Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butirprost®s rolle i kombination med antibiotika i behandling af kronisk bakteriel prostatitis (CBP)

13. november 2024 opdateret af: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Butirprost®s rolle som adjuvans til at øge effekten af ​​antibiotika hos patienter ramt af kronisk bakteriel prostatitis: et randomiseret prospektivt forsøg

Bakteriel prostatitis (BP) er en almindelig prostatainfektion karakteriseret ved smerter og urinvejssymptomer, ofte med negative bakteriekulturer fra prostatasekret. Det påvirker unge og ældre mænd bimodalt og påvirker livskvaliteten (QoL) betydeligt. Behandling involverer typisk antibiotika, men en multimodal tilgang med yderligere nutraceuticals kan forbedre resultaterne. Dette arbejde har til formål at vurdere effekten af ​​Butirprost® i forbindelse med fluoroquinoloner hos patienter med kronisk bakteriel prostatitis (CBP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18-50 år
  • symptomer i overensstemmelse med CBP
  • positiv Mears-Stamey test

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • historie med neurologisk sygdom, urinsten eller kræft
  • allergi over for fluorquinoloner eller andre komponenter i Butirprost®
  • post-void-rest > 50 ml
  • Brug af alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI)
  • tidligere prostatakirurgi, antibiotikabehandling inden for fire uger før undersøgelsen
  • afvisning af informeret samtykke og ufuldstændige opfølgningsdata
  • Patienter, der tester positive for visse patogener som Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, herpes simplex virus type 1 og 2 (HSV-1/2) og humant papillomavirus (HPV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butirprost og antibiotika
Behandlingsskemaet var baseret på fluoroquinolon (levofloxacin, 1 tablet 500 mg dagligt i 4 uger) plus 1 tablet Butirprost® dagligt i 4 uger
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat (Butirprost®) er en nutraceutisk formulering i suppositorieform, designet til behandling af kronisk bakteriel prostatitis (CBP). Den indeholder nøgleingredienser såsom natriumhyaluronat, et derivat af hyaluronsyre (HA), sammen med Plantago major. Natriumhyaluronat er værdsat for dets potente antiinflammatoriske og vævsregenerative egenskaber, mens Plantago major tilbyder yderligere fordele gennem dets beroligende og sårhelende virkninger, der forbedrer formuleringens samlede effektivitet til behandling af CBP.
Andre navne:
  • Butirprost®
Medicin: Levofloxacin 500mg
Behandling involverer typisk fluorquinoloner alene, såsom levofloxacin.
Aktiv komparator: Antibiotikum
behandlingsskemaet var kun baseret på oral fluoroquinolon (levofloxacin, 1 tablet 500 mg dagligt i 4 uger)
Medicin: Levofloxacin 500mg
Behandling involverer typisk fluorquinoloner alene, såsom levofloxacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) og dets smerteundersæt ved 15- og 30 dage (lavere score betyder bedre resultater).
30 dage
Ændring i urinvejssymptomer
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) og dets urinundergruppe efter 15 og 30 dage (lavere score betyder bedre resultater).
30 dage
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) dets undergrupper ved 15- og 30 dage (lavere score betyder bedre resultater).
30 dage
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af den internationale score for prostatasymptomer (0-35) og dens undergrupper efter 15 og 30 dage (lavere score betyder bedre resultater).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156.2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner