Vaksineeffektivitet av en bivalent RSV-prefusjon F Proteinbasert vaksine for å forhindre RSV-sykehusinnleggelser hos eldre voksne (DAN-RSV)
27. mai 2026 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
En pragmatisk randomisert studie for å evaluere vaksineeffektiviteten til Abrysvo® for å forhindre RSV-sykehusinnleggelser hos voksne i alderen 60 år eller eldre
Formålet med denne pragmatiske randomiserte studien er å evaluere vaksineeffektiviteten til bivalent RSV prefusjon F-vaksine (RSV-vaksine) hos eldre voksne.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten RSV-vaksine eller ingen RSV-vaksine.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pragmatisk, registerbasert, åpen, individuelt randomisert studie.
De danske landsdekkende administrative helseregistrene vil bli brukt til datainnsamling, inkludert baselineinformasjon, oppfølgingsdata og sikkerhetsovervåking.
Studien har som mål å randomisere 130 000 deltakere.
Deltakerne vil bli individuelt randomisert 1:1 for å motta enten en bivalent RSV prefusjon F-vaksine (RSV-vaksine) eller ingen RSV-vaksine.
Forsøket er utformet for å vurdere vaksineeffektiviteten til RSV-vaksinen kontra ingen RSV-vaksine på RSV-relaterte og kardio-respiratoriske utfall av alle årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
690000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 60 år og oppover
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV-prefusjon F-proteinbasert vaksine (RSV-vaksine)
RSV-vaksine enkeltinjeksjon på dag 0
|
For denne armen vil RSV prefusjon F-proteinbasert vaksine Abrysvo® bli brukt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen RSV-vaksine (kontroll)
Kontrollarm, ingen RSV-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for RSV-relatert luftveissykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-relatert luftveis sykdom sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter faktisk vaksinasjonsdato/ booket informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Primært resultat evaluert blant den behandlede studiepopulasjonen med balansert oppfølgingstid mellom studiearmer
|
≥14 dager etter faktisk vaksinasjonsdato/ booket informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for RSV-relatert nedre luftveis sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
RSV-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Hospirasjonssykdoms sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
RSV-relatert kardio-respiratorisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Kardio-respiratorisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
ALLE-årsakers sykehusinnleggelse av lavere luftveier
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Hospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Innleggelse for RSV-relatert luftveisinfeksjon etter aldersgrupper
Tidsramme: ≥14 dager etter første bookede vaksinasjon/informasjonsbesøk dato opptil 8 måneder
|
Stratifisert etter aldersgrupper (18-59, 60-74 år og 75+ år)
|
≥14 dager etter første bookede vaksinasjon/informasjonsbesøk dato opptil 8 måneder
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Tidsramme: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for RSV-relatert respirasjonsveis sykdom stratifisert ved RSV-type
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisering av RSV -type (A eller B)
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Total lengde på sykehusopphold på grunn av luftveisinfeksjon med RSV -infeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
RSV eller lungebetennelse sykehusinnleggelse [sammensatt endepunkt]
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Bare basert på ICD-10-koder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Pneumonia sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Enhver sykehusinnleggelse med RSV -infeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær sykdom sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Intensivavdeling sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Hjerneslags sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Influensa sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Covid-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for pneumokokk sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Enhver sykehusinnleggelse av smittsom sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
MACE (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse av hjertesykdommer, hjerneslag og hjerte- og kar-død
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet RSV-infeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Laboratoriebekreftet pneumokokkinfeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Laboratoriebekreftet Covid-19-infeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Kardio-respiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Åndedrettsdødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
30-dagers dødelighet etter utskrivning av sykehus for primært endepunkt
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
|
RSV-relatert respirasjonsveis sykdom sykehusinnleggelse ved kronisk obstruktiv lungesykdom status status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Primært endepunkt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Ny-begynnende demens
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 10 år
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 10 år
|
|
|
RSV-relatert respirasjonsveis sykdom sykehusinnleggelse ved immunkompromissert status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisert ved immunkompromisert status.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
RSV-relatert nedre luftveissykdom sykehusinnleggelse ved immunkompromisert status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisert ved immunkompromisert status.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Hospirasjonsveis sykdom sykehusinnleggelse av alle årsaker ved immunkompromittert status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisert ved immunkompromisert status.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
ALT-årsakers sykehusinnleggelse av lavere luftveier ved immunkompromittert status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisert ved immunkompromisert status.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
RSV-relatert respirasjonsveis sykdom sykehusinnleggelse ved alvorlig immunkompromissert status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisert ved alvorlig immunkompromisert status.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Hospirasjonssykdoms sykehusinnleggelse av alle årsaker ved alvorlig immunkompromittert status
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Stratifisert ved alvorlig immunkompromisert status.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Atrieflimmers sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for all hjertearrytmi
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for perikarditt
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for myokarditt
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Astma forverring sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
RSV-relatert respirasjonsveis sykdom sykehusinnleggelse ved lever eller nyrefunksjonsstatus
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
Blant de med nedsatt lever- eller nyrefunksjon ved baseline.
Analyse vil bli utført som beskrevet i C3761080, EU Pass Register Number Eupas1000000480
|
≥14 dager etter opprinnelig booket vaksinasjon/ informasjonsbesøk opptil 8 måneder
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Tidsramme: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I denne studien vil baseline- og endepunktdata samles inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser.
Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .