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Le rôle du Butirprost® en association avec des antibiotiques dans le traitement de la prostatite bactérienne chronique (CBP)

13 novembre 2024 mis à jour par: Benito Fabio Mirto, Federico II University

Le rôle du Butirprost® comme adjuvant dans l'amélioration de l'effet des antibiotiques chez les patients atteints de prostatite bactérienne chronique : un essai prospectif randomisé

La prostatite bactérienne (BP) est une infection prostatique courante caractérisée par des douleurs et des symptômes urinaires, souvent accompagnés de cultures bactériennes négatives provenant des sécrétions prostatiques. Elle affecte les hommes jeunes et plus âgés de manière bimodale et a un impact significatif sur la qualité de vie (QdV). Le traitement implique généralement des antibiotiques, mais une approche multimodale avec des nutraceutiques supplémentaires peut améliorer les résultats. Ce travail vise à évaluer l'efficacité du Butirprost® en association avec les fluoroquinolones chez les patients atteints de prostatite bactérienne chronique (CBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patient âgé entre 18 et 50 ans
  • symptômes compatibles avec le CBP
  • test Mears-Stamey positif

Critères d'exclusion :

  • patients de moins de 18 ans
  • antécédents de maladie neurologique, de calculs urinaires ou de cancer
  • allergie aux fluoroquinolones ou à l'un des composants du Butirprost®
  • résidu post-mictionnel > 50 mL
  • Utilisation d'alpha-bloquants ou d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (5-ARI)
  • chirurgie prostatique antérieure, traitement antibiotique dans les quatre semaines précédant l'étude
  • refus de fournir un consentement éclairé et données de suivi incomplètes
  • Patients testés positifs pour certains agents pathogènes comme Chlamydia trachomatis (Ct), Ureaplasma urealyticum, Neisseria gon-orrhoeae, le virus de l'herpès simplex de types 1 et 2 (HSV-1/2) et le virus du papillome humain (VPH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butirprost et antibiotique
Le schéma thérapeutique était basé sur la fluoroquinolone (lévofloxacine, 1 comprimé à 500 mg par jour pendant 4 semaines) plus 1 comprimé de Butirprost® par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Hyaluronate de Sodium
L'hyaluronate de sodium (Butirprost®) est une formulation nutraceutique sous forme de suppositoire, conçue pour la prise en charge de la prostatite bactérienne chronique (CBP). Il contient des ingrédients clés tels que le hyaluronate de sodium, un dérivé de l'acide hyaluronique (HA), ainsi que le Plantago major. L'hyaluronate de sodium est apprécié pour ses puissantes propriétés anti-inflammatoires et régénératrices des tissus, tandis que Plantago major offre des avantages supplémentaires grâce à ses effets apaisants et cicatrisants, améliorant l'efficacité globale de la formulation dans le traitement de la CBP.
Autres noms:
  • Butirprost®
Médicament: Lévofloxacine 500 mg
Le traitement implique généralement des fluoroquinolones seules, comme la lévofloxacine.
Comparateur actif: Antibiotique
le schéma thérapeutique était basé uniquement sur la fluoroquinolone orale (lévofloxacine, 1 comprimé à 500 mg par jour pendant 4 semaines)
Médicament: Lévofloxacine 500 mg
Le traitement implique généralement des fluoroquinolones seules, comme la lévofloxacine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 30 jours
Évaluation de l'indice des symptômes de prostatite chronique de l'Institut national de la santé (0-31) et de son sous-ensemble de douleur à 15 et 30 jours (des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats).
30 jours
Modification des symptômes urinaires
Délai: 30 jours
Évaluation de l'indice des symptômes de prostatite chronique de l'Institut national de la santé (0-31) et de son sous-ensemble urinaire à 15 et 30 jours (des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats).
30 jours
Changement dans la qualité de vie (QoL)
Délai: 30 jours
Évaluation de l'indice des symptômes de prostatite chronique de l'Institut national de la santé (0-31) de ses sous-ensembles à 15 et 30 jours (des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats).
30 jours
Changement dans la qualité de vie (QoL)
Délai: 30 jours
Évaluation du score international des symptômes prostatiques (0-35) et de ses sous-ensembles à 15 et 30 jours (des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156.2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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