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Integrazione del processo decisionale relativo alla PrEP nella consulenza contraccettiva negli ambulatori di famiglia

1 settembre 2026 aggiornato da: Yale University

Progetto Carmenta: integrazione del processo decisionale relativo alla PrEP nella consulenza contraccettiva negli ambulatori di famiglia

Questo studio affronta la necessità di integrare la prevenzione dell’HIV nelle visite di consulenza contraccettiva presso le cliniche di pianificazione familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di espandere e migliorare un supporto decisionale per la PrEP per includere l'intera gamma di opzioni di formulazione disponibili e quindi integrarne la somministrazione in contesti di salute sessuale e riproduttiva (SRH) durante le visite di consulenza contraccettiva, dove la PrEP può essere fornita a tutte le donne che sono interessati. Radicato nel quadro di implementazione dell'equità sanitaria, questo studio valuta simultaneamente l'equità sanitaria e i determinanti dell'implementazione lungo: 1) caratteristiche di innovazione; 2) incontro clinico; 3) destinatari; e 4) contesto.

Nell'Obiettivo 1, i pazienti (n=15-20), i medici (n=10) e il personale (n=10) presso le cliniche SRH di Greater New Haven, CT saranno coinvolti in interviste semi-strutturate per espandere e migliorare un'offerta esistente Aiuto decisionale per la PrEP per includere tutte le formulazioni disponibili e ottimizzarne l'integrazione nelle cliniche SRH. Le interviste qualitative informeranno lo sviluppo delle infrastrutture per supportare la consegna della PrEP nelle cliniche SRH.

Nell'Obiettivo 2 (uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 2), i pazienti saranno randomizzati (n = 50) per ricevere l'aiuto decisionale sulla PrEP o informazioni generiche sulla PrEP prima di una visita medica. Nelle interviste di follow-up immediatamente post-visita e ai mesi 3 e 6, i risultati primari sono l'efficacia clinica (avvio della PrEP) e l'implementazione (utilizzando le definizioni di Proctor per fattibilità, accettabilità, penetrazione e adozione) che sono importanti per la scala futura pianificata. su.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Investigatore principale:
          • Sangini S Sheth, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti (inclusione):

  • Donne cis
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un utero
  • Non avere l'HIV (tramite autodichiarazione)
  • Attualmente non in PrEP
  • Comodo conversare in inglese o spagnolo
  • In grado di partecipare alle procedure di consenso informato

Pazienti (esclusione):

  • Persone che non possono rimanere incinte (ad esempio, hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube)
  • Le persone che desiderano una gravidanza (non potranno beneficiare della consulenza contraccettiva)
  • Avere una visita programmata con un membro della squadra investigativa (per ridurre al minimo il rischio di potenziali errori di accertamento)
  • I partecipanti all’Obiettivo 1 non possono partecipare all’Obiettivo 2.

I medici che si occupano di salute sessuale e riproduttiva (SRH) saranno inclusi se forniscono assistenza ai pazienti SRH in uno qualsiasi dei centri partecipanti. Il personale della clinica SRH sarà incluso se lavora in uno qualsiasi dei siti partecipanti e ha ruoli rivolti al paziente o non rivolti al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale PrEP
I partecipanti randomizzati all'aiuto decisionale (braccio di intervento attivo), interagiranno con l'aiuto decisionale PrEP potenziato in REDCap. Si tratta di un ausilio decisionale personalizzato, rivolto al paziente, che supporta la scelta informata del paziente ed è interattivo. A differenza degli ausili decisionali condivisi che guidano un incontro clinico, i partecipanti utilizzano gli ausili decisionali individualizzati prima dell’incontro clinico per valutare in modo discreto il rischio di HIV e creare consapevolezza prima di discutere con il proprio medico
Dispositivo: Preparazione dell'aiuto decisionale
Aid decisionale rivolto al paziente sulla PREP che verrà migliorato per includere varie formulazioni di preparazione disponibile. Può essere integrato nelle cliniche di salute sessuale e riproduttiva come parte della consulenza.
Altro: Informazioni generiche
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di guardare un video prodotto dal CDC, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)" (disponibile online gratuitamente tramite il sito web del CDC) che servirà come controllo basato sul tempo e sull'attenzione.
Altro: Informazioni generiche
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video prodotto dal CDC, "PrEP (profilassi pre-esposizione" (disponibile online gratuitamente attraverso il sito web del CDC). Il video servirà come controllo basato sul tempo e sull'attenzione per l'ausilio alla decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP (prescrizione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la PrEP è stata prescritta (sì/no) nella cartella clinica elettronica europea entro il periodo di 6 mesi
6 mesi
Fattibilità dell'implementazione dell'aiuto decisionale PrEP potenziato in contesti SRH, secondo la tassonomia Proctor
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è definita come la misura in cui il supporto decisionale potenziato della PrEP può essere utilizzato con successo in contesti clinici SRH (qualitativo).
6 mesi
Accettabilità dell'ausilio decisionale potenziato della PrEP all'interno dei contesti SRH, secondo gli utenti (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
L’accettabilità è definita come la percezione dell’utente che l’aiuto decisionale potenziato della PrEP sia accettabile in contesti SRH.
6 mesi
Penetrazione (portata) dell'aiuto decisionale potenziato all'interno delle cliniche SRH (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione (portata) dell'intervento, misurata dal tasso di reclutamento (numero di partecipanti iscritti al mese)
6 mesi
Penetrazione (portata) dell'aiuto decisionale potenziato all'interno delle cliniche SRH (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione (portata) dell'intervento, misurata dal tasso di completamento (percentuale di partecipanti che hanno completato le interviste di 6 mesi rispetto a quelli iscritti)
6 mesi
Penetrazione (portata) dell'aiuto decisionale potenziato all'interno delle cliniche SRH (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione (portata) dell'intervento, misurata in base alle ragioni per cui non soddisfa i criteri di inclusione
6 mesi
Adozione dell'ausilio decisionale potenziato della PrEP all'interno dei contesti SRH, secondo gli utenti (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Adozione dell'ausilio decisionale potenziato nelle cliniche SRH, valutata in base al fatto che la PrEP sia stata discussa durante la visita (sì/no)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP (dispensazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la PrEP è stata dispensata (sì/no) nella cartella clinica elettronica clinica elettronica entro l'intervallo di tempo di 6 mesi
6 mesi
Inizio della PrEP (primo utilizzo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la PrEP è stata iniziata dal paziente entro il periodo di 6 mesi (sì/no)
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Non farmacocinetico: self-report (soggettivo) composto da 3 item con look-back a 30 giorni
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Non farmacocinetici: dati (oggettivi) di rifornimento in farmacia o date di iniezione per LAI.
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Farmacocinetica: livelli (oggettivi) di tenofovir nelle urine (unità rilevate/non rilevate)
6 mesi
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Date degli incontri PrEP completati nell'EHR (ad esempio, date cliniche)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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