PrEP 의사 결정을 가정 진료소의 피임 상담에 통합
2026년 9월 1일 업데이트: Yale University
프로젝트 카르멘타(Project Carmenta): PrEP 의사 결정을 가정 진료 클리닉의 피임 상담에 통합
이 연구는 HIV 예방이 가족 계획 클리닉의 피임 상담 방문에 통합되어야 할 필요성을 다루고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 사용 가능한 모든 제제 옵션을 포함하도록 PrEP 결정 지원을 확장하고 강화한 다음 피임 상담 방문 중 성 및 생식 건강(SRH) 환경에 전달을 통합하여 PrEP가 모든 여성에게 제공될 수 있도록 하는 것입니다. 관심있는 사람. 건강 형평성 구현 프레임워크에 뿌리를 둔 이 연구는 다음과 함께 건강 형평성과 구현 결정 요인을 동시에 평가합니다. 1) 혁신 특성; 2) 임상적 만남; 3) 수령인 4) 맥락.
목표 1에서는 CT의 Greater New Haven 전역 SRH 클리닉의 환자(n=15-20), 임상의(n=10) 및 직원(n=10)이 반구조화된 인터뷰에 참여하여 기존 PrEP 결정 지원은 사용 가능한 모든 제제를 포함하고 SRH 클리닉에 대한 통합을 최적화합니다. 질적 인터뷰는 SRH 클리닉에서 PrEP 제공을 지원하기 위한 인프라 개발에 대한 정보를 제공합니다.
목표 2(하이브리드 유형 2 유효성-구현 연구)에서 환자는 임상의 방문 전에 PrEP 결정 지원 또는 일반 PrEP 정보를 받도록 무작위로 배정됩니다(n=50). 방문 직후 후속 인터뷰와 3개월 및 6개월의 주요 결과는 향후 계획된 규모에 중요한 임상 효능(PrEP 시작) 및 구현(타당성, 수용성, 침투 및 채택에 대한 Proctor 정의 사용)입니다. 위로.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Price, MPA
- 전화번호: 2034998075
- 이메일: carolina.price@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaimie P Meyer, MD
- 전화번호: 2037376233
- 이메일: jaimie.meyer@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Clinical and Community Research
-
연락하다:
- Carolina Price, MPA
- 전화번호: 203-499-8075
- 이메일: carolina.price@yale.edu
-
연락하다:
- Jaimie P Meyer, MD
- 전화번호: 2037376233
- 이메일: jaimie.meyer@yale.edu
-
수석 연구원:
- Jaimie P Meyer, MD
-
수석 연구원:
- Sangini S Sheth, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자(포함):
- 시스-여성
- 18세 이상
- 자궁이 있다
- HIV에 감염되지 않았음(자기 보고)
- 현재 PrEP에 없음
- 영어나 스페인어로 편안하게 대화 가능
- 사전 동의 절차에 참여할 수 있음
환자(제외):
- 임신할 수 없는 사람(예: 자궁 적출술이나 난관 결찰술을 받은 사람)
- 임신을 희망하는 분(피임상담 대상외)
- 조사팀 구성원과 함께 예정된 방문을 가집니다(잠재적인 확인 편향 위험을 최소화하기 위해).
- 목표 1 참가자는 목표 2에 참여할 수 없습니다.
참여 현장에서 SRH 환자 치료를 제공하는 경우 성 및 생식 건강(SRH) 임상의도 포함됩니다. SRH 진료소 직원은 참여 현장에서 근무하고 환자 대면 또는 비환자 대면 역할을 맡은 경우 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PrEP 결정 지원
결정 지원(활성 개입 부문)에 무작위로 배정된 참가자는 REDCap의 향상된 PrEP 결정 지원과 상호 작용합니다.
이는 정보에 입각한 환자 선택을 지원하고 대화형인 개별화된 환자 지향 의사결정 보조 도구입니다.
임상적 만남을 안내하는 공유 결정 지원과 달리 참가자는 임상적 만남 전에 개별화된 결정 지원을 사용하여 임상의와 논의하기 전에 HIV 위험을 개별적으로 평가하고 인식을 구축합니다.
|
이용 가능한 준비의 다양한 제형을 포함하도록 향상 될 준비에 대한 환자를 대면 의사 결정.
상담의 일환으로 성 및 생식 건강 클리닉에 통합 될 수 있습니다.
|
|
다른: 일반 정보
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 시간과 주의력 기반 통제 역할을 할 CDC에서 제작한 비디오 "PrEP(사전 노출 예방)"(CDC 웹사이트를 통해 온라인으로 무료로 이용 가능)를 시청해야 합니다.
|
참가자들은 CDC에서 제작한 비디오인 "PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)"(CDC 웹사이트를 통해 온라인으로 무료로 이용 가능)를 시청해야 합니다.
비디오는 의사 결정 지원에 대한 시간 및 주의 기반 제어 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PrEP 개시(처방)
기간: 6개월
|
6개월 이내에 EHR에 PrEP가 처방되었는지 여부(예/아니요)
|
6개월
|
|
Proctor 분류법에 따라 SRH 설정에서 향상된 PrEP 의사결정 지원 구현 가능성
기간: 6개월
|
타당성은 향상된 PrEP 결정 지원이 SRH 진료소 환경(질적)에서 성공적으로 사용될 수 있는 정도로 정의됩니다.
|
6개월
|
|
사용자에 따라 SRH 설정 내에서 향상된 PrEP 의사 결정 지원 수용 가능(Proctor 분류법)
기간: 6개월
|
수용성은 향상된 PrEP 결정 지원이 SRH 설정에서 수용 가능하다는 사용자 인식으로 정의됩니다.
|
6개월
|
|
SRH 클리닉(프록터 분류) 내에서 향상된 의사 결정 지원의 침투(도달)
기간: 6개월
|
모집률(월당 등록된 참가자 수)로 측정된 개입의 침투(도달)
|
6개월
|
|
SRH 클리닉(프록터 분류) 내에서 향상된 의사 결정 지원의 침투(도달)
기간: 6개월
|
완료율(등록된 참가자 중 6개월 인터뷰를 완료한 참가자의 비율)로 측정된 개입의 침투(도달)
|
6개월
|
|
SRH 클리닉(프록터 분류) 내에서 향상된 의사 결정 지원의 침투(도달)
기간: 6개월
|
포함 기준을 충족하지 못하는 이유를 기준으로 측정된 개입의 침투(도달)
|
6개월
|
|
사용자에 따라 SRH 설정 내에서 향상된 PrEP 의사 결정 지원 채택(Proctor 분류법)
기간: 6개월
|
SRH 클리닉에 강화된 의사결정 보조 기능 채택, 방문 중 PrEP에 대한 논의 여부(예/아니요)에 따라 평가
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PrEP 개시(분주)
기간: 6개월
|
6개월 이내에 PrEP가 EHR에 배포되었는지 여부(예/아니요)
|
6개월
|
|
PrEP 시작(처음 사용)
기간: 6개월
|
환자가 6개월 이내에 PrEP를 시작했는지 여부(예/아니요)
|
6개월
|
|
PrEP 준수
기간: 6개월
|
비약동학: (주관적) 30일 되돌아보기가 포함된 3개 항목 자가 보고
|
6개월
|
|
PrEP 준수
기간: 6개월
|
비약동학: (객관적인) 약국 리필 데이터 또는 LAI에 대한 주사 날짜.
|
6개월
|
|
PrEP 준수
기간: 6개월
|
약동학: (객관적) 소변 테노포비르 수치(검출된 단위/검출되지 않은 단위)
|
6개월
|
|
PrEP 지속성
기간: 6개월
|
EHR에서 PrEP가 완료된 날짜(예: 진료소 날짜)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
- 수석 연구원: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000038555
- 1R34MH137756-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .