Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Butirprostu® w połączeniu z antybiotykami w leczeniu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego (CBP)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Rola butirprostu® jako adiuwantu we wzmacnianiu działania antybiotyków u pacjentów dotkniętych przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego: randomizowane badanie prospektywne

Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (BP) to powszechna infekcja prostaty charakteryzująca się bólem i objawami ze strony układu moczowego, często z ujemnym wynikiem posiewów bakteryjnych w wydzielinie prostaty. Dotyka młodych i starszych mężczyzn dwumodalnie i istotnie wpływa na jakość życia (QoL). Leczenie zazwyczaj obejmuje antybiotyki, ale podejście multimodalne z dodatkowymi nutraceutykami może poprawić wyniki. Celem tej pracy jest ocena skuteczności Butirprostu® w połączeniu z fluorochinolonami u pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (CBP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent w wieku od 18 do 50 lat
  • objawy zgodne z CBP
  • dodatni wynik testu Mearsa-Stameya

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • przebyta choroba neurologiczna, kamica moczowa lub nowotwór
  • uczulenie na fluorochinolony lub którykolwiek składnik Butirprostu®
  • Pozostałość po mikcji > 50 mL
  • Stosowanie alfa-blokerów lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy (5-ARI)
  • przebyta operacja prostaty, antybiotykoterapia w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • odmowa wyrażenia świadomej zgody i niekompletne dane uzupełniające
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność niektórych patogenów, takich jak Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, wirus opryszczki pospolitej typu 1 i 2 (HSV-1/2) oraz wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butirprost i antybiotyk
Schemat leczenia opierał się na fluorochinolonie (lewofloksacyna, 1 tabletka 500 mg dziennie przez 4 tygodnie) plus 1 tabletka Butirprostu® dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Hialuronian sodu
Hialuronian sodu (Butirprost®) to preparat nutraceutyczny w postaci czopków, przeznaczony do leczenia przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego (CBP). Zawiera kluczowe składniki, takie jak hialuronian sodu, pochodna kwasu hialuronowego (HA), wraz z Plantago major. Hialuronian sodu jest ceniony ze względu na swoje silne właściwości przeciwzapalne i regenerujące tkanki, natomiast Plantago major oferuje dodatkowe korzyści poprzez działanie łagodzące i gojące rany, zwiększając ogólną skuteczność preparatu w leczeniu CBP.
Inne nazwy:
  • Butirprost®
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Leczenie zazwyczaj obejmuje same fluorochinolony, takie jak lewofloksacyna.
Aktywny komparator: Antybiotyk
schemat leczenia opierał się wyłącznie na doustnym fluorochinolonie (lewofloksacyna, 1 tabletka 500 mg dziennie przez 4 tygodnie)
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Leczenie zazwyczaj obejmuje same fluorochinolony, takie jak lewofloksacyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego Narodowego Instytutu Zdrowia (0-31) i jego podzbioru bólu po 15 i 30 dniach (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
30 dni
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego Narodowego Instytutu Zdrowia (0-31) i jego podzbioru moczu po 15 i 30 dniach (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
30 dni
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego według Narodowego Instytutu Zdrowia (0-31) w jego podzbiorach po 15 i 30 dniach (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
30 dni
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena międzynarodowej punktacji objawów prostaty (0-35) i jej podzbiorów po 15 i 30 dniach (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156.2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj