Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja podejmowania decyzji w ramach PrEP z poradnictwem antykoncepcyjnym w klinikach rodzinnych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Projekt Carmenta: Integracja podejmowania decyzji w ramach PrEP z poradnictwem antykoncepcyjnym w klinikach rodzinnych

Badanie to uwzględnia potrzebę włączenia profilaktyki HIV do wizyt poradniczych w zakresie antykoncepcji w klinikach planowania rodziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rozszerzenie i udoskonalenie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji dotyczących PrEP, tak aby obejmowały pełen zakres dostępnych opcji formułowania, a następnie zintegrowanie ich dostarczania z placówkami zajmującymi się zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH) podczas wizyt doradczych w zakresie antykoncepcji, podczas których PrEP może zostać podany wszystkim kobietom którzy są zainteresowani. Niniejsze badanie, zakorzenione w ramach wdrażania równości w zdrowiu, ocenia jednocześnie równość w zdrowiu i determinanty wdrożenia, uwzględniając: 1) cechy innowacji; 2) spotkanie kliniczne; 3) odbiorcy; oraz 4) kontekst.

W ramach Celu 1 pacjenci (n=15-20), lekarze (n=10) i personel (n=10) klinik SRH w Greater New Haven w stanie CT zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu poszerzenia i udoskonalenia istniejącej Pomoc w podejmowaniu decyzji PrEP obejmująca wszystkie dostępne receptury i optymalizująca jej integrację z klinikami SRH. Wywiady jakościowe pozwolą na rozwój infrastruktury wspierającej świadczenie PrEP w klinikach SRH.

W Celu 2 (hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 2) pacjenci zostaną losowo przydzieleni (n=50) do grupy otrzymującej pomoc w podjęciu decyzji o PrEP lub ogólne informacje o PrEP przed wizytą kliniczną. W wywiadach uzupełniających bezpośrednio po wizycie oraz w 3 i 6 miesiącu głównymi wynikami są skuteczność kliniczna (inicjacja PrEP) i wdrożenie (przy użyciu definicji Proctora w zakresie wykonalności, akceptowalności, penetracji i przyjęcia), które są ważne dla przyszłej planowanej skali. w górę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Główny śledczy:
          • Sangini S Sheth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci (w tym):

  • Cis-kobiety
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieć macicę
  • Nie masz wirusa HIV (wg własnego zgłoszenia)
  • Obecnie nie jest dostępny w PrEP
  • Wygodna rozmowa w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Możliwość uczestniczenia w procedurach świadomej zgody

Pacjenci (wyłączenie):

  • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę (tj. Przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów)
  • Osoby, które chcą zajść w ciążę (nie będą kwalifikować się do poradnictwa antykoncepcyjnego)
  • Umów się na zaplanowaną wizytę z członkiem zespołu dochodzeniowego (aby zminimalizować ryzyko potencjalnej stronniczości w ustaleniach)
  • Uczestnicy Celu 1 nie mogą uczestniczyć w Celu 2.

Lekarze zajmujący się zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH) zostaną uwzględnieni, jeśli zapewniają opiekę pacjentom SRH w którymkolwiek z uczestniczących ośrodków. Personel kliniki SRH zostanie uwzględniony, jeśli pracuje w którymkolwiek z uczestniczących ośrodków i pełni role związane z pacjentem lub nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji PrEP
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy wspomagającej podejmowanie decyzji (aktywna część interwencyjna) będą wchodzić w interakcję z ulepszoną pomocą decyzyjną PrEP w REDCap. Jest to zindywidualizowana, skierowana do pacjenta pomoc w podejmowaniu decyzji, która wspiera świadomy wybór pacjenta i jest interaktywna. W przeciwieństwie do wspólnych pomocy w podejmowaniu decyzji, które kierują spotkaniem klinicznym, uczestnicy korzystają z zindywidualizowanych pomocy w podejmowaniu decyzji przed spotkaniem klinicznym, aby dyskretnie ocenić ryzyko zakażenia HIV i budować świadomość przed rozmową z lekarzem
Urządzenie: Pomoc decyzyjna przygotowawcza
ADECYJNE DECYZJA DECYJNE PREP, które zostaną ulepszone w celu uwzględnienia różnych preparatów dostępnych prep. Można zintegrować z klinikami zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w ramach poradnictwa.
Inny: Informacje ogólne
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o obejrzenie wyprodukowanego przez CDC filmu „PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)” (dostępnego bezpłatnie w Internecie na stronie internetowej CDC), który posłuży jako kontrola oparta na czasie i uwadze.
Inny: Informacje ogólne
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie wyprodukowanego przez CDC filmu „PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna”) (dostępnego bezpłatnie w Internecie na stronie internetowej CDC). Film będzie służył jako kontrola czasu i uwagi podczas podejmowania decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie PrEP (przepisywanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy PrEP został przepisany (tak/nie) w EHR w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Możliwość wdrożenia ulepszonego wspomagania decyzji PrEP w placówkach SRH, zgodnie z taksonomią Proctora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność definiuje się jako stopień, w jakim ulepszona pomoc w podejmowaniu decyzji PrEP może być z powodzeniem stosowana w warunkach klinicznych SRH (jakościowo).
6 miesięcy
Według użytkowników akceptowalność ulepszonego wspomagania decyzji PrEP w ustawieniach SRH (taksonomia Proctora)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność definiuje się jako przekonanie użytkownika, że ​​ulepszona pomoc w podejmowaniu decyzji PrEP jest akceptowalna w warunkach SRH.
6 miesięcy
Penetracja (zasięg) wzmocnionego wspomagania decyzji w klinikach SRH (taksonomia Proctora)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Penetracja (zasięg) interwencji mierzona wskaźnikiem rekrutacji (liczba uczestników zapisanych miesięcznie)
6 miesięcy
Penetracja (zasięg) wzmocnionego wspomagania decyzji w klinikach SRH (taksonomia Proctora)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Penetracja (zasięg) interwencji mierzona wskaźnikiem ukończenia (odsetek uczestników, którzy odbyli 6-miesięczne wywiady spośród osób zapisanych)
6 miesięcy
Penetracja (zasięg) wzmocnionego wspomagania decyzji w klinikach SRH (taksonomia Proctora)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Penetracja (zasięg) interwencji mierzona przyczynami niespełnienia kryteriów włączenia
6 miesięcy
Według użytkowników przyjęcie ulepszonego wspomagania decyzji PrEP w placówkach SRH (taksonomia Proctora)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wdrożenie wzmocnionego wspomagania decyzji w klinikach SRH, oceniane na podstawie tego, czy podczas wizyty omawiano PrEP (tak/nie)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP (dozowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy PrEP został wydany (tak/nie) w EHR w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Inicjacja PrEP (pierwsze użycie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy PrEP został rozpoczęty przez pacjenta w ciągu 6 miesięcy (tak/nie)
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niefarmakokinetyczne: (subiektywny) składający się z 3 elementów samoopis z 30-dniowym okresem obserwacji
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niefarmakokinetyczne: (obiektywne) dane uzupełniające w aptece lub daty wstrzyknięć LAI.
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Farmakokinetyka: (obiektywne) stężenie tenofowiru w moczu (jednostki wykryte/niewykryte)
6 miesięcy
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Daty zakończonych spotkań PrEP w EHR (tj. daty klinik)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj