Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP-besluitvorming integreren in anticonceptieadvies in huisartspraktijken

1 september 2026 bijgewerkt door: Yale University

Project Carmenta: Integratie van PrEP-besluitvorming in anticonceptieadvies in huisartspraktijken

Deze studie richt zich op de noodzaak om HIV-preventie te integreren in anticonceptieadviesbezoeken aan klinieken voor gezinsplanning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​PrEP-beslissingshulpmiddel uit te breiden en te verbeteren om het volledige scala aan beschikbare formuleringsopties te omvatten en vervolgens de toediening ervan te integreren in seksuele en reproductieve gezondheidssituaties (SRH) tijdens anticonceptieadviesbezoeken, waar PrEP aan alle vrouwen kan worden verstrekt. die geïnteresseerd zijn. Deze studie is geworteld in het Health Equity Implementation Framework en evalueert gelijktijdig gezondheidsgelijkheid en implementatiedeterminanten op basis van: 1) innovatiekenmerken; 2) klinische ontmoeting; 3) ontvangers; en 4) context.

In Doel 1 zullen patiënten (n=15-20), artsen (n=10) en personeel (n=10) van SRH-klinieken in Greater New Haven, CT worden ingezet voor semi-gestructureerde interviews om een ​​bestaand onderzoek uit te breiden en te verbeteren. PrEP-beslissingshulp om alle beschikbare formuleringen op te nemen en de integratie ervan in SRH-klinieken te optimaliseren. Kwalitatieve interviews zullen informatie verschaffen over de ontwikkeling van de infrastructuur ter ondersteuning van de PrEP-levering in SRH-klinieken.

In Doel 2 (een hybride Type 2 effectiviteitsimplementatiestudie) worden patiënten gerandomiseerd (n=50) om ofwel de PrEP-beslissingshulp ofwel generieke PrEP-informatie te ontvangen voorafgaand aan een bezoek aan een arts. In vervolginterviews onmiddellijk na het bezoek, en in maand 3 en 6, zijn de primaire uitkomsten de klinische werkzaamheid (initiatie van PrEP) en implementatie (met behulp van Proctor-definities voor haalbaarheid, aanvaardbaarheid, penetratie en adoptie) die belangrijk zijn voor de toekomstige geplande schaalvergroting. omhoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangini S Sheth, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten (inclusie):

  • Cis-vrouwen
  • 18 jaar of ouder
  • Heb een baarmoeder
  • Geen HIV hebben (volgens zelfrapportage)
  • Momenteel niet op PrEP
  • Comfortabel praten in het Engels of Spaans
  • In staat om deel te nemen aan procedures voor geïnformeerde toestemming

Patiënten (uitsluiting):

  • Mensen die niet zwanger kunnen worden (dat wil zeggen een hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben gehad)
  • Mensen die zwanger willen worden (komen niet in aanmerking voor anticonceptieadvies)
  • Een gepland bezoek brengen aan een lid van het onderzoeksteam (om het risico op mogelijke vooringenomenheid bij de vaststelling te minimaliseren)
  • Deelnemers aan Doel 1 kunnen niet deelnemen aan Doel 2.

Artsen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) zullen worden opgenomen als zij SRH-patiëntenzorg verlenen op een van de deelnemende locaties. Personeel van de SRH-kliniek wordt opgenomen als zij op een van de deelnemende locaties werken en een patiëntgerichte of niet-patiëntgerichte rol vervullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP-beslissingshulp
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de beslissingshulp (actieve interventie-arm), zullen interactie hebben met de verbeterde PrEP-beslissingshulp in REDCap. Dit is een geïndividualiseerd, op de patiënt gericht beslissingshulpmiddel dat de geïnformeerde keuze van de patiënt ondersteunt en interactief is. In tegenstelling tot gedeelde beslissingshulpmiddelen die een klinische ontmoeting begeleiden, gebruiken de deelnemers de geïndividualiseerde beslissingshulp voorafgaand aan de klinische ontmoeting om discreet het HIV-risico te beoordelen en het bewustzijn te vergroten voordat ze met hun arts bespreken
Apparaat: BEPROEP BESLISSCHAPPART
Patiëntgerichte beslissing op Prep die zal worden verbeterd om verschillende formuleringen van beschikbare prep op te nemen. Kan worden geïntegreerd in seksuele en reproductieve gezondheidsklinieken als onderdeel van counseling.
Ander: Algemene informatie
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd om een ​​door de CDC geproduceerde video te bekijken, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)" (gratis online beschikbaar via de CDC-website) die zal dienen als een op tijd en aandacht gebaseerde controle.
Ander: Algemene informatie
Deelnemers wordt gevraagd een door de CDC geproduceerde video te bekijken, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis") (gratis online beschikbaar via de CDC-website). De video zal dienen als een op tijd en aandacht gebaseerde controle van de beslissingshulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie (voorschrijven)
Tijdsspanne: 6 maanden
Of PrEP binnen de termijn van 6 maanden in het EPD is voorgeschreven (ja/nee).
6 maanden
Haalbaarheid van de implementatie van de verbeterde PrEP-beslissingshulp in SRH-omgevingen, volgens de Proctor-taxonomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de mate waarin de verbeterde PrEP-beslissingshulp met succes kan worden gebruikt in SRH-klinieken (kwalitatief).
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de verbeterde PrEP-beslissingshulp binnen SRH-settings, volgens gebruikers (Proctor-taxonomie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de perceptie van de gebruiker dat het verbeterde PrEP-beslissingshulpmiddel aanvaardbaar is in SRH-settings.
6 maanden
Penetratie (bereik) van de verbeterde keuzehulp binnen SRH-klinieken (Proctor-taxonomie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Penetratie (bereik) van de interventie, gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage (aantal ingeschreven deelnemers per maand)
6 maanden
Penetratie (bereik) van de verbeterde keuzehulp binnen SRH-klinieken (Proctor-taxonomie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Penetratie (bereik) van de interventie, gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage (percentage deelnemers dat interviews van zes maanden voltooit ten opzichte van de ingeschreven deelnemers)
6 maanden
Penetratie (bereik) van de verbeterde keuzehulp binnen SRH-klinieken (Proctor-taxonomie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Penetratie (bereik) van de interventie, gemeten aan de hand van redenen om niet aan de inclusiecriteria te voldoen
6 maanden
Toepassing van de verbeterde PrEP-beslissingshulp binnen SRH-settings, volgens gebruikers (Proctor-taxonomie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Invoering van de verbeterde keuzehulp in SRH-klinieken, beoordeeld aan de hand van de vraag of PrEP tijdens het bezoek werd besproken (ja/nee)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie (verstrekking)
Tijdsspanne: 6 maanden
Of PrEP binnen de periode van 6 maanden in het EPD is verstrekt (ja/nee).
6 maanden
PrEP-initiatie (eerste gebruik)
Tijdsspanne: 6 maanden
Of PrEP binnen het tijdsbestek van 6 maanden door de patiënt is gestart (ja/nee)
6 maanden
PrEP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-farmacokinetisch: (subjectief) zelfrapportage met 3 items en terugblik over 30 dagen
6 maanden
PrEP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-farmacokinetisch: (objectieve) apotheekaanvulgegevens of injectiedata voor LAI.
6 maanden
PrEP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Farmacokinetiek: (objectieve) tenofovirwaarden in urine (eenheden gedetecteerd/niet gedetecteerd)
6 maanden
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Datums van voltooide PrEP-ontmoetingen in het EPD (d.w.z. kliniekdata)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren