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Intégrer la prise de décision en matière de PrEP dans le conseil en matière de contraception dans les cliniques de médecine familiale

1 septembre 2026 mis à jour par: Yale University

Projet Carmenta : Intégrer la prise de décision en matière de PrEP dans le conseil en matière de contraception dans les cliniques de médecine familiale

Cette étude aborde la nécessité d'intégrer la prévention du VIH dans les visites de conseil en matière de contraception dans les cliniques de planification familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'élargir et d'améliorer une aide à la décision en matière de PrEP pour inclure la gamme complète d'options de formulation disponibles, puis d'intégrer sa prestation dans les contextes de santé sexuelle et reproductive (SSR) lors des visites de conseil en matière de contraception, où la PrEP peut être fournie à toutes les femmes. qui sont intéressés. Ancrée dans le cadre de mise en œuvre de l'équité en santé, cette étude évalue simultanément l'équité en santé et les déterminants de la mise en œuvre selon : 1) les caractéristiques de l'innovation ; 2) rencontre clinique ; 3) les destinataires ; et 4) le contexte.

Dans l'objectif 1, les patients (n = 15-20), les cliniciens (n ​​= 10) et le personnel (n = 10) des cliniques de SSR du Grand New Haven, CT seront engagés pour des entretiens semi-structurés afin d'élargir et d'améliorer un projet existant. Aide à la décision PrEP pour inclure toutes les formulations disponibles et optimiser son intégration dans les cliniques de SSR. Les entretiens qualitatifs éclaireront le développement des infrastructures pour soutenir la prestation de la PrEP dans les cliniques de SSR.

Dans l'objectif 2 (une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2), les patients seront randomisés (n = 50) pour recevoir soit l'aide à la décision sur la PrEP, soit des informations génériques sur la PrEP avant une visite chez le clinicien. Lors des entretiens de suivi immédiatement après la visite et aux mois 3 et 6, les principaux résultats sont l'efficacité clinique (initiation de la PrEP) et la mise en œuvre (en utilisant les définitions de Proctor pour la faisabilité, l'acceptabilité, la pénétration et l'adoption) qui sont importantes pour la future échelle planifiée. en haut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Chercheur principal:
          • Sangini S Sheth, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients (inclusion) :

  • Femmes cis
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Avoir un utérus
  • Ne pas être séropositif (auto-évaluation)
  • Pas actuellement sous PrEP
  • À l'aise pour converser en anglais ou en espagnol
  • Capable de participer aux procédures de consentement éclairé

Patients (exclusions) :

  • Les personnes qui ne peuvent pas tomber enceintes (c'est-à-dire qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes)
  • Les personnes qui souhaitent devenir enceintes (ne seront pas admissibles aux conseils en matière de contraception)
  • Avoir une visite programmée avec un membre de l'équipe d'enquête (afin de minimiser le risque de biais de vérification potentiel)
  • Les participants de l'objectif 1 ne peuvent pas participer à l'objectif 2.

Les cliniciens en santé sexuelle et reproductive (SSR) seront inclus s'ils fournissent des soins aux patients en SSR dans l'un des sites participants. Le personnel de la clinique de SSR sera inclus s'il travaille sur l'un des sites participants et a des rôles en contact avec le patient ou non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision PrEP
Les participants randomisés dans l'aide à la décision (bras d'intervention active) interagiront avec l'aide à la décision PrEP améliorée dans REDCap. Il s'agit d'une aide à la décision individualisée, orientée vers le patient, qui soutient le choix éclairé du patient et est interactive. Contrairement aux aides à la décision partagées qui guident une rencontre clinique, les participants utilisent l'aide à la décision individualisée avant la rencontre clinique pour évaluer discrètement le risque de VIH et sensibiliser avant de discuter avec leur clinicien.
Dispositif: Aide à la décision de préparation
Aid de préparation destinés aux patients qui sera amélioré pour inclure diverses formulations de préparation disponible. Peut être intégré dans les cliniques de santé sexuelle et reproductive dans le cadre du conseil.
Autre: Informations génériques
Les participants randomisés dans ce bras seront invités à regarder une vidéo produite par le CDC, « PrEP (Prophylaxie pré-exposition) » (disponible en ligne gratuitement sur le site Web du CDC) qui servira de contrôle basé sur le temps et l'attention.
Autre: Informations génériques
Les participants seront invités à regarder une vidéo produite par le CDC, « PrEP (Prophylaxie pré-exposition » (disponible en ligne gratuitement sur le site Web du CDC). La vidéo servira de contrôle basé sur le temps et l'attention pour l'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP (prescription)
Délai: 6 mois
Si la PrEP a été prescrite (oui/non) dans le DSE au cours de la période de 6 mois
6 mois
Faisabilité de la mise en œuvre de l'aide à la décision améliorée en matière de PrEP dans les contextes de SSR, selon la taxonomie Proctor
Délai: 6 mois
La faisabilité est définie comme la mesure dans laquelle l'aide à la décision améliorée en matière de PrEP peut être utilisée avec succès dans les cliniques de SSR (qualitatif).
6 mois
Acceptabilité de l'aide à la décision améliorée en matière de PrEP dans les contextes de SSR, selon les utilisateurs (taxonomie Proctor)
Délai: 6 mois
L'acceptabilité est définie comme la perception par l'utilisateur que l'aide à la décision améliorée en matière de PrEP est acceptable dans les contextes de SSR.
6 mois
Pénétration (portée) de l'aide à la décision améliorée au sein des cliniques de SSR (taxonomie Proctor)
Délai: 6 mois
Pénétration (portée) de l'intervention, mesurée par le taux de recrutement (nombre de participants inscrits par mois)
6 mois
Pénétration (portée) de l'aide à la décision améliorée au sein des cliniques de SSR (taxonomie Proctor)
Délai: 6 mois
Pénétration (portée) de l'intervention, mesurée par le taux d'achèvement (pourcentage de participants ayant terminé des entretiens de 6 mois par rapport aux personnes inscrites)
6 mois
Pénétration (portée) de l'aide à la décision améliorée au sein des cliniques de SSR (taxonomie Proctor)
Délai: 6 mois
Pénétration (portée) de l'intervention, mesurée par les raisons pour lesquelles les critères d'inclusion ne sont pas satisfaits
6 mois
Adoption de l'aide à la décision améliorée en matière de PrEP dans les contextes de SSR, selon les utilisateurs (taxonomie Proctor)
Délai: 6 mois
Adoption de l'aide à la décision améliorée dans les cliniques de SSR, évaluée selon que la PrEP a été discutée lors de la visite (oui/non)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP (distribution)
Délai: 6 mois
Si la PrEP a été délivrée (oui/non) dans le DSE dans le délai de 6 mois
6 mois
Initiation à la PrEP (première utilisation)
Délai: 6 mois
Si la PrEP a été commencée par le patient dans les 6 mois (oui/non)
6 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Non pharmacocinétique : (subjectif) auto-évaluation en 3 éléments avec rétrospection de 30 jours
6 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Non pharmacocinétique : données (objectives) de renouvellement en pharmacie ou dates d'injection du LAI.
6 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Pharmacocinétique : taux (objectifs) de ténofovir dans l'urine (unités détectées/non détectées)
6 mois
Persistance de la PrEP
Délai: 6 mois
Dates des rencontres PrEP terminées dans le DSE (c.-à-d. dates de clinique)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Chercheur principal: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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