Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av PrEP-beslutninger i prevensjonsrådgivning i familiepraksisklinikker

1. september 2026 oppdatert av: Yale University

Prosjekt Carmenta: Integrering av PrEP-beslutningstaking i prevensjonsrådgivning i familiepraksisklinikker

Denne studien tar for seg behovet for at HIV-forebygging integreres i prevensjonsveiledningsbesøk ved familieplanleggingsklinikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å utvide og forbedre en PrEP-beslutningshjelp til å inkludere hele utvalget av tilgjengelige formuleringsalternativer og deretter integrere leveringen i seksuell og reproduktiv helse (SRH) innstillinger under prevensjonsveiledningsbesøk, der PrEP kan gis til alle kvinner som er interessert. Med forankring i Health Equity Implementation Framework, evaluerer denne studien helselikhet og implementeringsdeterminanter samtidig langs: 1) innovasjonskarakteristikker; 2) klinisk møte; 3) mottakere; og 4) kontekst.

I mål 1 vil pasienter (n=15-20), klinikere (n=10) og ansatte (n=10) ved SRH-klinikker over Greater New Haven, CT bli engasjert for semistrukturerte intervjuer for å utvide og forbedre en eksisterende PrEP-beslutningshjelp til å inkludere alle tilgjengelige formuleringer og optimalisere integreringen i SRH-klinikker. Kvalitative intervjuer vil informere om utvikling av infrastruktur for å støtte PrEP-levering i SRH-klinikker.

I mål 2 (en hybrid type 2 effektivitet-implementeringsstudie) vil pasienter bli randomisert (n=50) til å motta enten PrEP beslutningshjelp eller generisk PrEP informasjon før et klinikerbesøk. I oppfølgingsintervjuer umiddelbart etter besøket, og ved måned 3 og 6, er primære utfall klinisk effekt (PrEP-initiering) og implementering (ved bruk av Proctor-definisjoner for gjennomførbarhet, akseptabilitet, penetrasjon og adopsjon) som er viktige for fremtidig planlagt skala- opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Clinical and Community Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sangini S Sheth, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter (inkludering):

  • Cis-kvinner
  • 18 år eller eldre
  • Har en livmor
  • Ikke ha HIV (ved egenrapportering)
  • Ikke på PrEP for øyeblikket
  • Komfortabel samtale på engelsk eller spansk
  • Kunne delta i prosedyrer for informert samtykke

Pasienter (ekskludering):

  • Personer som ikke kan bli gravide (dvs. har hatt en hysterektomi eller tubal ligering)
  • Personer som ønsker å bli gravide (vil ikke kvalifisere for prevensjonsrådgivning)
  • Ha et planlagt besøk med et medlem av etterforskningsteamet (for å minimere risikoen for potensiell konstateringsskjevhet)
  • Deltakere i Mål 1 kan ikke delta i Mål 2.

Seksuell og reproduktiv helse (SRH)-klinikere vil bli inkludert hvis de gir SRH-pasientbehandling på noen av de deltakende stedene. SRH-klinikkpersonale vil bli inkludert hvis de jobber på noen av de deltakende stedene og har pasient- eller ikke-pasient-vendte roller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP-beslutningshjelp
Deltakere randomisert til beslutningshjelpen (aktiv intervensjonsarm), vil samhandle med den forbedrede PrEP-beslutningshjelpen i REDCap. Dette er et individualisert, pasientrettet beslutningshjelpemiddel som støtter informerte pasientvalg og er interaktivt. I motsetning til delte beslutningshjelpemidler som veileder et klinisk møte, bruker deltakerne den individualiserte beslutningshjelpen før det kliniske møtet for å diskret vurdere HIV-risiko og bygge bevissthet før de diskuterer med sin kliniker
Enhet: Prep beslutningsstøtte
Pasientvendte beslutningshjelpemidler som vil bli forbedret til å omfatte forskjellige formuleringer av tilgjengelig PEP. Kan integreres i seksuelle og reproduktive helseklinikker som en del av rådgivning.
Annen: Generisk informasjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å se en CDC-produsert video, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)" (tilgjengelig online gratis via CDC-nettstedet) som vil tjene som en tids- og oppmerksomhetsbasert kontroll.
Annen: Generisk informasjon
Deltakerne vil bli bedt om å se en CDC-produsert video, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis" (tilgjengelig gratis online via CDC-nettstedet). Videoen vil tjene som en tids- og oppmerksomhetsbasert kontroll til beslutningshjelpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering (forskrivning)
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt PrEP ble foreskrevet (ja/nei) i EPJ innen 6-måneders tidsrammen
6 måneder
Mulighet for å implementere den forbedrede PrEP-beslutningshjelpen i SRH-innstillinger, i henhold til Proctor-taksonomien
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad den forbedrede PrEP-beslutningshjelpen kan brukes med hell i SRH-klinikker (kvalitativ).
6 måneder
Akseptabilitet av den forbedrede PrEP-beslutningshjelpen innenfor SRH-innstillinger, ifølge brukere (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet er definert som brukerens oppfatning av at den forbedrede PrEP-beslutningshjelpen er akseptabel i SRH-innstillinger.
6 måneder
Penetrasjon (rekkevidde) av den forbedrede beslutningshjelpen innen SRH-klinikker (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Penetrasjon (rekkevidde) av intervensjonen, målt ved rekrutteringsrate (antall påmeldte deltakere per måned)
6 måneder
Penetrasjon (rekkevidde) av den forbedrede beslutningshjelpen innen SRH-klinikker (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Penetrasjon (rekkevidde) av intervensjonen, målt ved fullføringsgrad (prosentandel av deltakerne som fullfører 6-måneders intervjuer av de påmeldte)
6 måneder
Penetrasjon (rekkevidde) av den forbedrede beslutningshjelpen innen SRH-klinikker (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Penetrasjon (rekkevidde) av intervensjonen, målt etter årsaker til at inklusjonskriteriene ikke oppfylles
6 måneder
Adopsjon av den forbedrede PrEP-beslutningshjelpen innenfor SRH-innstillinger, i henhold til brukere (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Adopsjon av den forbedrede beslutningshjelpen til SRH-klinikker, vurdert ut fra om PrEP ble diskutert under besøket (ja/nei)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering (dispensering)
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt PrEP ble dispensert (ja/nei) i EPJ innen 6-måneders tidsrammen
6 måneder
PrEP-initiering (første bruk)
Tidsramme: 6 måneder
Om PrEP ble startet av pasienten innen 6 måneders tidsramme (ja/nei)
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-farmakokinetisk: (subjektiv) 3-elements egenrapport med 30-dagers tilbakeblikk
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-farmakokinetisk: (objektive) apotekpåfyllingsdata eller injeksjonsdatoer for LAI.
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetisk: (objektive) urintenofovirnivåer (enheter oppdaget/ikke oppdaget)
6 måneder
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Datoer for fullførte PrEP-møter i EPJ (dvs. klinikkdatoer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere