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Integration der PrEP-Entscheidungsfindung in die Verhütungsberatung in Hausarztpraxen

1. September 2026 aktualisiert von: Yale University

Projekt Carmenta: Integration der PrEP-Entscheidungsfindung in die Verhütungsberatung in Hausarztpraxen

Diese Studie befasst sich mit der Notwendigkeit, HIV-Prävention in Verhütungsberatungsbesuche in Familienplanungskliniken zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine PrEP-Entscheidungshilfe zu erweitern und zu verbessern, um das gesamte Spektrum verfügbarer Formulierungsoptionen einzubeziehen und ihre Bereitstellung dann in die Bereiche der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) während Verhütungsberatungsbesuchen zu integrieren, wo PrEP allen Frauen zur Verfügung gestellt werden kann die interessiert sind. Diese Studie basiert auf dem Health Equity Implementation Framework und bewertet die Determinanten von Gesundheitsgerechtigkeit und Umsetzung gleichzeitig anhand von: 1) Innovationsmerkmalen; 2) klinische Begegnung; 3) Empfänger; und 4) Kontext.

In Ziel 1 werden Patienten (n=15–20), Kliniker (n=10) und Mitarbeiter (n=10) in SRH-Kliniken im Großraum New Haven, CT, für halbstrukturierte Interviews engagiert, um ein bestehendes zu erweitern und zu verbessern PrEP-Entscheidungshilfe zur Einbeziehung aller verfügbaren Formulierungen und zur Optimierung der Integration in SRH-Kliniken. Qualitative Interviews werden in die Infrastrukturentwicklung einfließen, um die PrEP-Bereitstellung in SRH-Kliniken zu unterstützen.

In Ziel 2 (einer hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 2) werden Patienten randomisiert (n=50) und erhalten vor einem Arztbesuch entweder die PrEP-Entscheidungshilfe oder generische PrEP-Informationen. In Folgeinterviews unmittelbar nach dem Besuch sowie in den Monaten 3 und 6 sind die primären Ergebnisse die klinische Wirksamkeit (PrEP-Initiierung) und die Implementierung (unter Verwendung von Proctor-Definitionen für Durchführbarkeit, Akzeptanz, Durchdringung und Akzeptanz), die für die zukünftige geplante Skalierung wichtig sind. hoch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Hauptermittler:
          • Sangini S Sheth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten (Einschluss):

  • Cis-Frauen
  • Ab 18 Jahren
  • Habe eine Gebärmutter
  • Nicht HIV-infiziert (laut Selbstauskunft)
  • Derzeit nicht auf PrEP
  • Angenehme Konversation auf Englisch oder Spanisch
  • Kann an Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen

Patienten (Ausschluss):

  • Personen, die nicht schwanger werden können (d. h. nach einer Hysterektomie oder Tubenligatur)
  • Personen, die schwanger werden möchten (keinen Anspruch auf eine Verhütungsberatung haben)
  • Planen Sie einen Besuch mit einem Mitglied des Ermittlungsteams ein (um das Risiko einer möglichen Verzerrung der Ermittlungen zu minimieren).
  • Teilnehmer von Ziel 1 können nicht an Ziel 2 teilnehmen.

Kliniker für sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH) werden einbezogen, wenn sie an einem der teilnehmenden Standorte SRH-Patienten versorgen. Mitarbeiter der SRH-Klinik werden einbezogen, wenn sie an einem der teilnehmenden Standorte arbeiten und Aufgaben mit oder ohne Patientenkontakt wahrnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP-Entscheidungshilfe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Entscheidungshilfe (aktiver Interventionsarm) zugeteilt werden, interagieren mit der erweiterten PrEP-Entscheidungshilfe in REDCap. Hierbei handelt es sich um eine individualisierte, patientenorientierte Entscheidungshilfe, die eine fundierte Entscheidung des Patienten unterstützt und interaktiv ist. Im Gegensatz zu gemeinsamen Entscheidungshilfen, die eine klinische Begegnung leiten, nutzen die Teilnehmer die individuelle Entscheidungshilfe vor der klinischen Begegnung, um das HIV-Risiko diskret einzuschätzen und Bewusstsein zu schaffen, bevor sie mit ihrem Arzt diskutieren
Gerät: Vorbereitungsentscheidungshilfe
Die Entscheidungshilfe für Patienten ausgerichtet über Prep, die zu verschiedenen Formulierungen der verfügbaren Vorbereitung verbessert wird. Kann im Rahmen der Beratung in sexuelle und reproduktive Gesundheitskliniken integriert werden.
Sonstiges: Allgemeine Informationen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, werden gebeten, sich ein von der CDC produziertes Video „PrEP (Präexpositionsprophylaxe)“ anzusehen (kostenlos online über die CDC-Website verfügbar), das als zeit- und aufmerksamkeitsbasierte Kontrolle dient.
Sonstiges: Allgemeine Informationen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein vom CDC produziertes Video „PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)“ anzusehen (kostenlos online über die CDC-Website verfügbar). Das Video dient als zeit- und aufmerksamkeitsbasierte Steuerung der Entscheidungshilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einleitung (Verschreibung)
Zeitfenster: 6 Monate
Ob PrEP innerhalb des 6-Monats-Zeitraums in der EHR verschrieben wurde (ja/nein).
6 Monate
Machbarkeit der Implementierung der erweiterten PrEP-Entscheidungshilfe in SRH-Umgebungen gemäß der Proctor-Taxonomie
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem die erweiterte PrEP-Entscheidungshilfe erfolgreich in SRH-Klinikumgebungen eingesetzt werden kann (qualitativ).
6 Monate
Akzeptanz der erweiterten PrEP-Entscheidungshilfe innerhalb von SRH-Umgebungen, laut Nutzern (Proctor-Taxonomie)
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz ist definiert als die Wahrnehmung des Benutzers, dass die erweiterte PrEP-Entscheidungshilfe in SRH-Einstellungen akzeptabel ist.
6 Monate
Durchdringung (Reichweite) der erweiterten Entscheidungshilfe in SRH-Kliniken (Proctor-Taxonomie)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchdringung (Reichweite) der Intervention, gemessen an der Rekrutierungsrate (Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer)
6 Monate
Durchdringung (Reichweite) der erweiterten Entscheidungshilfe in SRH-Kliniken (Proctor-Taxonomie)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchdringung (Reichweite) der Intervention, gemessen an der Abschlussrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die 6-Monats-Interviews abgeschlossen haben, an den Eingeschriebenen)
6 Monate
Durchdringung (Reichweite) der erweiterten Entscheidungshilfe in SRH-Kliniken (Proctor-Taxonomie)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchdringung (Reichweite) der Intervention, gemessen an den Gründen für die Nichterfüllung der Einschlusskriterien
6 Monate
Übernahme der erweiterten PrEP-Entscheidungshilfe in SRH-Umgebungen, laut Nutzern (Proctor-Taxonomie)
Zeitfenster: 6 Monate
Einführung der erweiterten Entscheidungshilfe in SRH-Kliniken, beurteilt danach, ob PrEP während des Besuchs besprochen wurde (ja/nein)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Initiierung (Abgabe)
Zeitfenster: 6 Monate
Ob PrEP innerhalb des 6-Monats-Zeitraums im EHR abgegeben wurde (ja/nein).
6 Monate
PrEP-Einleitung (erste Anwendung)
Zeitfenster: 6 Monate
Ob der Patient innerhalb des Zeitrahmens von 6 Monaten mit der PrEP begonnen hat (ja/nein)
6 Monate
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-pharmakokinetisch: (subjektiver) 3-Punkte-Selbstbericht mit 30-Tage-Rückblick
6 Monate
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-pharmakokinetisch: (objektive) Apotheken-Nachfülldaten oder Injektionstermine für LAI.
6 Monate
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Pharmakokinetik: (objektive) Tenofovirspiegel im Urin (Einheiten nachgewiesen/nicht nachgewiesen)
6 Monate
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Daten abgeschlossener PrEP-Begegnungen in der EHR (d. h. Klinikdaten)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Hauptermittler: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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