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Die Rolle von Butirprost® in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung chronischer bakterieller Prostatitis (CBP).

13. November 2024 aktualisiert von: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Die Rolle von Butirprost® als Adjuvans bei der Verstärkung der Wirkung von Antibiotika bei Patienten mit chronischer bakterieller Prostatitis: Eine randomisierte prospektive Studie

Bakterielle Prostatitis (BP) ist eine häufige Prostatainfektion, die durch Schmerzen und Harnbeschwerden gekennzeichnet ist und oft mit negativen Bakterienkulturen aus Prostatasekreten einhergeht. Es betrifft junge und ältere Männer bimodal und beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) erheblich. Die Behandlung umfasst typischerweise Antibiotika, aber ein multimodaler Ansatz mit zusätzlichen Nutrazeutika kann die Ergebnisse verbessern. Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit von Butirprost® in Verbindung mit Fluorchinolonen bei Patienten mit chronischer bakterieller Prostatitis (CBP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Symptome, die mit CBP vereinbar sind
  • positiver Mears-Stamey-Test

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Harnsteinen oder Krebs
  • Allergie gegen Fluorchinolone oder einen der Bestandteile von Butirprost®
  • Restmenge nach der Entleerung > 50 ml
  • Verwendung von Alpha-Blockern oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI)
  • vorherige Prostataoperation, Antibiotikabehandlung innerhalb von vier Wochen vor der Studie
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung und unvollständige Follow-up-Daten
  • Patienten, die positiv auf bestimmte Krankheitserreger wie Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2 (HSV-1/2) und humanes Papillomavirus (HPV) getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butirprost und Antibiotikum
Der Behandlungsplan basierte auf Fluorchinolon (Levofloxacin, 1 Tablette 500 mg täglich für 4 Wochen) plus 1 Tablette Butirprost® täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat (Butirprost®) ist eine nutrazeutische Formulierung in Zäpfchenform, die für die Behandlung chronischer bakterieller Prostatitis (CBP) entwickelt wurde. Es enthält wichtige Inhaltsstoffe wie Natriumhyaluronat, ein Derivat der Hyaluronsäure (HA), sowie Plantago Major. Natriumhyaluronat wird wegen seiner starken entzündungshemmenden und geweberegenerierenden Eigenschaften geschätzt, während Plantago Major durch seine beruhigende und wundheilende Wirkung zusätzliche Vorteile bietet und die Gesamtwirksamkeit der Formulierung bei der Behandlung von CBP steigert.
Andere Namen:
  • Butirprost®
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Die Behandlung umfasst typischerweise nur Fluorchinolone wie Levofloxacin.
Aktiver Komparator: Antibiotikum
Der Behandlungsplan basierte ausschließlich auf oralem Fluorchinolon (Levofloxacin, 1 Tablette 500 mg täglich für 4 Wochen).
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Die Behandlung umfasst typischerweise nur Fluorchinolone wie Levofloxacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) und seiner Schmerzuntergruppe nach 15 und 30 Tagen (niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
30 Tage
Veränderung der Harnsymptome
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) und seiner Urin-Untergruppe nach 15 und 30 Tagen (niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) seiner Teilmengen nach 15 und 30 Tagen (niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des International Prostatic Symptoms Score (0-35) und seiner Teilmengen nach 15 und 30 Tagen (niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156.2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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