Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция процесса принятия решений о ПрЭП в консультирование по вопросам контрацепции в клиниках семейной практики

1 сентября 2026 г. обновлено: Yale University

Проект «Кармента»: интеграция процесса принятия решений о ПрЭП в консультирование по вопросам контрацепции в клиниках семейной практики

В этом исследовании рассматривается необходимость включения профилактики ВИЧ в консультации по вопросам контрацепции в клиниках планирования семьи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является расширение и улучшение помощи при принятии решения о ПрЭП, включив в нее полный спектр доступных вариантов рецептур, а затем интегрируя ее доставку в учреждения сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ) во время консультационных посещений по вопросам контрацепции, где ПрЭП может быть предоставлен всем женщинам. кому интересно. Основанное на Механизме реализации принципа справедливости в отношении здоровья, данное исследование оценивает справедливость в отношении здоровья и детерминанты реализации одновременно по: 1) инновационным характеристикам; 2) клинический опыт; 3) получатели; и 4) контекст.

В рамках цели 1 пациенты (n=15-20), врачи (n=10) и персонал (n=10) клиник СРЗ в Большом Нью-Хейвене, штат Коннектикут, будут привлечены к полуструктурированным интервью с целью расширения и улучшения существующей Помощь в принятии решения о ПрЭП, включающая все доступные препараты и оптимизирующая их интеграцию в клиники СРЗ. Качественные интервью будут способствовать развитию инфраструктуры для поддержки предоставления ПрЭП в клиниках СРЗ.

В цели 2 (гибридное исследование эффективности типа 2) пациенты будут рандомизированы (n = 50) для получения либо помощи в принятии решения о ПрЭП, либо общей информации о ПрЭП до визита к врачу. В последующих интервью сразу после визита, а также через 3 и 6 месяцев первичными результатами являются клиническая эффективность (начало ПрЭП) и внедрение (с использованием определений Проктора для осуществимости, приемлемости, проникновения и внедрения), которые важны для будущего запланированного масштабирования. вверх.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Price, MPA
  • Номер телефона: 2034998075
  • Электронная почта: carolina.price@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaimie P Meyer, MD
  • Номер телефона: 2037376233
  • Электронная почта: jaimie.meyer@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale Clinical and Community Research
        • Контакт:
          • Carolina Price, MPA
          • Номер телефона: 203-499-8075
          • Электронная почта: carolina.price@yale.edu
        • Контакт:
          • Jaimie P Meyer, MD
          • Номер телефона: 2037376233
          • Электронная почта: jaimie.meyer@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Главный следователь:
          • Sangini S Sheth, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты (включение):

  • Цис-женщины
  • Возраст 18 лет и старше
  • Иметь матку
  • Не иметь ВИЧ (по самоотчету)
  • В настоящее время не на ПрЭП
  • Комфортное общение на английском или испанском языке
  • Возможность участвовать в процедурах информированного согласия

Пациенты (исключение):

  • Люди, которые не могут забеременеть (т. е. перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб)
  • Люди, желающие забеременеть (не имеют права на консультацию по вопросам контрацепции)
  • Проведите запланированный визит к члену следственной группы (чтобы свести к минимуму риск потенциальной предвзятости в выводах)
  • Участники Цели 1 не могут участвовать в Цели 2.

Специалисты по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ) будут включены в список, если они оказывают помощь пациентам в области СРЗ в любом из участвующих учреждений. Сотрудники клиники СРЗ будут включены, если они работают в любом из участвующих учреждений и выполняют функции, работающие с пациентами или не работающие с пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения о ПрЭП
Участники, рандомизированные в группу помощи при принятии решения (группа активного вмешательства), будут взаимодействовать с расширенной помощью в принятии решения PrEP в REDCap. Это индивидуализированное, ориентированное на пациента средство принятия решений, которое поддерживает информированный выбор пациента и является интерактивным. В отличие от общих средств принятия решений, которыми руководствуется клинический прием, участники используют индивидуальные средства принятия решений до клинического приема, чтобы дискретно оценить риск ВИЧ и повысить осведомленность перед обсуждением со своим врачом.
Устройство: Помощь в решении
Обращенная на пациенту принятие решения о подготовке, которая будет улучшена, чтобы включить различные составы доступной подготовки. Может быть интегрирован в клиники сексуального и репродуктивного здоровья в рамках консультирования.
Другой: Общая информация
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложено посмотреть видео «PrEP (предконтактная профилактика)», созданное CDC (доступно бесплатно на веб-сайте CDC), которое будет служить контролем времени и внимания.
Другой: Общая информация
Участникам будет предложено посмотреть видеоролик «PrEP (доконтактная профилактика», созданный CDC) (доступен бесплатно на веб-сайте CDC). Видео будет служить средством контроля времени и внимания для помощи в принятии решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало ПрЭП (назначение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Была ли ПрЭП назначена (да/нет) в ЭМК в течение 6-месячного периода
6 месяцев
Целесообразность внедрения расширенной помощи в принятии решений ПрЭП в условиях СРЗ согласно таксономии Проктора
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость определяется как степень, в которой расширенная помощь в принятии решения о ПрЭП может быть успешно использована в условиях клиник СРЗ (качественный показатель).
6 месяцев
Приемлемость расширенной помощи в принятии решений о ПрЭП в условиях СРЗ, по мнению пользователей (таксономия Проктора)
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость определяется как восприятие пользователем того, что расширенная помощь в принятии решения о ПрЭП приемлема в условиях СРЗ.
6 месяцев
Проникновение (охват) расширенной помощи в принятии решений в клиниках СРЗ (таксономия Проктора)
Временное ограничение: 6 месяцев
Проникновение (охват) вмешательства, измеряемое уровнем набора (количество участников, зарегистрированных в месяц)
6 месяцев
Проникновение (охват) расширенной помощи в принятии решений в клиниках СРЗ (таксономия Проктора)
Временное ограничение: 6 месяцев
Проникновение (охват) вмешательства, измеряемое процентом завершения (процент участников, прошедших 6-месячные интервью, от числа зачисленных)
6 месяцев
Проникновение (охват) расширенной помощи в принятии решений в клиниках СРЗ (таксономия Проктора)
Временное ограничение: 6 месяцев
Проникновение (охват) вмешательства, измеряемое по причинам несоответствия критериям включения
6 месяцев
Внедрение расширенной помощи в принятии решений по ПрЭП в условиях СРЗ, по мнению пользователей (таксономия Проктора)
Временное ограничение: 6 месяцев
Внедрение расширенной помощи в принятии решений в клиниках СРЗ, оцениваемое по тому, обсуждалась ли ПрЭП во время визита (да/нет)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициирование (выдача) ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев
Был ли ПрЭП выдан (да/нет) в ЭМК в течение 6-месячного периода
6 месяцев
Начало ПрЭП (первое применение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Была ли ПрЭП начата пациентом в течение 6 месяцев (да/нет)
6 месяцев
Соблюдение ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев
Нефармакокинетический: (субъективный) самостоятельный отчет из 3 пунктов с 30-дневным обзором.
6 месяцев
Соблюдение ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев
Нефармакокинетические данные: (объективные) данные о пополнении аптеки или даты инъекций LAI.
6 месяцев
Соблюдение ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев
Фармакокинетика: (объективные) уровни тенофовира в моче (единицы обнаружены/не обнаружены)
6 месяцев
Стойкость ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев
Даты завершенных приемов ПрЭП в ЭМК (т. е. даты посещения клиники)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Главный следователь: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться