Integrando a tomada de decisões sobre PrEP ao aconselhamento contraceptivo em clínicas de prática familiar
Projeto Carmenta: Integrando a Tomada de Decisão sobre PrEP no Aconselhamento Contraceptivo em Clínicas de Família
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é expandir e aprimorar um auxílio à decisão sobre PrEP para incluir toda a gama de opções de formulação disponíveis e, em seguida, integrar sua entrega em ambientes de saúde sexual e reprodutiva (SSR) durante consultas de aconselhamento contraceptivo, onde a PrEP pode ser fornecida a todas as mulheres quem estiver interessado. Enraizado no Quadro de Implementação da Equidade na Saúde, este estudo avalia a equidade na saúde e os determinantes da implementação simultaneamente ao longo de: 1) características de inovação; 2) encontro clínico; 3) destinatários; e 4) contexto.
No Objetivo 1, pacientes (n=15-20), médicos (n=10) e funcionários (n=10) em clínicas de SSR na Grande New Haven, CT serão envolvidos em entrevistas semiestruturadas para expandir e aprimorar um sistema existente Auxílio à decisão de PrEP para incluir todas as formulações disponíveis e otimizar sua integração em clínicas de SSR. Entrevistas qualitativas informarão o desenvolvimento de infraestruturas para apoiar a distribuição de PrEP em clínicas de SSR.
No Objetivo 2 (um estudo híbrido de implementação de eficácia do Tipo 2), os pacientes serão randomizados (n = 50) para receber o auxílio à decisão da PrEP ou informações genéricas da PrEP antes de uma consulta médica. Nas entrevistas de acompanhamento imediatamente após a consulta e nos meses 3 e 6, os resultados primários são a eficácia clínica (início da PrEP) e a implementação (usando as definições do Proctor para viabilidade, aceitabilidade, penetração e adoção) que são importantes para futuras escalas planejadas. acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Price, MPA
- Número de telefone: 2034998075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaimie P Meyer, MD
- Número de telefone: 2037376233
- E-mail: jaimie.meyer@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale Clinical and Community Research
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Contato:
- Carolina Price, MPA
- Número de telefone: 203-499-8075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
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Contato:
- Jaimie P Meyer, MD
- Número de telefone: 2037376233
- E-mail: jaimie.meyer@yale.edu
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Investigador principal:
- Jaimie P Meyer, MD
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Investigador principal:
- Sangini S Sheth, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes (inclusão):
- Mulheres cis
- Com 18 anos ou mais
- Tenha um útero
- Não tem HIV (por autorrelato)
- Atualmente não está em PrEP
- Conversa confortável em inglês ou espanhol
- Capaz de participar de procedimentos de consentimento informado
Pacientes (exclusão):
- Pessoas que não podem engravidar (ou seja, que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária)
- Pessoas que desejam engravidar (não se qualificarão para aconselhamento contraceptivo)
- Ter uma visita agendada com um membro da equipe de investigação (para minimizar o risco de possível viés de apuração)
- Os participantes do Objetivo 1 não podem participar do Objetivo 2.
Os médicos de saúde sexual e reprodutiva (SSR) serão incluídos se fornecerem atendimento ao paciente de SSR em qualquer um dos locais participantes. A equipe da clínica de SSR será incluída se trabalhar em qualquer um dos locais participantes e tiver funções voltadas para o paciente ou não.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à decisão sobre PrEP
Os participantes randomizados para o auxílio à decisão (braço de intervenção ativa) irão interagir com o auxílio à decisão aprimorado da PrEP no REDCap.
Este é um auxílio à decisão individualizado e voltado para o paciente, que apoia a escolha informada do paciente e é interativo.
Em contraste com os auxílios à decisão partilhados que orientam um encontro clínico, os participantes utilizam o auxílio à decisão individualizado antes do encontro clínico para avaliar discretamente o risco de VIH e criar consciência antes de discutir com o seu médico.
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Decisões voltadas para o paciente na preparação que será aprimorada para incluir várias formulações de preparação disponível.
Pode ser integrado às clínicas de saúde sexual e reprodutiva como parte do aconselhamento.
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Outro: Informações genéricas
Os participantes randomizados para este braço serão solicitados a assistir a um vídeo produzido pelo CDC, "PrEP (Profilaxia Pré-Exposição)" (disponível online gratuitamente no site do CDC) que servirá como um controle baseado em tempo e atenção.
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Os participantes serão convidados a assistir a um vídeo produzido pelo CDC, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis" (disponível online gratuitamente no site do CDC).
O vídeo servirá como um controle baseado no tempo e na atenção para o auxílio à decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da PrEP (prescrição)
Prazo: 6 meses
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Se a PrEP foi prescrita (sim/não) no EHR dentro do prazo de 6 meses
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6 meses
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Viabilidade de implementação do auxílio aprimorado à decisão sobre PrEP em ambientes de SSR, de acordo com a taxonomia de Proctor
Prazo: 6 meses
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A viabilidade é definida como a medida em que o auxílio aprimorado à decisão da PrEP pode ser usado com sucesso em ambientes clínicos de SSR (qualitativo).
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6 meses
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Aceitabilidade do auxílio aprimorado à decisão sobre PrEP em ambientes de SSR, de acordo com os usuários (taxonomia de Proctor)
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade é definida como a percepção do usuário de que o auxílio aprimorado à decisão da PrEP é aceitável em ambientes de SSR.
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6 meses
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Penetração (alcance) do auxílio aprimorado à decisão nas clínicas de SSR (taxonomia de Proctor)
Prazo: 6 meses
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Penetração (alcance) da intervenção, medida pela taxa de recrutamento (número de participantes inscritos por mês)
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6 meses
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Penetração (alcance) do auxílio aprimorado à decisão nas clínicas de SSR (taxonomia de Proctor)
Prazo: 6 meses
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Penetração (alcance) da intervenção, medida pela taxa de conclusão (percentagem de participantes que completaram entrevistas de 6 meses entre os inscritos)
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6 meses
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Penetração (alcance) do auxílio aprimorado à decisão nas clínicas de SSR (taxonomia de Proctor)
Prazo: 6 meses
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Penetração (alcance) da intervenção, medida pelas razões para não atender aos critérios de inclusão
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6 meses
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Adoção do auxílio aprimorado à decisão sobre PrEP em ambientes de SSR, de acordo com os usuários (taxonomia de Proctor)
Prazo: 6 meses
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Adoção do auxílio aprimorado à decisão em clínicas de SSR, avaliada pelo fato de a PrEP ter sido discutida durante a consulta (sim/não)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da PrEP (dispensação)
Prazo: 6 meses
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Se a PrEP foi dispensada (sim/não) no EHR dentro do prazo de 6 meses
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6 meses
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Início da PrEP (primeiro uso)
Prazo: 6 meses
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Se a PrEP foi iniciada pelo paciente dentro do prazo de 6 meses (sim/não)
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6 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Não farmacocinético: (subjetivo) autorrelato de 3 itens com retrospectiva de 30 dias
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6 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Não farmacocinético: dados (objetivos) de recarga de farmácia ou datas de injeção para LAI.
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6 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Farmacocinética: níveis (objetivos) de tenofovir na urina (unidades detectadas/não detectadas)
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6 meses
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Persistência da PrEP
Prazo: 6 meses
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Datas das consultas de PrEP concluídas no EHR (ou seja, datas clínicas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2000038555
- 1R34MH137756-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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