Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Butirprost® in combinatie met antibiotica bij de behandeling van chronische bacteriële prostatitis (CBP)

13 november 2024 bijgewerkt door: Benito Fabio Mirto, Federico II University

De rol van Butirprost® als adjuvans bij het versterken van het effect van antibiotica bij patiënten die getroffen zijn door chronische bacteriële prostatitis: een gerandomiseerde prospectieve studie

Bacteriële prostatitis (BP) is een veel voorkomende prostaatinfectie die wordt gekenmerkt door pijn en urinaire symptomen, vaak met negatieve bacterieculturen uit prostaatsecreties. Het treft jonge en oudere mannen bimodaal en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven (KvL). De behandeling omvat doorgaans antibiotica, maar een multimodale aanpak met aanvullende nutraceuticals kan de resultaten verbeteren. Dit werk heeft tot doel de werkzaamheid van Butirprost® in combinatie met fluorochinolonen bij patiënten met chronische bacteriële prostatitis (CBP) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 18 en 50 jaar
  • symptomen die overeenkomen met CBP
  • positieve Mears-Stamey-test

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, urinestenen of kanker
  • allergie voor fluorochinolonen of enig bestanddeel van Butirprost®
  • restant na urinelozing > 50 ml
  • Gebruik van alfablokkers of 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI)
  • eerdere prostaatoperatie, behandeling met antibiotica binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven en onvolledige vervolggegevens
  • Patiënten die positief testen op bepaalde pathogenen zoals Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, herpes simplex-virus typen 1 en 2 (HSV-1/2) en humaan papillomavirus (HPV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Butirprost en antibioticum
Het behandelschema was gebaseerd op fluorochinolon (levofloxacine, 1 tablet van 500 mg per dag gedurende 4 weken) plus 1 tablet Butirprost® per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat
Natriumhyaluronaat (Butirprost®) is een nutraceutische formulering in zetpilvorm, ontworpen voor de behandeling van chronische bacteriële prostatitis (CBP). Het bevat belangrijke ingrediënten zoals natriumhyaluronaat, een derivaat van hyaluronzuur (HA), samen met Plantago major. Natriumhyaluronaat wordt gewaardeerd vanwege zijn krachtige ontstekingsremmende en weefselregeneratieve eigenschappen, terwijl Plantago major extra voordelen biedt door zijn verzachtende en wondhelende effecten, waardoor de algehele werkzaamheid van de formulering bij de behandeling van CBP wordt verbeterd.
Andere namen:
  • Butirprost®
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg
De behandeling omvat doorgaans alleen fluorochinolonen, zoals levofloxacine.
Actieve vergelijker: Antibioticum
het behandelschema was uitsluitend gebaseerd op oraal fluorochinolon (levofloxacine, 1 tablet van 500 mg per dag gedurende 4 weken)
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg
De behandeling omvat doorgaans alleen fluorochinolonen, zoals levofloxacine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van de National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) en de pijnsubset ervan na 15 en 30 dagen (lagere scores betekenen betere resultaten).
30 dagen
Verandering in urinaire symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van de National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) en de urine-subset ervan na 15 en 30 dagen (lagere scores betekenen betere resultaten).
30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van de National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) zijn subsets op 15 en 30 dagen (lagere scores betekenen betere resultaten).
30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van de International Prostatic Symptomen Score (0-35) en de subsets ervan na 15 en 30 dagen (lagere scores betekenen betere resultaten).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156.2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren