Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butirprostin® rooli yhdessä antibioottien kanssa kroonisen bakteerien aiheuttaman eturauhastulehduksen (CBP) hoidossa

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Butirprostin® rooli adjuvanttina antibioottien vaikutuksen tehostamisessa potilailla, joilla on krooninen bakteerinen eturauhastulehdus: satunnaistettu tuleva tutkimus

Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus (BP) on yleinen eturauhastulehdus, jolle on ominaista kipu ja virtsatieoireet, usein negatiiviset bakteeriviljelmät eturauhasen eritteistä. Se vaikuttaa nuoriin ja iäkkäisiin miehiin bimodaalisesti ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL). Hoito sisältää tyypillisesti antibiootteja, mutta multimodaalinen lähestymistapa lisäravintoaineilla voi parantaa tuloksia. Tämän työn tavoitteena on arvioida Butirprostin® tehoa yhdessä fluorokinolonien kanssa potilailla, joilla on krooninen bakteerinen eturauhastulehdus (CBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–50-vuotias potilas
  • CBP:n mukaiset oireet
  • positiivinen Mears-Stamey-testi

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • anamneesissa neurologinen sairaus, virtsakivet tai syöpä
  • allergia fluorokinoloneille tai muille Butirprost®-valmisteen aineosille
  • tyhjiön jälkeinen jäännös > 50 ml
  • Alfasalpaajien tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) käyttö
  • aiempi eturauhasleikkaus, antibioottihoito neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja epätäydelliset seurantatiedot
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen tietyille patogeeneille, kuten Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, herpes simplex -virus tyypit 1 ja 2 (HSV-1/2) ja ihmisen papilloomavirus (HPV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butirprosti ja antibiootti
Hoitoaikataulu perustui fluorokinoloniin (levofloksasiini, 1 tabletti 500 mg päivässä 4 viikon ajan) plus 1 tabletti Butirprost® päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaatti (Butirprost®) on peräpuikkomuodossa oleva ravitsemusvalmiste, joka on suunniteltu kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen (CBP) hoitoon. Se sisältää tärkeitä ainesosia, kuten natriumhyaluronaattia, hyaluronihapon (HA) johdannaista, sekä Plantago majorin. Natriumhyaluronaattia arvostetaan sen tehokkaista anti-inflammatorisista ja kudosta uudistavista ominaisuuksistaan, kun taas Plantago major tarjoaa lisäetuja rauhoittavien ja haavoja parantavien vaikutustensa ansiosta, mikä parantaa formulaation yleistä tehokkuutta CBP:n hoidossa.
Muut nimet:
  • Butirprost®
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Hoito sisältää tyypillisesti yksin fluorokinoloneja, kuten levofloksasiinia.
Active Comparator: Antibiootti
hoitoaikataulu perustui vain suun kautta otettavaan fluorokinoloniin (levofloksasiini, 1 tabletti 500 mg päivässä 4 viikon ajan)
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Hoito sisältää tyypillisesti yksin fluorokinoloneja, kuten levofloksasiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioidaan National Institute of Health -kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksiä (0-31) ja sen kivun alaryhmää 15 ja 30 päivän kohdalla (pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia).
30 päivää
Virtsatieoireiden muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Kansallisen terveysinstituutin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (0-31) ja sen virtsan osajoukon arviointi 15 ja 30 päivän kohdalla (pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia).
30 päivää
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioidaan National Institute of Health - kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (0-31) sen alaryhmiä 15 ja 30 päivän kohdalla (pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia).
30 päivää
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (0-35) ja sen alaryhmien arvioiminen 15 ja 30 päivän kohdalla (pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156.2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa