Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Butirprostu® v kombinaci s antibiotiky při léčbě chronické bakteriální prostatitidy (CBP)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Role Butirprostu® jako adjuvans při zvyšování účinku antibiotik u pacientů postižených chronickou bakteriální prostatitidou: Randomizovaná prospektivní studie

Bakteriální prostatitida (BP) je běžná prostatická infekce charakterizovaná bolestí a močovými symptomy, často s negativními bakteriálními kulturami z prostatického sekretu. Ovlivňuje mladé a starší muže bimodálně a významně ovlivňuje kvalitu života (QoL). Léčba obvykle zahrnuje antibiotika, ale multimodální přístup s dalšími nutraceutiky může zlepšit výsledky. Tato práce si klade za cíl posoudit účinnost Butirprostu® ve spojení s fluorochinolony u pacientů s chronickou bakteriální prostatitidou (CBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacient ve věku od 18 do 50 let
  • symptomy odpovídající CBP
  • pozitivní test Mears-Stamey

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • anamnéza neurologického onemocnění, močových kamenů nebo rakoviny
  • alergie na fluorochinolony nebo kteroukoli složku přípravku Butirprost®
  • post-mikční zbytek > 50 ml
  • Užívání alfa-blokátorů nebo inhibitorů 5-alfa-reduktázy (5-ARI)
  • předchozí operace prostaty, antibiotická léčba během čtyř týdnů před studií
  • odmítnutí poskytnout informovaný souhlas a neúplné následné údaje
  • Pacienti s pozitivním testem na určité patogeny, jako je Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, virus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1/2) a lidský papilomavirus (HPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butirprost a antibiotikum
Schéma léčby bylo založeno na fluorochinolonu (levofloxacin, 1 tableta 500 mg denně po dobu 4 týdnů) plus 1 tableta Butirprost® denně po dobu 4 týdnů
Lék: Hyaluronát sodný
Hyaluronát sodný (Butirprost®) je nutraceutický přípravek ve formě čípků, určený pro léčbu chronické bakteriální prostatitidy (CBP). Obsahuje klíčové složky, jako je hyaluronát sodný, derivát kyseliny hyaluronové (HA), spolu s Plantago major. Hyaluronát sodný je ceněn pro své silné protizánětlivé a tkáňové regenerační vlastnosti, zatímco Plantago major nabízí další výhody prostřednictvím svých zklidňujících účinků a účinků na hojení ran, čímž zvyšuje celkovou účinnost přípravku při léčbě CBP.
Ostatní jména:
  • Butirprost®
Lék: Levofloxacin 500 mg
Léčba typicky zahrnuje fluorochinolony samotné, jako je levofloxacin.
Aktivní komparátor: Antibiotikum
schéma léčby bylo založeno pouze na perorálním fluorochinolonu (levofloxacin, 1 tableta 500 mg denně po dobu 4 týdnů)
Lék: Levofloxacin 500 mg
Léčba typicky zahrnuje fluorochinolony samotné, jako je levofloxacin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 30 dní
Hodnocení indexu příznaků National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) a jeho podskupiny bolesti po 15 a 30 dnech (nižší skóre znamená lepší výsledky).
30 dní
Změna močových příznaků
Časové okno: 30 dní
Hodnocení indexu příznaků National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (0-31) a jeho podskupiny v moči po 15 a 30 dnech (nižší skóre znamená lepší výsledky).
30 dní
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 30 dní
Hodnocení indexu příznaků chronické prostatitidy National Institute of Health (0-31) jeho podskupin po 15 a 30 dnech (nižší skóre znamená lepší výsledky).
30 dní
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 30 dní
Hodnocení mezinárodního skóre prostatických příznaků (0-35) a jeho podskupin po 15 a 30 dnech (nižší skóre znamená lepší výsledky).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156.2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit