Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль Бутирпроста® в сочетании с антибиотиками в лечении хронического бактериального простатита (ХБП)

13 ноября 2024 г. обновлено: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Роль Бутирпроста® как адъюванта в усилении эффекта антибиотиков у пациентов, страдающих хроническим бактериальным простатитом: рандомизированное проспективное исследование

Бактериальный простатит (БП) — распространенная инфекция предстательной железы, характеризующаяся болевыми и мочевыми симптомами, часто с отрицательными бактериальными культурами секрета простаты. Он поражает молодых и пожилых мужчин бимодально и существенно влияет на качество жизни (КЖ). Лечение обычно включает антибиотики, но мультимодальный подход с дополнительными нутрицевтиками может улучшить результаты. Целью данной работы является оценка эффективности Бутирпроста® в сочетании с фторхинолонами у пациентов с хроническим бактериальным простатитом (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент в возрасте от 18 до 50 лет
  • симптомы, соответствующие CBP
  • положительный тест Мирса-Стейми

Критерии исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • История неврологических заболеваний, мочевых камней или рака
  • аллергия на фторхинолоны или какие-либо компоненты Бутирпроста®
  • остаток после мочеиспускания > 50 мл
  • Использование альфа-блокаторов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-ARI).
  • предыдущая операция на предстательной железе, лечение антибиотиками в течение четырех недель до исследования
  • отказ предоставить информированное согласие и неполные данные последующего наблюдения
  • Пациенты с положительным результатом теста на определенные патогены, такие как Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, вирус простого герпеса типов 1 и 2 (HSV-1/2) и вирус папилломы человека (ВПЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутирпрост и антибиотик
Схема лечения основывалась на фторхинолонах (левофлоксацин, 1 таблетка 500 мг в день в течение 4 недель) плюс 1 таблетка Бутирпроста® ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Гиалуронат натрия
Гиалуронат натрия (Бутирпрост®) представляет собой нутрицевтический препарат в форме суппозиториев, предназначенный для лечения хронического бактериального простатита (ХБП). Он содержит ключевые ингредиенты, такие как гиалуронат натрия, производное гиалуроновой кислоты (ГК), а также большое подорожник. Гиалуронат натрия ценится за свои мощные противовоспалительные и регенерирующие ткани свойства, в то время как Plantago major предлагает дополнительные преимущества благодаря своему успокаивающему и ранозаживляющему действию, повышая общую эффективность препарата при лечении CBP.
Другие имена:
  • Бутирпрост®
Лекарство: Левофлоксацин 500мг
Лечение обычно включает только фторхинолоны, такие как левофлоксацин.
Активный компаратор: Антибиотик
схема лечения основывалась на приеме только пероральных фторхинолонов (левофлоксацин, 1 таблетка 500 мг в день в течение 4 недель)
Лекарство: Левофлоксацин 500мг
Лечение обычно включает только фторхинолоны, такие как левофлоксацин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: 30 дней
Оценка индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (0–31) и его подгруппы болей через 15 и 30 дней (более низкие баллы означают лучшие результаты).
30 дней
Изменение симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: 30 дней
Оценка индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (0–31) и его подгруппы мочи через 15 и 30 дней (более низкие баллы означают лучшие результаты).
30 дней
Изменение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 30 дней
Оценка индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (0–31) его подмножеств через 15 и 30 дней (более низкие баллы означают лучшие результаты).
30 дней
Изменение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 30 дней
Оценка Международной шкалы простатических симптомов (0–35) и ее подмножеств через 15 и 30 дней (более низкие баллы означают лучшие результаты).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156.2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться