Efectividad de la vacuna bivalente basada en proteína F de prefusión del VRS para prevenir hospitalizaciones por VRS en adultos mayores (DAN-RSV)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
Un ensayo pragmático aleatorizado para evaluar la eficacia de la vacuna Abrysvo® para prevenir hospitalizaciones por VSR en adultos de 60 años o más
El propósito de este ensayo pragmático aleatorizado es evaluar la eficacia de la vacuna bivalente con prefusión F del VRS (vacuna contra el VRS) en adultos mayores.
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 a la vacuna RSV o a ninguna vacuna RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo pragmático, basado en registros, abierto y aleatorizado individualmente.
Los registros sanitarios administrativos nacionales daneses se utilizarán para la recopilación de datos, incluida información de referencia, datos de seguimiento y seguimiento de la seguridad.
El estudio tiene como objetivo aleatorizar a 130.000 participantes.
Los participantes serán asignados al azar individualmente 1: 1 para recibir una vacuna bivalente con prefusión F del VRS (vacuna contra el VRS) o ninguna vacuna contra el VRS.
El ensayo está diseñado para evaluar la eficacia de la vacuna contra el VRS frente a ninguna vacuna contra el VRS en los resultados cardiorrespiratorios relacionados con el VRS y por todas las causas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
690000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 60 años y más
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- No existen criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna basada en proteína F de prefusión del VRS (vacuna contra el VRS)
Inyección única de vacuna contra el VRS el día 0
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Para este grupo, se utilizará la vacuna basada en proteína F de prefusión del VRS, Abrysvo®.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin vacuna RSV (control)
Grupo de control, sin vacuna contra el VSR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio relacionado con el RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio relacionado con RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de vacunación real/ información reservada Visite la fecha de hasta 8 meses
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Resultado primario evaluado entre la población de estudio tratada con un tiempo de seguimiento equilibrado entre los brazos de estudio
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≥14 días después de la fecha de vacunación real/ información reservada Visite la fecha de hasta 8 meses
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Hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionado con el RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización relacionada con RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio de todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización cardio-respiratoria relacionada con el RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización cardiovpiratoria por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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All-causa de hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio relacionada con VRS por grupos de edad
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la vacunación/visita informativa hasta 8 meses
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Estratificado por grupos de edad (18-59, 60-74 años y 75+ años)
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la vacunación/visita informativa hasta 8 meses
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RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Periodo de tiempo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por la enfermedad del tracto respiratorio relacionado con el RSV estratificada por tipo RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificación por tipo de RSV (A o B)
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Longitud total de las estadías en el hospital debido a la infección del tracto respiratorio con infección por RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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RSV o hospitalización de neumonía [punto final compuesto]
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Basado solo en códigos ICD-10
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Cualquier hospitalización con infección por RSV
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la influenza
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de Covid-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización por enfermedad neumocócica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Cualquier hospitalización de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mace (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Infarto de miocardio no fatal, hospitalización de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Infección por RSV confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Infección por influenza confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Infección neumocócica confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Infección Covid-19 confirmada por laboratorio-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mortalidad cardiovpiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mortalidad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Mortalidad de 30 días después del alta hospitalaria para el punto final primario
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio relacionado con el RSV por estado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Punto final primario en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Demencia nueva
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 10 años
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 10 años
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio relacionado con el RSV por estado inmunocomprometido
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificado por estado inmunocomprometido.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio inferior al RSV por estatus inmunocomprometido
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificado por estado inmunocomprometido.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio por todas las causas por estado inmunocomprometido
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificado por estado inmunocomprometido.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por todas las causas por estado inmunocomprometido
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificado por estado inmunocomprometido.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio relacionado con el RSV por estado inmunocomprometido grave
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificado por estado inmunocomprometido grave.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio por todas las causas por estado inmunocomprometido grave
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Estratificado por estado inmunocomprometido grave.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier aritmia cardíaca
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización por pericarditis
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización por miocarditis
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalización de la enfermedad del tracto respiratorio relacionado con RSV por estado de deterioro hepático o renal
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Entre aquellos con discapacidad hepática o renal al inicio.
El análisis se llevará a cabo como se describe en C3761080, Número de registro de pase de la UEPAS1000000480
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≥14 días después de la fecha de visita de vacunación/ información de reserva inicialmente reservada hasta 8 meses
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Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Periodo de tiempo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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RSV-related MACE
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed HMPV infection
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical respiratory tract disease hospitalization
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related COPD exacerbation
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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All-cause COPD exacerbation
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Asthma exacerbation
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related asthma exacerbation
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En este ensayo, los datos iniciales y finales se recopilarán de los registros sanitarios administrativos daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de un tercero bajo ciertas condiciones.
Comuníquese con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .