Vaccineeffektivitet af en bivalent RSV-præfusion F Proteinbaseret vaccine til forebyggelse af RSV-indlæggelser hos ældre voksne (DAN-RSV)
27. maj 2026 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Et pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af vaccineeffektiviteten af Abrysvo® til forebyggelse af RSV-indlæggelser hos voksne i alderen 60 år eller derover
Formålet med dette pragmatiske randomiserede forsøg er at evaluere vaccineeffektiviteten af bivalent RSV prefusion F-vaccine (RSV-vaccine) hos ældre voksne.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten RSV-vaccine eller ingen RSV-vaccine.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et pragmatisk, registerbaseret, åbent, individuelt randomiseret forsøg.
De danske landsdækkende administrative sundhedsregistre vil blive brugt til dataindsamling, herunder basisinformation, opfølgningsdata og sikkerhedsovervågning.
Undersøgelsen har til formål at randomisere 130.000 deltagere.
Deltagerne vil individuelt blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en bivalent RSV præfusion F-vaccine (RSV-vaccine) eller ingen RSV-vaccine.
Forsøget er designet til at vurdere vaccineeffektiviteten af RSV-vaccinen versus ingen RSV-vaccine på RSV-relaterede og kardiorespiratoriske udfald af alle årsager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
690000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 60 år og derover
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSV-præfusion F-proteinbaseret vaccine (RSV-vaccine)
RSV-vaccine enkelt injektion på dag 0
|
Til denne arm vil den RSV-præfusions-F-proteinbaserede vaccine Abrysvo® blive brugt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen RSV-vaccine (kontrol)
Kontrolarm, ingen RSV-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalisering til RSV-relateret luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-relateret luftvejssygdom hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter den faktiske vaccinationsdato/ booket information Besøg Dato op til 8 måneder
|
Primært resultat evalueret blandt den as-behandlede studiepopulation med afbalanceret opfølgningstid mellem undersøgelsesarme
|
≥14 dage efter den faktiske vaccinationsdato/ booket information Besøg Dato op til 8 måneder
|
|
Hospitalisering til RSV-relateret lavere luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
RSV-relateret hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Hospitalisering af luftvejssygdomme i al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
RSV-relateret cardio-respiratorisk indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Cardio-respiratorisk hospitalisering af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
All-årsagen nedre luftvejssygdomme hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Hospitalisering af al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Indlæggelse for RSV-relateret luftvejssygdom efter aldersgrupper
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccinations-/informationsbesøgsdato op til 8 måneder
|
Stratificeret efter aldersgrupper (18-59, 60-74 år og 75+ år)
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccinations-/informationsbesøgsdato op til 8 måneder
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Tidsramme: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalisering til RSV-relateret luftvejssygdom stratificeret efter RSV-type
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificering af RSV -type (A eller B)
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Den samlede længde af hospitalets ophold på grund af luftvejsinfektion med RSV -infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
RSV eller lungebetændelse hospitalisering [sammensat slutpunkt]
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Kun baseret på ICD-10-koder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Pneumonia hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Enhver indlæggelse med RSV -infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Hospitalisering af kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Hospitalisering kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Intensive Care Unit hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Slag hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Influenza hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Covid-19 hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Hospitalisering til pneumokokk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Enhver hospitalisering af infektionssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
MACE (Composite Endpoint)
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalisering af hjertesvigt, slagtilfælde og kardiovaskulær død
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Laboratoriebekræftet RSV-infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Laboratoriebekræftet pneumokokkinfektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Laboratoriebekræftet Covid-19-infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Cardio-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Åndedrætsdødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
30-dages dødelighed efter udledning af hospitalet for det primære slutpunkt
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
|
RSV-relateret luftvejssygdomme hospitalisering ved kronisk obstruktiv lungesygdomsstatus
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Primært slutpunkt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Ny-begyndelse af demens
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 10 år
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 10 år
|
|
|
RSV-relateret luftvejssygdom hospitalisering ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificeret med immunkompromitteret status.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
RSV-relateret lavere luftvejssygdom hospitalisering ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificeret med immunkompromitteret status.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Respiratorisk sygdomshospitalisering af al årsag ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificeret med immunkompromitteret status.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
All-årsagen nedre luftvejssygdomme hospitalisering ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificeret med immunkompromitteret status.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
RSV-relateret luftvejssygdom hospitalisering ved svær immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificeret efter svær immunkompromitteret status.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Respiratorisk sygdomshospitalisering af al årsag ved alvorlig immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Stratificeret efter svær immunkompromitteret status.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Atrieflimmer hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Hospitalisering til enhver hjertearrytmi
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Hospitalisering til pericarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Hospitalisering til myocarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Astma forværring af hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
RSV-relateret luftvejssygdomme hospitalisering efter status i lever- eller nyrefunktion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
Blandt dem med lever- eller nyrefunktion ved baseline.
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
|
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Tidsramme: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I dette forsøg vil baseline- og effektmålsdata blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun under visse betingelser kan stilles til rådighed for tredjemand.
Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .