Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace rozhodování PrEP do antikoncepčního poradenství na klinikách rodinné praxe

1. září 2026 aktualizováno: Yale University

Projekt Carmenta: Integrace rozhodování PrEP do antikoncepčního poradenství na klinikách rodinné praxe

Tato studie se zabývá potřebou integrace prevence HIV do návštěv antikoncepčního poradenství na klinikách plánovaného rodičovství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je rozšířit a vylepšit pomůcku při rozhodování PrEP tak, aby zahrnovala celou řadu dostupných možností formulace, a poté integrovat její poskytování do prostředí sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) během návštěv antikoncepčního poradenství, kde lze PrEP poskytnout všem ženám. kteří mají zájem. Tato studie, která má kořeny v implementačním rámci Health Equity, hodnotí rovnost ve zdraví a determinanty implementace současně podle: 1) inovačních charakteristik; 2) klinické setkání; 3) příjemci; a 4) kontext.

V cíli 1 budou pacienti (n=15–20), lékaři (n=10) a zaměstnanci (n=10) na klinikách SRH v celém Greater New Haven, CT zapojeni do polostrukturovaných rozhovorů s cílem rozšířit a zlepšit stávající Rozhodování PrEP pomáhá zahrnout všechny dostupné formulace a optimalizovat jeho integraci do SRH klinik. Kvalitativní rozhovory budou informovat o rozvoji infrastruktury na podporu poskytování PrEP na klinikách SRH.

V cíli 2 (hybridní studie účinnosti a implementace typu 2) budou pacienti randomizováni (n=50), aby před návštěvou lékaře obdrželi buď pomoc při rozhodování o PrEP, nebo generické informace o PrEP. V následných rozhovorech bezprostředně po návštěvě a v měsících 3 a 6 jsou primárními výsledky klinická účinnost (zahájení PrEP) a implementace (s použitím Proctorových definic pro proveditelnost, přijatelnost, penetraci a přijetí), které jsou důležité pro budoucí plánované měřítko- nahoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sangini S Sheth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti (včetně):

  • Cis-ženy
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Mít dělohu
  • Nemít HIV (podle vlastního hlášení)
  • Momentálně není na PrEP
  • Pohodlná konverzace v angličtině nebo španělštině
  • Schopnost účastnit se postupů informovaného souhlasu

Pacienti (vyloučení):

  • Lidé, kteří nemohou otěhotnět (tj. mají hysterektomii nebo podvázání vejcovodů)
  • Lidé, kteří chtějí otěhotnět (nebudou mít nárok na antikoncepční poradenství)
  • Naplánujte si návštěvu s členem vyšetřovacího týmu (aby se minimalizovalo riziko potenciálního zkreslení)
  • Účastníci cíle 1 se nemohou účastnit cíle 2.

Lékaři zabývající se sexuálním a reprodukčním zdravím (SRH) budou zahrnuti, pokud poskytují péči o pacienty se SRH na kterémkoli ze zúčastněných míst. Zaměstnanci kliniky SRH budou zahrnuti, pokud pracují na kterémkoli ze zúčastněných pracovišť a mají role s pacientem nebo bez něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování PrEP
Účastníci randomizovaní na pomoc při rozhodování (aktivní intervenční rameno) budou interagovat s vylepšenou pomůckou rozhodování PrEP v REDCap. Jedná se o individualizovanou pomůcku pro rozhodování s pacientem, která podporuje informovanou volbu pacienta a je interaktivní. Na rozdíl od sdílených pomůcek pro rozhodování, které vedou klinické setkání, účastníci používají individualizovanou pomůcku pro rozhodování před klinickým setkáním k diskrétnímu posouzení rizika HIV a budování povědomí před diskusí se svým lékařem.
Přístroj: Prep rozhodovací pomoc
Rozhodová k přípravě orientované na pacienta, která bude vylepšena tak, aby zahrnovala různé formulace dostupné přípravy. V rámci poradenství lze integrovat do klinik sexuálního a reprodukčního zdraví.
Jiný: Obecné informace
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby se podívali na video vytvořené CDC, „PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)“ (dostupné zdarma online na webových stránkách CDC), které bude sloužit jako kontrola založená na čase a pozornosti.
Jiný: Obecné informace
Účastníci budou požádáni, aby se podívali na video vytvořené CDC, „PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis“ (profylaxe před expozicí) (k dispozici zdarma online na webových stránkách CDC). Video poslouží jako kontrola času a pozornosti při rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP (předepisování)
Časové okno: 6 měsíců
Zda byl PrEP předepsán (ano/ne) v EHR v průběhu 6 měsíců
6 měsíců
Proveditelnost implementace vylepšené podpory rozhodování PrEP v nastavení SRH podle Proctorovy taxonomie
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém může být vylepšená pomůcka pro rozhodování PrEP úspěšně použita v podmínkách SRH kliniky (kvalitativní).
6 měsíců
Přijatelnost vylepšené pomoci při rozhodování PrEP v rámci nastavení SRH podle uživatelů (taxonomie Proctor)
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost je definována jako uživatelská představa, že vylepšená pomůcka při rozhodování PrEP je přijatelná v nastavení SRH.
6 měsíců
Pronikání (dosah) vylepšené pomoci při rozhodování na klinikách SRH (Proctorova taxonomie)
Časové okno: 6 měsíců
Průnik (dosah) intervence měřený mírou náboru (počet účastníků zapsaných za měsíc)
6 měsíců
Pronikání (dosah) vylepšené pomoci při rozhodování na klinikách SRH (Proctorova taxonomie)
Časové okno: 6 měsíců
Penetrace (dosah) intervence, měřená mírou dokončení (procento účastníků, kteří dokončili 6měsíční rozhovory ze zapsaných)
6 měsíců
Pronikání (dosah) vylepšené pomoci při rozhodování na klinikách SRH (Proctorova taxonomie)
Časové okno: 6 měsíců
Průnik (dosah) intervence měřený důvody nesplnění kritérií pro zařazení
6 měsíců
Přijetí vylepšené podpory rozhodování PrEP v rámci nastavení SRH podle uživatelů (Proctorova taxonomie)
Časové okno: 6 měsíců
Přijetí rozšířené pomoci při rozhodování na klinikách SRH, hodnoceno podle toho, zda se během návštěvy diskutovalo o PrEP (ano/ne)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP (výdej)
Časové okno: 6 měsíců
Zda byl PrEP vydán (ano/ne) v EHR v průběhu 6 měsíců
6 měsíců
Iniciace PrEP (první použití)
Časové okno: 6 měsíců
Zda pacient zahájil PrEP během 6 měsíců (ano/ne)
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Nefarmakokinetické: (subjektivní) 3-položková vlastní zpráva s 30denním ohlédnutím
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Nefarmakokinetické: (objektivní) údaje o doplňování lékáren nebo data injekce pro LAI.
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Farmakokinetika: (objektivní) hladiny tenofoviru v moči (jednotky detekované/nedetekovány)
6 měsíců
Trvanlivost PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Data dokončených setkání PrEP v EHR (tj. klinická data)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit