Skuteczność szczepionki dwuwalentnej prefuzyjnej szczepionki przeciwko wirusowi F na bazie białka w zapobieganiu hospitalizacjom przeciwko wirusowi RSV u osób starszych (DAN-RSV)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Pragmatyczne, randomizowane badanie oceniające skuteczność szczepionki Abrysvo® w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusa RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności biwalentnej, prefuzyjnej szczepionki F przeciwko RSV (szczepionka przeciwko RSV) u osób starszych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę przeciwko RSV lub nieszczepionej przeciwko RSV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest pragmatycznym, opartym na rejestrach, otwartym i indywidualnie randomizowanym badaniem.
Duńskie ogólnokrajowe administracyjne rejestry zdrowia zostaną wykorzystane do gromadzenia danych, w tym informacji podstawowych, danych uzupełniających i monitorowania bezpieczeństwa.
Celem badania jest randomizacja 130 000 uczestników.
Uczestnicy zostaną indywidualnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej biwalentną prefuzyjną szczepionkę F przeciwko wirusowi RSV (szczepionka przeciwko wirusowi RSV) lub do grupy, która nie otrzyma żadnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciwko RSV w porównaniu z brakiem szczepionki przeciwko RSV pod względem wyników sercowo-oddechowych związanych z RSV i wszystkich przyczyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
690000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Dania, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 60 lat i więcej
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prefuzyjna szczepionka na bazie białka F przeciwko RSV (szczepionka przeciw wirusowi RSV)
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki przeciwko wirusowi RSV w dniu 0
|
W tej grupie stosowana będzie prefuzyjna szczepionka na bazie białka F przeciwko RSV Abrysvo®
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak szczepionki przeciwko wirusowi RSV (kontrola)
Ramię kontrolne, bez szczepionki przeciwko wirusowi RSV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu choroby oddechowej związanej z RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej związanej z RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po faktycznej dacie szczepienia/ rezerwacji informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Pierwotny wynik oceniany wśród badanej populacji traktowanej z zrównoważonym czasem obserwacji między ramionami badań
|
≥14 dni po faktycznej dacie szczepienia/ rezerwacji informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu choroby dolnej oddechowej RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja związana z RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja sercowo-oddechowa związana z RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja choroby dolnej choroby oddechowej
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z całego przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu choroby dróg oddechowych związanej z RSV według grup wiekowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowo zarezerwowanej dacie wizyty szczepienia/informacji do 8 miesięcy
|
Stratyfikacja według grup wiekowych (18-59, 60-74 lata i 75+ lat)
|
≥14 dni po początkowo zarezerwowanej dacie wizyty szczepienia/informacji do 8 miesięcy
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Ramy czasowe: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu choroby oddechowej związanej z RSV stratyfikowaną według typu RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikacja według typu RSV (a lub b)
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Całkowita długość pobytu szpitalnego z powodu zakażenia dróg oddechowych infekcją RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja RSV lub zapalenie płuc [złożony punkt końcowy]
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Oparte tylko na kodach ICD-10
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Każda hospitalizacja z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja chorób sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja wymagająca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja udaru
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja grypy
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja Covid-19
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu choroby pneumokokowej
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Każda hospitalizacja chorób zakaźnych
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
MACE (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Nieżności zawału mięśnia sercowego, hospitalizacja niewydolności serca, udar i śmierć sercowo-naczyniowa
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Zakażenie RSV potwierdzone przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Zakażenie grypy potwierdzone przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Zakażenie pneumokoków potwierdzone przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Zakażenie Covid-19 potwierdzone przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
30-dniowa śmiertelność po wypisaniu szpitala dla pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej związanej z RSV przez przewlekłą obturacyjną chorobę płucną
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Pierwotny punkt końcowy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Nowa demencja
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowo zarezerwowanych szczepieniach/ informacji Data odwiedziny do 10 lat
|
≥14 dni po początkowo zarezerwowanych szczepieniach/ informacji Data odwiedziny do 10 lat
|
|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej związanej z RSV według stanu odpornościowy
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikowane według statusu odpornościowo.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Szpitalna choroba oddechowa związana z RSV hospitalizację
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikowane według statusu odpornościowo.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej w odniesieniu według statusu odporności
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikowane według statusu odpornościowo.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Akceptowana hospitalizacja choroby dolnej oddechowej choroby według statusu odpornościowy
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikowane według statusu odpornościowo.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej związanej z RSV przez ciężki status odpornościowy
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikowane według ciężkiego statusu obniżonego odporności.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja choroby oddechowej w odniesieniu przez ciężki status z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Stratyfikowane według ciężkiego statusu obniżonego odporności.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja migotania przedsionków
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja dla dowolnej arytmii serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie astmy hospitalizacja
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja chorób oddechowych związanych z RSV według stanu zaburzeń wątroby lub nerki
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
Wśród osób z upośledzeniem wątroby lub nerki na początku.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem C3761080, numer rejestru EUPAS1000000480
|
≥14 dni po początkowej rezerwacji szczepień/ informacji odwiedź datę do 8 miesięcy
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Ramy czasowe: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Ramy czasowe: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W ramach tego badania dane dotyczące wartości wyjściowych i punktów końcowych będą zbierane z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą zostać udostępnione osobom trzecim jedynie pod pewnymi warunkami.
W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .