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Il ruolo di Butirprost® in combinazione con antibiotici nel trattamento della prostatite batterica cronica (CBP)

13 novembre 2024 aggiornato da: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Il ruolo di Butirprost® come adiuvante nel potenziamento dell'effetto degli antibiotici nei pazienti affetti da prostatite batterica cronica: uno studio prospettico randomizzato

La prostatite batterica (BP) è un'infezione prostatica comune caratterizzata da dolore e sintomi urinari, spesso con colture batteriche negative dalle secrezioni prostatiche. Colpisce gli uomini giovani e anziani in modo bimodale e ha un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL). Il trattamento prevede in genere antibiotici, ma un approccio multimodale con ulteriori nutraceutici può migliorare i risultati. Questo lavoro si propone di valutare l'efficacia di Butirprost® in associazione con fluorochinoloni in pazienti con prostatite batterica cronica (CBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 50 anni
  • sintomi coerenti con la CBP
  • test Mears-Stamey positivo

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • storia di malattie neurologiche, calcoli urinari o cancro
  • allergia ai fluorochinoloni o ad uno qualsiasi dei componenti di Butirprost®
  • residuo post-minzionale > 50 mL
  • Uso di alfa-bloccanti o inibitori della 5-alfa-reduttasi (5-ARI)
  • precedente intervento chirurgico alla prostata, trattamento antibiotico nelle quattro settimane precedenti lo studio
  • rifiuto di fornire il consenso informato e dati di follow-up incompleti
  • Pazienti risultati positivi ad alcuni agenti patogeni come Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2 (HSV-1/2) e papillomavirus umano (HPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butirprost e antibiotico
Lo schema di trattamento era basato su fluorochinolone (levofloxacina, 1 compressa da 500 mg al giorno per 4 settimane) più 1 compressa di Butirprost® al giorno per 4 settimane.
Droga: Ialuronato di sodio
Il Sodio Ialuronato (Butirprost®) è una formulazione nutraceutica in forma di supposta, progettata per la gestione della prostatite batterica cronica (CBP). Contiene ingredienti chiave come lo ialuronato di sodio, un derivato dell'acido ialuronico (HA), insieme alla Plantago major. Lo ialuronato di sodio è apprezzato per le sue potenti proprietà antinfiammatorie e rigeneranti dei tessuti, mentre Plantago major offre ulteriori benefici attraverso i suoi effetti lenitivi e cicatrizzanti, migliorando l'efficacia complessiva della formulazione nel trattamento della CBP.
Altri nomi:
  • Butirprost®
Droga: Levofloxacina 500 mg
Il trattamento prevede tipicamente l’utilizzo dei soli fluorochinoloni, come la levofloxacina.
Comparatore attivo: Antibiotico
lo schema di trattamento era basato solo su fluorochinoloni orali (levofloxacina, 1 compressa da 500 mg al giorno per 4 settimane)
Droga: Levofloxacina 500 mg
Il trattamento prevede tipicamente l’utilizzo dei soli fluorochinoloni, come la levofloxacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institute of Health (0-31) e il suo sottogruppo di dolore a 15 e 30 giorni (punteggi più bassi significano risultati migliori).
30 giorni
Cambiamento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institute of Health (0-31) e il suo sottoinsieme urinario a 15 e 30 giorni (punteggi più bassi significano risultati migliori).
30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institute of Health (0-31) nei suoi sottogruppi a 15 e 30 giorni (punteggi più bassi significano risultati migliori).
30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'International Prostatic Symptoms Score (0-35) e i suoi sottogruppi a 15 e 30 giorni (punteggi più bassi significano risultati migliori).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156.2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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