El papel de Butirprost® en combinación con antibióticos en el tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica (PBC)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Benito Fabio Mirto, Federico II University
El papel de Butirprost® como adyuvante para mejorar el efecto de los antibióticos en pacientes afectados por prostatitis bacteriana crónica: un ensayo prospectivo aleatorizado
La prostatitis bacteriana (BP) es una infección prostática común caracterizada por dolor y síntomas urinarios, a menudo con cultivos bacterianos negativos de secreciones prostáticas.
Afecta a hombres jóvenes y mayores de forma bimodal y afecta significativamente la calidad de vida (CdV).
El tratamiento suele incluir antibióticos, pero un enfoque multimodal con nutracéuticos adicionales puede mejorar los resultados.
Este trabajo tiene como objetivo evaluar la eficacia de Butirprost® en asociación con fluoroquinolonas en pacientes con Prostatitis Bacteriana Crónica (PBC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
- síntomas compatibles con PBC
- prueba de Mears-Stamey positiva
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- antecedentes de enfermedad neurológica, cálculos urinarios o cáncer
- alergia a las fluoroquinolonas o cualquier componente de Butirprost®
- residual posmiccional > 50 ml
- Uso de alfabloqueantes o inhibidores de la 5-alfa-reductasa (5-ARI)
- Cirugía prostática previa, tratamiento con antibióticos dentro de las cuatro semanas previas al estudio.
- negativa a proporcionar consentimiento informado y datos de seguimiento incompletos
- Pacientes con resultados positivos para ciertos patógenos como Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, virus del herpes simple tipos 1 y 2 (HSV-1/2) y virus del papiloma humano (VPH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Butirprost y antibiótico
El esquema de tratamiento se basó en fluoroquinolona (levofloxacina, 1 tableta de 500 mg al día durante 4 semanas) más 1 tableta de Butirprost® al día durante 4 semanas.
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El hialuronato de sodio (Butirprost®) es una formulación nutracéutica en forma de supositorio, diseñada para el tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica (PBC).
Contiene ingredientes clave como el hialuronato de sodio, un derivado del ácido hialurónico (HA), junto con Plantago major.
El hialuronato de sodio es valorado por sus potentes propiedades antiinflamatorias y regeneradoras de tejidos, mientras que Plantago major ofrece beneficios adicionales a través de sus efectos calmantes y curativos de heridas, mejorando la eficacia general de la formulación en el tratamiento de la PBC.
Otros nombres:
El tratamiento suele incluir fluoroquinolonas solas, como la levofloxacina.
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Comparador activo: Antibiótico
el esquema de tratamiento se basó únicamente en fluoroquinolona oral (levofloxacina, 1 tableta de 500 mg al día durante 4 semanas)
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El tratamiento suele incluir fluoroquinolonas solas, como la levofloxacina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud (0-31) y su subconjunto de dolor a los 15 y 30 días (las puntuaciones más bajas significan mejores resultados).
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30 dias
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Cambio en los síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud (0-31) y su subconjunto urinario a los 15 y 30 días (las puntuaciones más bajas significan mejores resultados).
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30 dias
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Cambio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud (0-31) en sus subconjuntos a los 15 y 30 días (las puntuaciones más bajas significan mejores resultados).
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30 dias
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Cambio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (0-35) y sus subconjuntos a los 15 y 30 días (las puntuaciones más bajas significan mejores resultados).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Inflamación
- Prostatitis
- Enfermedades prostáticas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Ácido hialurónico
- Levofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 156.2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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