慢性細菌性前立腺炎（CBP）治療における抗生物質と併用したブチルプロスト®の役割
2024年11月13日 更新者：Benito Fabio Mirto、Federico II University
慢性細菌性前立腺炎に罹患した患者における抗生物質の効果を増強するアジュバントとしてのブチルプロスト®の役割: ランダム化前向き試験
細菌性前立腺炎 (BP) は、痛みと排尿症状を特徴とする一般的な前立腺感染症で、多くの場合、前立腺分泌物からの細菌培養が陰性になります。
これは若い男性と高齢の男性に二峰性に影響を及ぼし、生活の質（QoL）に重大な影響を与えます。
治療には通常、抗生物質が使用されますが、追加の栄養補助食品を使用した集学的アプローチにより、結果が向上する可能性があります。
この研究は、慢性細菌性前立腺炎 (CBP) 患者におけるフルオロキノロンと併用した Butirprost® の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの患者
- CBPと一致する症状
- ミアーズ・ステイミー検査陽性
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 神経疾患、尿路結石または癌の病歴
- フルオロキノロンまたは Butirprost® の成分に対するアレルギー
- 排尿後の残存量 > 50 mL
- α遮断薬または5-α-リダクターゼ阻害剤（5-ARI）の使用
- -以前の前立腺手術、研究前4週間以内の抗生物質治療
- インフォームド・コンセントの提供の拒否と不完全な追跡データ
- クラミジア・トラコマチス（Ct）、ウレアプラズマ・ウレアリティクム、ナイセリア・ゴン・オルレエ、単純ヘルペスウイルス1型および2型（HSV-1/2）、ヒトパピローマウイルス（HPV）などの特定の病原体に対して陽性反応を示した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブチルプロストと抗生物質
治療スケジュールは、フルオロキノロン（レボフロキサシン、毎日 1 錠 500 mg を 4 週間）と毎日 1 錠の Butirprost® を 4 週間投与することに基づいていました。
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ヒアルロン酸ナトリウム (Butirprost®) は、慢性細菌性前立腺炎 (CBP) の管理のために設計された、座薬の形の栄養補助食品です。
ヒアルロン酸（HA）の誘導体であるヒアルロン酸ナトリウムやオオバコなどの主要成分が含まれています。
ヒアルロン酸ナトリウムはその強力な抗炎症作用と組織再生作用で高く評価されていますが、プランタゴ メジャーはその鎮静効果と創傷治癒効果によってさらなる利点を提供し、CBPの治療における製剤の全体的な有効性を高めます。
他の名前：
治療には通常、レボフロキサシンなどのフルオロキノロン単独が使用されます。
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アクティブコンパレータ：抗生物質
治療スケジュールは経口フルオロキノロンのみ（レボフロキサシン、1日1錠500 mgを4週間）に基づいていました。
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治療には通常、レボフロキサシンなどのフルオロキノロン単独が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：30日
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (0 ～ 31) と、15 日および 30 日後の痛みのサブセットを評価します (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
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30日
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排尿症状の変化
時間枠：30日
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (0 ～ 31) とその尿サブセットを 15 日および 30 日後に評価します (スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します)。
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30日
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：30日
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (0 ～ 31) を 15 日および 30 日の時点で評価します (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
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30日
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：30日
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国際前立腺症状スコア (0 ～ 35) とそのサブセットを 15 日および 30 日後に評価します (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 156.2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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