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Integración de la toma de decisiones sobre PrEP en el asesoramiento sobre anticonceptivos en clínicas de medicina familiar

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Yale University

Proyecto Carmenta: Integración de la toma de decisiones sobre PrEP en el asesoramiento sobre anticonceptivos en clínicas de medicina familiar

Este estudio aborda la necesidad de integrar la prevención del VIH en las visitas de asesoramiento sobre anticonceptivos en las clínicas de planificación familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es ampliar y mejorar una ayuda para la toma de decisiones sobre PrEP para incluir la gama completa de opciones de formulación disponibles y luego integrar su administración en entornos de salud sexual y reproductiva (SSR) durante las visitas de asesoramiento sobre anticonceptivos, donde se puede proporcionar PrEP a todas las mujeres. quienes están interesados. Basado en el Marco de Implementación de la Equidad en Salud, este estudio evalúa la equidad en salud y los determinantes de la implementación simultáneamente junto con: 1) características de innovación; 2) encuentro clínico; 3) destinatarios; y 4) contexto.

En el objetivo 1, los pacientes (n = 15-20), los médicos (n = 10) y el personal (n = 10) de las clínicas de SSR en Greater New Haven, CT, participarán en entrevistas semiestructuradas para ampliar y mejorar una experiencia existente. Ayuda a la decisión de PrEP para incluir todas las formulaciones disponibles y optimizar su integración en las clínicas de SSR. Las entrevistas cualitativas informarán el desarrollo de infraestructura para apoyar la entrega de PrEP en clínicas de SSR.

En el objetivo 2 (un estudio híbrido de implementación de efectividad de tipo 2), los pacientes serán asignados al azar (n = 50) para recibir la ayuda para la toma de decisiones sobre PrEP o información genérica sobre PrEP antes de una visita al médico. En las entrevistas de seguimiento inmediatamente después de la visita y en los meses 3 y 6, los resultados primarios son la eficacia clínica (inicio de PrEP) y la implementación (utilizando las definiciones de Proctor para viabilidad, aceptabilidad, penetración y adopción) que son importantes para futuras escalas planificadas. arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Investigador principal:
          • Sangini S Sheth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes (inclusión):

  • mujeres cis
  • Mayores de 18 años o más
  • tener un útero
  • No tener VIH (por autoinforme)
  • Actualmente no estoy en PrEP
  • Cómodo conversando en inglés o español.
  • Capaz de participar en procedimientos de consentimiento informado.

Pacientes (exclusión):

  • Personas que no pueden quedar embarazadas (es decir, que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas)
  • Personas que deseen quedar embarazadas (no calificarán para recibir asesoramiento sobre anticonceptivos)
  • Tener una visita programada con un miembro del equipo de investigación (para minimizar el riesgo de un posible sesgo de verificación)
  • Los participantes del Objetivo 1 no pueden participar en el Objetivo 2.

Se incluirán médicos de salud sexual y reproductiva (SSR) si brindan atención a pacientes de SSR en cualquiera de los sitios participantes. Se incluirá al personal de la clínica de SRH si trabaja en cualquiera de los sitios participantes y tiene funciones de cara al paciente o no.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para tomar decisiones sobre PrEP
Los participantes asignados al azar a la ayuda para la toma de decisiones (brazo de intervención activa) interactuarán con la ayuda para la toma de decisiones de PrEP mejorada en REDCap. Se trata de una ayuda para la toma de decisiones individualizada y orientada al paciente que respalda la elección informada del paciente y es interactiva. A diferencia de las ayudas para la toma de decisiones compartidas que guían un encuentro clínico, los participantes utilizan la ayuda para la decisión individualizada antes del encuentro clínico para evaluar discretamente el riesgo de VIH y generar conciencia antes de discutirlo con su médico.
Dispositivo: Ayuda de decisión de preparación
Aid de decisión orientado al paciente en la preparación que se mejorará para incluir varias formulaciones de preparación disponible. Puede integrarse en clínicas de salud sexual y reproductiva como parte del asesoramiento.
Otro: Información genérica
A los participantes asignados al azar a este grupo se les pedirá que vean un video producido por los CDC, "PrEP (profilaxis previa a la exposición)" (disponible en línea de forma gratuita a través del sitio web de los CDC) que servirá como control basado en el tiempo y la atención.
Otro: Información genérica
Se pedirá a los participantes que vean un video producido por los CDC, "PrEP (profilaxis previa a la exposición" (disponible en línea de forma gratuita a través del sitio web de los CDC). El vídeo servirá como control basado en el tiempo y la atención para ayudar a tomar decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de PrEP (prescripción)
Periodo de tiempo: 6 meses
Si se recetó PrEP (sí/no) en la HCE dentro del plazo de 6 meses
6 meses
Viabilidad de implementar la ayuda mejorada para la toma de decisiones sobre PrEP en entornos de SSR, según la taxonomía de Proctor
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad se define como el grado en que la ayuda mejorada para la toma de decisiones en materia de PrEP se puede utilizar con éxito en entornos clínicos de SSR (cualitativo).
6 meses
Aceptabilidad de la ayuda mejorada para la toma de decisiones sobre PrEP en entornos de SSR, según los usuarios (taxonomía Proctor)
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se define como la percepción del usuario de que la ayuda mejorada para la toma de decisiones sobre PrEP es aceptable en entornos de SSR.
6 meses
Penetración (alcance) de la ayuda mejorada para la toma de decisiones dentro de las clínicas de SSR (taxonomía Proctor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Penetración (alcance) de la intervención, medida por la tasa de reclutamiento (número de participantes inscritos por mes)
6 meses
Penetración (alcance) de la ayuda mejorada para la toma de decisiones dentro de las clínicas de SSR (taxonomía Proctor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Penetración (alcance) de la intervención, medida por la tasa de finalización (porcentaje de participantes que completaron entrevistas de 6 meses entre los inscritos)
6 meses
Penetración (alcance) de la ayuda mejorada para la toma de decisiones dentro de las clínicas de SSR (taxonomía Proctor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Penetración (alcance) de la intervención, medida por los motivos por los que no se cumplieron los criterios de inclusión
6 meses
Adopción de la ayuda mejorada para la toma de decisiones sobre PrEP en entornos de SSR, según los usuarios (taxonomía Proctor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Adopción de la ayuda mejorada para la toma de decisiones en las clínicas de SSR, evaluada en función de si se habló sobre la PrEP durante la visita (sí/no)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de PrEP (dispensación)
Periodo de tiempo: 6 meses
Si la PrEP se dispensó (sí/no) en la HCE dentro del plazo de 6 meses
6 meses
Inicio de PrEP (primer uso)
Periodo de tiempo: 6 meses
Si el paciente inició la PrEP dentro del plazo de 6 meses (sí/no)
6 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
No farmacocinético: autoinforme (subjetivo) de 3 ítems con retrospectiva de 30 días
6 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
No farmacocinético: datos (objetivos) de recarga de farmacia o fechas de inyección de LAI.
6 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Farmacocinética: niveles (objetivos) de tenofovir en orina (unidades detectadas/no detectadas)
6 meses
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Fechas de encuentros de PrEP completados en EHR (es decir, fechas clínicas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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