高齢者の RSV 入院予防に対する 2 価 RSV 融合前 F タンパク質ベースのワクチンのワクチン有効性 (DAN-RSV)
2026年5月27日 更新者：Tor Biering-Sørensen
60歳以上の成人のRSV入院予防に対するAbrysvo®ワクチンの有効性を評価する実用的なランダム化試験
この実用的なランダム化試験の目的は、高齢者における二価 RSV 融合前 F ワクチン (RSV ワクチン) のワクチン有効性を評価することです。
参加者は、RSV ワクチンを接種する群と RSV ワクチンを接種しない群のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は実用的な、登録ベースの非盲検の個別ランダム化試験です。
デンマークの全国的な行政健康登録は、ベースライン情報、追跡データ、安全性監視などのデータ収集に使用されます。
この研究は、13万人の参加者をランダム化することを目的としています。
参加者は、二価 RSV 融合前 F ワクチン (RSV ワクチン) を接種するか、RSV ワクチンを接種しないかのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
この試験は、RSV 関連および全原因の心肺機能の転帰について、RSV ワクチンと RSV ワクチンなしのワクチンの有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
690000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg、デンマーク、2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 年齢 60歳以上
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています
除外基準:
- この研究には特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RSV融合前Fタンパク質ベースのワクチン（RSVワクチン）
RSVワクチンを0日目に単回注射
|
この治療群には、RSV 融合前 F タンパク質ベースのワクチン Abrysvo® が使用されます。
他の名前：
|
|
介入なし：RSVワクチンなし（対照）
対照群、RSV ワクチンなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSV関連の気道疾患の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSV関連の気道疾患入院
時間枠：実際のワクチン接種日/予約情報訪問日から8か月までの14日以上
|
研究群の間でバランスの取れたフォローアップ時間を持つ、治療された研究集団の間で評価された主要な結果
|
実際のワクチン接種日/予約情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
RSV関連の下気道疾患の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
RSV関連の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
全原因呼吸管疾患入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
RSV関連の心臓敏感な入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
全原因心耐性入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
全原因下気道病院入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
全原因入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
全死因死亡
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
年齢層別のRSV関連呼吸器疾患による入院
時間枠：初回予約済みの予防接種／情報提供訪問日の14日後以上、最長8ヶ月まで
|
年齢層別（18～59歳、60～74歳、75歳以上）
|
初回予約済みの予防接種／情報提供訪問日の14日後以上、最長8ヶ月まで
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
時間枠：From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSVタイプによって層状化されたRSV関連の気道疾患の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
RSVタイプ（AまたはB）による層別化
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
RSV感染による呼吸器感染による病院の総長さ
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
RSVまたは肺炎入院[複合エンドポイント]
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
ICD-10コードのみに基づいています
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
肺炎入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
RSV感染症の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
心血管疾患入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
機械的換気が必要な入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
集中治療室の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
心筋梗塞入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
心不全入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
脳卒中入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
インフルエンザ入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
Covid-19入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
肺炎球菌疾患の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
感染症の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
メイス（複合エンドポイント）
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
非致命的な心筋梗塞、心不全入院、脳卒中、および心血管死
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
実験室で確認されたRSV感染
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
実験室で確認されたインフルエンザ感染
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
実験室で確認された肺炎球菌感染
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
実験室で確認されたCOVID-19感染
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
心臓応答死亡率
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
呼吸死亡率
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
心血管死亡率
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
院内死亡率
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
一次エンドポイントの退院後の30日間の死亡率
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
|
慢性閉塞性肺疾患の状態によるRSV関連の気道疾患病院入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
慢性閉塞性肺疾患患者の主要エンドポイント
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
新規発症認知症
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日まで10年以上後に14日以上
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日まで10年以上後に14日以上
|
|
|
免疫不全状態によるRSV関連の気道病院入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
免疫不全状態によって層別化されました。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
免疫不全状態によるRSV関連の下気道疾患疾患入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
免疫不全状態によって層別化されました。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
免疫不全状態による呼吸管疾患入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
免疫不全状態によって層別化されました。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
免疫不全状態による全症状下気道疾患入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
免疫不全状態によって層別化されました。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
重度の免疫不全状態によるRSV関連の気道病院入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
重度の免疫不全状態によって層別化されています。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
重度の免疫不全状態による全死因性気道疾患入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
重度の免疫不全状態によって層別化されています。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
心房細動入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
心臓アリスミアの入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
心膜炎の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
心筋炎の入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
喘息の悪化入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
肝臓または腎障害の状態によるRSV関連の気道疾患病院入院
時間枠：最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
ベースラインで肝障害または腎障害のある人の中で。
分析は、C3761080、EUパスレジスタ番号EUPAS1000000480で概説されているように実施されます
|
最初に予約されたワクチン接種/情報訪問日から8か月までの14日以上
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
時間枠：From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
時間枠：≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験では、ベースラインとエンドポイントのデータがデンマークの行政健康登録から収集されます。登録はデンマークの法律の対象となり、特定の条件下でのみ第三者が利用できるようになります。
ご不明な点がございましたら治験依頼者までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。