신경모세포종 치료에서 GD2-CAR T 세포의 효능에 관한 연구

포함 기준:

1. 모든 사례는 종양 세포에서 GD2 항원이 양성으로 발현되는 신경모세포종으로 진단되었습니다. 환자 또는 보호자의 사전 동의.
2. 재발성/불응성 신경모세포종의 진단.
3. 이전 전신 치료 후 전처리 화학요법 시작부터 최소 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간).
4. 이전 항종양 치료로 인한 독성 반응은 안정화되고 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
5. 1세 이상, 18세 미만.
6. 체력 점수 0~3(ECOG 표준).
7. 뚜렷한 활성 감염은 없습니다.
8. 예상 생존 기간 ≥3개월
9. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 추정) > 60mL/분으로 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능; 혈청 ALT/AST ≤ 2.5 ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군 환자 제외) 심장 박출률 ≥ 50%, 심장초음파 검사에서 중심심낭 삼출이 확인되었으며, ECG에서는 임상적으로 유의미한 이상 소견이 나타나지 않았습니다. 임상적으로 유의한 흉막삼출은 없었습니다. 실내 환기 시 기준 혈중 산소 포화도는 > 92%였습니다.
10. 가임여성의 혈청 임신검사 결과는 음성이어야 합니다(외과적 불임수술을 받았거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 불임으로 간주됩니다).

제외 기준:

1. 피험자는 다른 악성 종양, 비흑색종 피부 종양, 상피내 암종(예: 자궁 경부, 방광, 유방), 최소 3년의 무병 생존 기간이 아닌 경우.
2. 곰팡이, 박테리아, 바이러스 등을 포함하여 통제할 수 없는 감염이 있습니다.
3. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
4. B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성)의 병력이 알려져 있습니다. 잠복 또는 전단계 B형 감염(HBcAb 양성 및 HBsAg 음성으로 정의됨)이 있는 피험자는 HBV DNA에 대한 PCR 검사가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다. 또한, 이들 피험자들은 HBV DNA에 대한 PCR 검사를 매달 받아야 했습니다. 혈청학적으로 HCV 항체 양성인 참가자도 HCV RNA에 대한 PCR 검사 결과가 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
5. 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 기존 또는 과거의 CNS 질환.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 심각한 심장 질환 또는 3등급(중등도) 또는 4등급(중증) 심장 질환(뉴욕 심장 학회 기능 등급 방법에 따름) 뉴욕).
7. 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 혈관성형술 또는 스텐트 배치, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력.
8. 안전성이나 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
9. 본 연구에 사용된 모든 약물에 대해 중증의 급속한 과민반응이 나타난 경우.
10. 생백신은 전처리 요법을 시작하기 전 6주 이내에 투여해야 합니다.
11. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
12. 사전 동의서에 서명한 시점부터 면역 세포 치료를 완료한 후 6개월까지 효과적인 피임에 동의하지 않는 남성 또는 여성 피험자.
13. 연구자가 판단한 피험자는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 또는 절차(후속 방문 포함)를 완료하는 데 어려움이 있거나 연구에 참여할 만큼 충분히 준수하지 않았습니다.