Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Butirprost® i kombinasjon med antibiotika ved behandling av kronisk bakteriell prostatitt (CBP)

13. november 2024 oppdatert av: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Rollen til Butirprost® som et hjelpestoff for å øke effekten av antibiotika hos pasienter som er berørt av kronisk bakteriell prostatitt: en randomisert prospektiv studie

Bakteriell prostatitt (BP) er en vanlig prostatainfeksjon preget av smerte og urinveissymptomer, ofte med negative bakteriekulturer fra prostatasekresjoner. Det påvirker unge og eldre menn bimodalt og påvirker livskvaliteten (QoL) betydelig. Behandling involverer vanligvis antibiotika, men en multimodal tilnærming med ekstra nutraceuticals kan forbedre resultatene. Dette arbeidet tar sikte på å vurdere effekten av Butirprost® i forbindelse med fluorokinoloner hos pasienter med kronisk bakteriell prostatitt (CBP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasient i alderen 18 til 50 år
  • symptomer som samsvarer med CBP
  • positiv Mears-Stamey-test

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år
  • historie med nevrologisk sykdom, urinstein eller kreft
  • allergi mot fluorokinoloner eller komponenter av Butirprost®
  • post-void-rester > 50 ml
  • Bruk av alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI)
  • tidligere prostatakirurgi, antibiotikabehandling innen fire uker før studien
  • avslag på å gi informert samtykke og ufullstendige oppfølgingsdata
  • Pasienter som tester positive for visse patogener som Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, herpes simplex-virus type 1 og 2 (HSV-1/2) og humant papillomavirus (HPV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butirprost og antibiotika
Behandlingsplanen var basert på fluorokinolon (levofloxacin, 1 tablett 500 mg daglig i 4 uker) pluss 1 tablett Butirprost® daglig i 4 uker
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat (Butirprost®) er en nutraceutisk formulering i stikkpilleform, designet for behandling av kronisk bakteriell prostatitt (CBP). Den inneholder nøkkelingredienser som natriumhyaluronat, et derivat av hyaluronsyre (HA), sammen med Plantago major. Natriumhyaluronat er verdsatt for sine kraftige anti-inflammatoriske og vevsregenerative egenskaper, mens Plantago major tilbyr ytterligere fordeler gjennom sine beroligende og sårhelende effekter, og forbedrer den generelle effektiviteten til formuleringen ved behandling av CBP.
Andre navn:
  • Butirprost®
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
Behandling involverer vanligvis fluorokinoloner alene, slik som levofloxacin.
Aktiv komparator: Antibiotika
Behandlingsplanen var kun basert på oral fluorokinolon (levofloxacin, 1 tablett 500 mg daglig i 4 uker)
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
Behandling involverer vanligvis fluorokinoloner alene, slik som levofloxacin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 30 dager
Vurdere National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) og dens smerteundergruppe ved 15- og 30 dager (lavere skåre betyr bedre resultater).
30 dager
Endring i urinsymptomer
Tidsramme: 30 dager
Vurdere National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) og dens urinundergruppe etter 15 og 30 dager (lavere skår betyr bedre resultater).
30 dager
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dager
Vurderer National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) undergruppene ved 15- og 30 dager (lavere score betyr bedre resultater).
30 dager
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dager
Vurdere den internasjonale prostatasymptom-score (0-35) og dens undergrupper ved 15- og 30 dager (lavere score betyr bedre resultater).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156.2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere