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O papel do Butirprost® em combinação com antibióticos no tratamento da prostatite bacteriana crônica (PBC)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Benito Fabio Mirto, Federico II University

O papel do Butirprost® como adjuvante no aumento do efeito dos antibióticos em pacientes afetados pela prostatite bacteriana crônica: um ensaio prospectivo randomizado

A prostatite bacteriana (PB) é uma infecção prostática comum caracterizada por dor e sintomas urinários, muitas vezes com culturas bacterianas negativas de secreções prostáticas. Afeta homens jovens e idosos de forma bimodal e impacta significativamente a qualidade de vida (QV). O tratamento normalmente envolve antibióticos, mas uma abordagem multimodal com nutracêuticos adicionais pode melhorar os resultados. Este trabalho tem como objetivo avaliar a eficácia do Butirprost® em associação com fluoroquinolonas em pacientes com Prostatite Bacteriana Crônica (PCC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • paciente com idade entre 18 e 50 anos
  • sintomas consistentes com CBP
  • teste de Mears-Stamey positivo

Critérios de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos
  • história de doença neurológica, cálculos urinários ou câncer
  • alergia a fluoroquinolonas ou a qualquer componente do Butirprost®
  • resíduo pós-miccional > 50 mL
  • Uso de alfabloqueadores ou inibidores da 5-alfa-redutase (5-ARI)
  • cirurgia prostática anterior, tratamento com antibióticos nas quatro semanas anteriores ao estudo
  • recusa em fornecer consentimento informado e dados de acompanhamento incompletos
  • Pacientes com teste positivo para certos patógenos como Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, vírus herpes simplex tipos 1 e 2 (HSV-1/2) e papilomavírus humano (HPV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Butirprost e antibiótico
O esquema de tratamento foi baseado em fluoroquinolona (levofloxacina, 1 comprimido de 500 mg por dia durante 4 semanas) mais 1 comprimido de Butirprost® por dia durante 4 semanas.
Medicamento: Hialuronato de Sódio
O Hialuronato de Sódio (Butirprost®) é uma formulação nutracêutica em forma de supositório, desenvolvida para o tratamento da prostatite bacteriana crônica (PCC). Contém ingredientes essenciais, como hialuronato de sódio, um derivado do ácido hialurônico (HA), junto com Plantago major. O hialuronato de sódio é valorizado pelas suas potentes propriedades anti-inflamatórias e regeneradoras de tecidos, enquanto o Plantago major oferece benefícios adicionais através dos seus efeitos calmantes e cicatrizantes, aumentando a eficácia geral da formulação no tratamento do PFC.
Outros nomes:
  • Butirprost®
Medicamento: Levofloxacino 500mg
O tratamento geralmente envolve apenas fluoroquinolonas, como a levofloxacina.
Comparador Ativo: Antibiótico
o esquema de tratamento foi baseado apenas em fluoroquinolona oral (levofloxacina, 1 comprimido de 500 mg por dia durante 4 semanas)
Medicamento: Levofloxacino 500mg
O tratamento geralmente envolve apenas fluoroquinolonas, como a levofloxacina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: 30 dias
Avaliação do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde (0-31) e seu subconjunto de dor em 15 e 30 dias (pontuações mais baixas significam melhores resultados).
30 dias
Mudança nos sintomas urinários
Prazo: 30 dias
Avaliação do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde (0-31) e seu subconjunto urinário em 15 e 30 dias (pontuações mais baixas significam melhores resultados).
30 dias
Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: 30 dias
Avaliar o Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde (0-31) seus subconjuntos em 15 e 30 dias (pontuações mais baixas significam melhores resultados).
30 dias
Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: 30 dias
Avaliação da pontuação internacional de sintomas prostáticos (0-35) e seus subconjuntos em 15 e 30 dias (pontuações mais baixas significam melhores resultados).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156.2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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