Эффективность двухвалентной префузионной вакцины F на основе белка RSV для предотвращения госпитализации пожилых людей по поводу RSV (DAN-RSV)
27 мая 2026 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Прагматическое рандомизированное исследование по оценке эффективности вакцины Абрисво® для предотвращения госпитализаций по поводу РСВ у взрослых в возрасте 60 лет и старше
Целью этого прагматичного рандомизированного исследования является оценка эффективности двухвалентной префузионной вакцины F RSV (вакцина RSV) у пожилых людей.
Участники будут рандомизированы 1:1 для получения вакцины против РСВ или отсутствия вакцины против РСВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой прагматичное открытое индивидуально рандомизированное исследование на основе реестра.
Датские общенациональные административные реестры здоровья будут использоваться для сбора данных, включая исходную информацию, данные последующего наблюдения и мониторинга безопасности.
Целью исследования является рандомизация 130 000 участников.
Участники будут индивидуально рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо двухвалентной префузионной вакцины RSV F (вакцина против RSV), либо отсутствия вакцины против RSV.
Исследование предназначено для оценки эффективности вакцины против РСВ по сравнению с отсутствием вакцины против РСВ в отношении сердечно-респираторных исходов, связанных с РСВ, и всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
690000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Дания, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст 60 лет и старше
- Форма информированного согласия подписана и датирована.
Критерии исключения:
- Для этого исследования не существует конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Префузионная вакцина на основе белка F RSV (вакцина RSV)
Однократная инъекция вакцины против RSV в день 0
|
В этой группе будет использоваться префузионная вакцина RSV на основе белка F Abrysvo®.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет вакцины против RSV (контроль)
Контрольная группа, без вакцины против RSV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация при заболевании респираторных трактов, связанных с RSV
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с RSV госпитализация заболевания дыхательных путей
Временное ограничение: ≥14 дней после фактической даты вакцинации/ забронированная информация дата посещения до 8 месяцев
|
Первичный результат, оцененный среди полученной исследуемой популяции со сбалансированным временем последующего наблюдения между рычагами исследования
|
≥14 дней после фактической даты вакцинации/ забронированная информация дата посещения до 8 месяцев
|
|
Госпитализация при заболевании нижних дыхательных путей RSV
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Связанная с RSV госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация заболевания дыхательных путей по всем причинам
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Связанная с RSV кардио-респираторная госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Все причины кардио-респираторная госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация с более низкой болезнью дыхательных путей.
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу респираторных заболеваний, связанных с РСВ, по возрастным группам
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально забронированной даты вакцинации/информационного визита до 8 месяцев
|
Стратифицировано по возрастным группам (18-59, 60-74 лет и 75+ лет)
|
≥14 дней после первоначально забронированной даты вакцинации/информационного визита до 8 месяцев
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Временное ограничение: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация при заболевании респираторных трактов, связанных с RSV, стратифицированным типом RSV
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратификация типом RSV (A или B)
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице из -за инфекции дыхательных путей при инфекции RSV
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация RSV или пневмония [композитная конечная точка]
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Основано только на кодах ICD-10
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Пневмония госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Любая госпитализация с инфекцией RSV
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация, требующая механической вентиляции
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Подразделение интенсивной терапии госпитализации
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Инфаркция миокарда госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Инсульт госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
COVID-19 Госпитализация
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Госпитализация при пневмококковой заболевании
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Любая госпитализация инфекционных заболеваний
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Булава (составная конечная точка)
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация сердечной недостаточности, инсульт и сердечно-сосудистая смерть
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Лабораторная подтвержденная инфекция RSV
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Лабораторная подтвержденная инфекция гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Лабораторная подтвержденная пневмококковая инфекция
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Лабораторная подтвержденная инфекция COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Кардио-респираторная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Респираторная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
В стабильной смертности
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
30-дневная смертность после выписки из больницы для первичной конечной точки
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
|
Связанные с RSV госпитализация заболевания дыхательных путей с помощью хронического обструктивного статуса легочной болезни.
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Первичная конечная точка у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Новая деменция
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 10 лет
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 10 лет
|
|
|
Связанные с RSV госпитализация заболевания респираторными путями путем иммунокомпрессового статуса
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратифицируется по ослабленному статусом.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Связанные с RSV госпитализация с низким содержанием дыхательных путей путем иммунокомпрессового статуса
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратифицируется по ослабленному статусом.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по болезни дыхательных путей по всем причинам с помощью статуса с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратифицируется по ослабленному статусом.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация заболевания с более низким содержанием респираторно
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратифицируется по ослабленному статусом.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Связанные с RSV госпитализация заболеваний дыхательных путей с помощью тяжелого ослабленного статуса иммунитета
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратифицируется тяжелым иммунокомпрессованным статусом.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация заболеваний дыхательных путей по всем причинам с помощью тяжелого ослабленного статуса с иммунитетом
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Стратифицируется тяжелым иммунокомпрессованным статусом.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация фибрилляции предсердий
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация для любой сердечной арритмии
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по перикардиту
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Госпитализация при миокардите
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Астма обострение госпитализации
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Связанные с RSV госпитализация заболеваний дыхательных путей с помощью статуса печени или почечного нарушения.
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
Среди тех, у кого печеночные или почечные нарушения на исходном уровне.
Анализ будет проведен, как указано в C3761080, номер регистра EU Pass Eupas1000000480
|
≥14 дней после первоначального забронированного вакцинации/ информации о посещении до 8 месяцев
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Временное ограничение: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании исходные и конечные данные будут собраны из датских административных медицинских реестров, которые подчиняются датскому законодательству и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях.
В случае возникновения вопросов обращайтесь к спонсору-исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .