Efficacia vaccinale di un vaccino bivalente a base di proteina F con prefusione di RSV per prevenire le ospedalizzazioni per RSV negli anziani (DAN-RSV)
27 maggio 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Uno studio pragmatico randomizzato per valutare l’efficacia del vaccino Abrysvo® nella prevenzione dei ricoveri per RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo di questo studio pragmatico randomizzato è valutare l’efficacia del vaccino bivalente F prefusione RSV (vaccino RSV) negli anziani.
I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 al vaccino contro l'RSV o senza vaccino contro l'RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pragmatico, basato su registri, in aperto, randomizzato individualmente.
I registri sanitari amministrativi nazionali danesi verranno utilizzati per la raccolta dei dati, comprese le informazioni di base, i dati di follow-up e il monitoraggio della sicurezza.
Lo studio mira a randomizzare 130.000 partecipanti.
I partecipanti verranno randomizzati individualmente 1: 1 per ricevere un vaccino F bivalente con prefusione di RSV (vaccino RSV) o nessun vaccino RSV.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del vaccino contro l'RSV rispetto a nessun vaccino contro l'RSV sugli esiti cardio-respiratori correlati all'RSV e per tutte le cause.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
690000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Danimarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 60 anni e oltre
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino a base di proteina F prefusione per RSV (vaccino per RSV)
Vaccino RSV singola iniezione al giorno 0
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Per questo braccio verrà utilizzato il vaccino Abrysvo® a base di proteina F prefusione RSV
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun vaccino RSV (controllo)
Braccio di controllo, nessun vaccino RSV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ospedalizzazione per la malattia del tratto respiratorio correlato all'RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio correlato all'RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data di vaccinazione effettiva/ informazione prenotata Visita fino a 8 mesi
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Outcome primario valutato tra la popolazione di studio astrattata con tempo di follow-up equilibrato tra le armi di studio
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≥14 giorni dopo la data di vaccinazione effettiva/ informazione prenotata Visita fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione per il tratto respiratorio inferiore correlato all'RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Rospetizzazione correlata a RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Respirazione cardio-respiratoria correlata a RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Resonamento cardio-respiratorio per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione per malattie delle vie respiratorie correlate al VRS per gruppi di età
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la vaccinazione/visita informativa fino a 8 mesi
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Stratificato per gruppi di età (18-59, 60-74 anni e 75+ anni)
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la vaccinazione/visita informativa fino a 8 mesi
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RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Lasso di tempo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ospedalizzazione per la malattia del tratto respiratorio correlato a RSV stratificato per tipo RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificazione per tipo RSV (A o B)
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Lunghezza totale dei soggiorni ospedalieri a causa dell'infezione del tratto respiratorio con infezione da RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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RSV o polmonite ospedalizzazione [Endpoint composito]
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Basato solo sui codici ICD-10
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Pneumonite Hospization
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Qualsiasi ricovero in ospedale con infezione da RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Resonamento delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Resonamento dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Resonamento per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione dell'ictus
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ricovero in ospedale influenzale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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COVID-19 I ricovero
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ricovero in ospedale per malattia pneumococcica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Qualsiasi ricovero in ospedale per malattie infettive
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mace (endpoint composito)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Infarto miocardico non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e morte cardiovascolare
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Infezione da RSV confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Infezione influenzale confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Infezione pneumococcica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Infezione Covid-19 confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mortalità cardio-repiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Mortalità a 30 giorni a seguito di dimissioni ospedaliere per l'endpoint primario
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Resonamento del tratto respiratorio correlato all'RSV mediante stato cronico ostruttivo della malattia polmonare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Endpoint primario in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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DEMENZIA DI NEWSET
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 10 anni
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 10 anni
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio correlato all'RSV per stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificato dallo stato immunocompromesso.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Il ricovero in ospedale per la malattia respiratoria inferiore correlata all'RSV mediante stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificato dallo stato immunocompromesso.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio per tutte le cause per stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificato dallo stato immunocompromesso.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause per stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificato dallo stato immunocompromesso.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione del tratto respiratorio correlato all'RSV da uno stato immunocompromesso grave
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificato da uno stato immunocompromesso grave.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedale del tratto respiratorio per tutte le cause da uno stato immunocompromesso grave
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Stratificato da uno stato immunocompromesso grave.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione atriale di fibrillazione
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione per qualsiasi aritmia cardiaca
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedale di ricovero per la pericardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ricovero in ospedale per la miocardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Ospedalizzazione dell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Resonamento del tratto respiratorio correlato a RSV per stato di compromissione epatica o renale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Tra quelli con compromissione epatica o renale al basale.
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
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≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
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Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Lasso di tempo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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RSV-related MACE
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed HMPV infection
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical respiratory tract disease hospitalization
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related COPD exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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All-cause COPD exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Asthma exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In questo studio, i dati di base e quelli finali verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni.
Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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