Účinnost vakcíny u bivalentní prefuze RSV F Vakcína na bázi proteinu pro prevenci hospitalizací RSV u starších dospělých (DAN-RSV)
27. května 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny Abrysvo® pro prevenci hospitalizací RSV u dospělých ve věku 60 let nebo starších
Účelem této pragmatické randomizované studie je vyhodnotit účinnost vakcíny bivalentní RSV prefúzní F vakcína (RSV vakcína) u starších dospělých.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na vakcínu proti RSV, nebo na žádnou vakcínu proti RSV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je pragmatická, otevřená, individuálně randomizovaná studie založená na registru.
Dánské celostátní administrativní zdravotní registry budou použity pro sběr dat včetně základních informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti.
Cílem studie je randomizovat 130 000 účastníků.
Účastníci budou individuálně randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď bivalentní RSV prefuzní vakcínu F (RSV vakcína), nebo žádnou RSV vakcínu.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost vakcíny RSV oproti žádné vakcíně RSV na kardiorespirační výsledky související s RSV a všechny příčiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
690000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění
- Věk 60 let a více
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSV prefúzní vakcína na bázi F proteinu (RSV vakcína)
Jedna injekce vakcíny RSV v den 0
|
Pro toto rameno bude použita vakcína na bázi RSV prefuzního F proteinu Abrysvo®
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná RSV vakcína (kontrola)
Kontrolní rameno, žádná RSV vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV
Časové okno: ≥14 dní po skutečném datu očkování/ rezervace datum návštěvy do 8 měsíců
|
Primární výsledek hodnocený mezi populací studie ošetřené AS s vyváženou dobou sledování mezi studijními zbraněmi
|
≥14 dní po skutečném datu očkování/ rezervace datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro onemocnění dolních dýchacích cest souvisejících s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace související s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace onemocnění dýchacích cest všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Kardio-respirační hospitalizace související s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace kardio-respirační hospitalizace všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace onemocnění dolních cest dolních dýchacích cest
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro onemocnění dýchacích cest související s RSV podle věkových skupin
Časové okno: ≥14 dnů po původně rezervovaném datu očkování / informační návštěvy až do 8 měsíců
|
Stratifikováno podle věkových skupin (18-59, 60-74 let a 75+ let)
|
≥14 dnů po původně rezervovaném datu očkování / informační návštěvy až do 8 měsíců
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Časové okno: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV stratifikované typem RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikace typem RSV (A nebo B)
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Celková délka pobytů v nemocnici v důsledku infekce respiračních cest infekcí RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace RSV nebo Pneumonia [složený koncový bod]
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Založené pouze na kódech ICD-10
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pneumonia
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Jakákoli hospitalizace s infekcí RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace kardiovaskulárních chorob
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace jednotky intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace infarktu myokardu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace mrtvice
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace chřipky
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace Covid-19
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro pneumokokové onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Jakákoli hospitalizace infekčních chorob
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Mace (složený koncový bod)
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Infarkt nefatálního myokardu, hospitalizace srdečního selhání, mrtvice a kardiovaskulární smrt
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Laboratorní potvrzená infekce RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Infekce chřipky potvrzená laboratoře
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Laboratově potvrzená pneumokoková infekce
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Laboratorní potvrzená infekce CoVID-19
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Kardio-respirační úmrtnost
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Úmrtnost dýchacích
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
30denní úmrtnost po propuštění nemocnice pro primární koncový bod
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
|
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV hospitalizací chronických obstrukčních plicních onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Primární koncový bod u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Demence s novým nástupem
Časové okno: ≥14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 10 let
|
≥14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 10 let
|
|
|
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV podle imunokompromitovaného stavu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace onemocnění dolních dýchacích cest související s RSV hospitalizací imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Všechny příčiny respiračních cest onemocnění hospitalizace imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace onemocnění dolních cest dolních dýchacích cest podle imunokompromitovaného stavu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV vážným imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikováno těžkým imunokompromizovaným stavem.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Všechny příčiny respiračních cest onemocnění hospitalizace vážným imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Stratifikováno těžkým imunokompromizovaným stavem.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Atriální fibrilační hospitalizace
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakoukoli srdeční arrytmii
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro perikarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace pro myokarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Astma exacerbační hospitalizace
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalizace onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV podle stavu poškození jater nebo poruch ledvin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
Mezi těmi, kteří mají na začátku.
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
|
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Časové okno: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V této studii budou základní a koncové údaje shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek.
V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .