PrEP-päätöksenteon integroiminen ehkäisyneuvontaan perheklinikoilla
Project Carmenta: PrEP-päätöksenteon integrointi ehkäisyneuvontaan perheklinikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ja tehostaa PrEP-päätösapua sisältämään kaikki käytettävissä olevat formulaatiovaihtoehdot ja sitten integroida sen toimittaminen seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) asetuksiin ehkäisyneuvontakäyntien aikana, jolloin PrEP voidaan tarjota kaikille naisille. jotka ovat kiinnostuneita. Tämä tutkimus, joka perustuu Health Equity Implementation Frameworkiin, arvioi terveyden tasapuolisuutta ja täytäntöönpanoa vaikuttavia tekijöitä samanaikaisesti seuraavilla tavoilla: 1) innovaatioominaisuudet; 2) kliininen kohtaaminen; 3) vastaanottajat; ja 4) konteksti.
Tavoitteessa 1, potilaat (n=15-20), lääkärit (n=10) ja henkilökunta (n=10) SRH-klinikoilla Greater New Havenissa, CT otetaan mukaan puolistrukturoituihin haastatteluihin olemassa olevan tutkimuksen laajentamiseksi ja parantamiseksi. PrEP-päätös auttaa sisällyttämään kaikki saatavilla olevat formulaatiot ja optimoimaan sen integroinnin SRH-klinikoihin. Laadulliset haastattelut antavat tietoa infrastruktuurin kehittämisestä tukemaan PrEP-toimitusta SRH-klinikoilla.
Tavoitteessa 2 (hybridi tyypin 2 tehokkuus-toteutustutkimus) potilaat satunnaistetaan (n = 50) saadakseen joko PrEP-päätösapua tai yleisiä PrEP-tietoja ennen kliinikon käyntiä. Seurantahaastatteluissa välittömästi käynnin jälkeen ja kuukausina 3 ja 6 ensisijaiset tulokset ovat kliininen tehokkuus (PrEP-aloitus) ja toteutus (käyttämällä Proctorin määritelmiä toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, levinneisyyden ja käyttöönoton osalta), jotka ovat tärkeitä tulevan suunnitellun mittakaavan kannalta. ylös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Price, MPA
- Puhelinnumero: 2034998075
- Sähköposti: carolina.price@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaimie P Meyer, MD
- Puhelinnumero: 2037376233
- Sähköposti: jaimie.meyer@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale Clinical and Community Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Price, MPA
- Puhelinnumero: 203-499-8075
- Sähköposti: carolina.price@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaimie P Meyer, MD
- Puhelinnumero: 2037376233
- Sähköposti: jaimie.meyer@yale.edu
-
Päätutkija:
- Jaimie P Meyer, MD
-
Päätutkija:
- Sangini S Sheth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat (mukaan lukien):
- Cis-naiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Onko kohtu
- Ei HIV:tä (itseilmoituksen mukaan)
- Ei tällä hetkellä PrEP:ssä
- Mukavaa keskustelua englanniksi tai espanjaksi
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen käsittelyyn
Potilaat (poissuljettu):
- Ihmiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (eli joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta)
- Ihmiset, jotka haluavat tulla raskaaksi (eivät ole oikeutettuja ehkäisyneuvontaan)
- Järjestä ajoitettu vierailu tutkintaryhmän jäsenen kanssa (mahdollisen varmistusharhan riskin minimoimiseksi)
- Tavoitteen 1 osallistujat eivät voi osallistua tavoitteeseen 2.
Seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) lääkärit otetaan mukaan, jos he tarjoavat SRH-potilaiden hoitoa missä tahansa osallistuvassa paikassa. SRH-klinikan henkilökunta otetaan mukaan, jos he työskentelevät missä tahansa osallistuvassa toimipisteessä ja ovat potilaspuoleisia tai muita tehtäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP-päätösapu
Osallistujat, jotka on satunnaistettu päätöksentekoapuun (aktiivinen interventioryhmä), ovat vuorovaikutuksessa parannetun PrEP-päätösavun kanssa REDCapissa.
Tämä on yksilöllinen, potilaalle suunnattu päätöksentekoapu, joka tukee potilaan tietoon perustuvaa valintaa ja on interaktiivinen.
Toisin kuin kliinistä kohtaamista ohjaavissa yhteisissä päätöksentekoapuvälineissä, osallistujat käyttävät yksilöllistä päätöksentekoapua ennen kliinistä kohtaamista arvioidakseen diskreetti HIV-riskiä ja lisätäkseen tietoisuutta ennen keskustelua kliinikon kanssa.
|
Potilaanlähtöinen päätöksenteko Prep: stä, jota parannetaan sisällyttämään erilaisia käytettävissä olevien Prep-formulaatioita.
Voidaan integroida seksuaalisiin ja lisääntymisterveysklinikoihin osana neuvontaa.
|
|
Muut: Yleiset tiedot
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään katsomaan CDC:n tuottama video "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)" (saatavilla ilmaiseksi verkossa CDC:n verkkosivuston kautta), joka toimii aika- ja huomiopohjaisena kontrollina.
|
Osallistujia pyydetään katsomaan CDC:n tuottama video "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis") (saatavilla verkossa ilmaiseksi CDC:n verkkosivuston kautta).
Video toimii aika- ja huomiopohjaisena ohjauksena päätöksentekoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-aloitus (reseptin määrääminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oliko PrEP määrätty (kyllä/ei) EHR:ssä 6 kuukauden kuluessa
|
6 kuukautta
|
|
Parannetun PrEP-päätösavun toteutettavuus SRH-asetuksissa Proctorin taksonomian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin tehostettua PrEP-päätösapua voidaan menestyksekkäästi käyttää SRH-klinikalla (laadullinen).
|
6 kuukautta
|
|
Parannetun PrEP-päätösavun hyväksyttävyys SRH-asetuksissa käyttäjien mukaan (Proctor-taksonomia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritellään käyttäjän käsitykseksi, että parannettu PrEP-päätösapu on hyväksyttävä SRH-asetuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Tehostetun päätöksenteko-avun tunkeutuminen (pääsy) SRH-klinikoihin (Proctor-taksonomia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention levinneisyys (kattavuus) mitattuna rekrytointiasteella (ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa)
|
6 kuukautta
|
|
Tehostetun päätöksenteko-avun tunkeutuminen (pääsy) SRH-klinikoihin (Proctor-taksonomia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention levinneisyys (kattavuus) mitattuna valmistumisasteessa (6 kuukauden haastattelujen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoittautuneista)
|
6 kuukautta
|
|
Tehostetun päätöksenteko-avun tunkeutuminen (pääsy) SRH-klinikoihin (Proctor-taksonomia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention tunkeutuminen (kattavuus) mitattuna syillä, miksi osallistumiskriteerit eivät täytä
|
6 kuukautta
|
|
Parannetun PrEP-päätösavun käyttöönotto SRH-asetuksissa käyttäjien mukaan (Proctor-taksonomia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehostetun päätöksentekoavun käyttöönotto SRH-klinikoilla arvioituna sen perusteella, keskusteltiinko PrEP:stä käynnin aikana (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-aloitus (jakelu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko PrEP annettu (kyllä/ei) EHR:ssä 6 kuukauden kuluessa
|
6 kuukautta
|
|
PrEP-aloitus (ensimmäinen käyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aloittiko potilas PrEP:n kuuden kuukauden kuluessa (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-farmakokineettinen: (subjektiivinen) 3-kohtainen itseraportti, jossa on 30 päivän katsaus
|
6 kuukautta
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-farmakokineettiset: (objektiiviset) apteekkien täyttötiedot tai pistospäivät LAI:lle.
|
6 kuukautta
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: (objektiiviset) virtsan tenofoviiritasot (yksiköitä havaittu/ei havaittu)
|
6 kuukautta
|
|
PrEP pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmistuneiden PrEP-kohtaamisten päivämäärät EHR:ssä (eli klinikan päivämäärät)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
- Päätutkija: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038555
- 1R34MH137756-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .