神経芽腫の治療における GD2-CAR T 細胞の有効性に関する研究

包含基準:

1. すべての症例は、腫瘍細胞における GD2 抗原の陽性発現を伴う神経芽腫と診断されました。 患者または保護者のインフォームドコンセント。
2. 再発性/難治性の神経芽腫の診断。
3. 以前の全身治療後のプレコンディショニング化学療法の開始から少なくとも 2 週間または 5 半減期（どちらか短い方）。
4. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性反応は安定化し、グレード 1 以下に回復する必要があります。
5. 1歳以上18歳未満。
6. 体力スコア0～3（ECOG基準）。
7. 明らかな活動性感染はありません。
8. 予想生存期間 ≥3 か月
9. 適切な腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。クレアチニンクリアランス（コッククロフトゴート式による推定値）> 60 mL/分として定義されます。血清ALT/AST ≤ 2.5 ULN;総ビリルビン≤1.5 ULN（ギルバート症候群の被験者を除く）。心臓駆出率 ≥ 50%、心エコー検査で中心心膜液貯留が確認され、ECG では臨床的に重大な異常所見は示されませんでした。 臨床的に重大な胸水はありませんでした。 室内換気下でのベースライン血中酸素飽和度は > 92% でした。
10. 妊娠可能な女性の血清妊娠検査結果は陰性でなければなりません (不妊手術を受けた女性、または閉経後少なくとも 2 年が経過した女性は不妊症であると考えられます)。

除外基準:

1. 被験者は他の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚腫瘍、上皮内癌（例: 子宮頸部、膀胱、乳房）、少なくとも 3 年の無病生存期間を除く。
2. 真菌、細菌、ウイルスなどを含む制御不能な感染症が存在します。
3. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
4. B型肝炎（HBs抗原陽性）またはC型肝炎（HCV抗体陽性）の既知の病歴。 潜在性または前B型肝炎感染（HBcAb陽性およびHBsAg陰性として定義される）を有する被験者は、HBV DNAのPCR検査が陰性の場合にのみ登録できます。 さらに、これらの対象者は、HBV DNA の PCR 検査を月に一度受ける必要がありました。 血清学的に HCV 抗体が陽性である参加者も、HCV RNA に対する PCR 検査結果が陰性であれば、登録することができます。
5. 発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関連の自己免疫疾患などの既存または過去のCNS疾患。
6. スクリーニング前6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重篤な心臓病、またはグレード3（中等度）またはグレード4（重度）の心臓病（ニューヨーク心臓協会の機能等級付け方法による） NYHA）。
7. -登録前12か月以内の心筋梗塞、血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴。
8. 安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある病状。
9. -この研究で使用される薬物のいずれかに対して重度の急速な過敏反応を起こしたことがある。
10. 生ワクチンは、前治療レジメンを開始する前に 6 週間以内に投与する必要があります。
11. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
12. インフォームドコンセントに署名した時点から免疫細胞療法完了後6か月まで、効果的な避妊法に同意しない男性または女性の対象。
13. 研究者によって判断された被験者は、研究計画書で要求されるすべての訪問または手順（フォローアップ訪問を含む）を完了することが困難であるか、または研究に参加するのに十分な遵守がなされていないと判断されました。