Eficácia da vacina de uma vacina bivalente à base de proteína F de pré-fusão de RSV para prevenção de hospitalizações por RSV em adultos mais velhos (DAN-RSV)
27 de maio de 2026 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Um ensaio pragmático randomizado para avaliar a eficácia da vacina Abrysvo® na prevenção de hospitalizações por VSR em adultos com 60 anos ou mais
O objetivo deste ensaio pragmático randomizado é avaliar a eficácia da vacina da vacina bivalente de pré-fusão F de RSV (vacina contra RSV) em adultos mais velhos.
Os participantes serão randomizados 1:1 para vacina contra RSV ou nenhuma vacina contra RSV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio pragmático, baseado em registro, aberto e randomizado individualmente.
Os registos administrativos de saúde dinamarqueses a nível nacional serão utilizados para a recolha de dados, incluindo informações de base, dados de acompanhamento e monitorização de segurança.
O estudo visa randomizar 130.000 participantes.
Os participantes serão randomizados individualmente 1:1 para receber uma vacina bivalente de pré-fusão F contra RSV (vacina contra RSV) ou nenhuma vacina contra RSV.
O ensaio foi projetado para avaliar a eficácia da vacina contra o VSR versus nenhuma vacina contra o VSR em resultados cardiorrespiratórios relacionados ao VSR e por todas as causas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
690000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade 60 anos ou mais
- O termo de consentimento informado foi assinado e datado
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina pré-fusão de proteína F contra VSR (vacina contra VSR)
Injeção única da vacina contra RSV no dia 0
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Para este braço, a vacina de pré-fusão de proteína F de VSR Abrysvo® será usada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem vacina contra RSV (controle)
Braço de controle, sem vacina contra RSV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização para doença do trato respiratório relacionado ao RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização da doença do trato respiratório relacionado ao RSV
Prazo: ≥14 dias após a data real da vacinação/ informação reservada Data de visita até 8 meses
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Resultado primário avaliado entre a população de estudo tratada com o tempo de acompanhamento equilibrado entre os braços de estudo
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≥14 dias após a data real da vacinação/ informação reservada Data de visita até 8 meses
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Hospitalização para doença do trato respiratório inferior relacionado ao RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização relacionada ao RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório em todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização cardio-respiratória relacionada ao RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização cardio-respiratória em todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório inferior em todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização em todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização por doença do trato respiratório relacionada com VSR por grupos etários
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a vacinação/visita de informação até 8 meses
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Estratificado por grupos etários (18-59, 60-74 anos e 75+ anos)
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a vacinação/visita de informação até 8 meses
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RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Prazo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização para doença do trato respiratório relacionado ao RSV estratificado pelo tipo RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificação por tipo RSV (a ou b)
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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A duração total das estadias hospitalares devido à infecção do trato respiratório com infecção por RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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RSV ou hospitalização de pneumonia [endpoint composto]
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Baseado apenas nos códigos da CID-10
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização de pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Qualquer hospitalização com infecção por RSV
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização de doenças cardiovasculares
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização que requer ventilação mecânica
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da unidade de terapia intensiva
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização do infarto do miocárdio
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização de AVC
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da influenza
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização Covid-19
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização para doença pneumocócica
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Qualquer hospitalização de doenças infecciosas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Maça (terminal composto)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Infarto do miocárdio não fatal, hospitalização de insuficiência cardíaca, derrame e morte cardiovascular
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Infecção por RSV confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Infecção por influenza confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Infecção pneumocócica confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Infecção por covid-19 confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Mortalidade cardio-respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Mortalidade respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Mortalidade de 30 dias após a alta hospitalar para endpoint primário
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório relacionado ao RSV por status de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Endpoint primário em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Demência de início novo
Prazo: Aca
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Aca
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Hospitalização da doença do trato respiratório relacionado ao RSV por status imunocomprometido
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificado por status imunocomprometido.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório inferior relacionado ao RSV por status imunocomprometido
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificado por status imunocomprometido.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório em todas as causas por status imunocomprometido
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificado por status imunocomprometido.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório inferior por todas as causas por status imunocomprometido
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificado por status imunocomprometido.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório relacionado ao RSV por status imunocomprometido grave
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificado por status imunocomprometido grave.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório em todas as causas por status imunocomprometido grave
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Estratificado por status imunocomprometido grave.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização de fibrilação atrial
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização por qualquer arrymia cardíaca
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização para pericardite
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização para miocardite
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da exacerbação da asma
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalização da doença do trato respiratório relacionado ao RSV por status de comprometimento hepático ou renal
Prazo: ≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Entre aqueles com deficiência hepática ou renal na linha de base.
A análise será realizada conforme descrito em C3761080, número do registro da PASSE EU EUPAS1000000480
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≥14 dias após a vacinação/ informação reservada inicialmente data de até 8 meses
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Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Prazo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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RSV-related MACE
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed HMPV infection
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical respiratory tract disease hospitalization
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related COPD exacerbation
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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All-cause COPD exacerbation
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Asthma exacerbation
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related asthma exacerbation
Prazo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste ensaio, os dados de referência e de desfecho serão coletados dos registros administrativos de saúde dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob certas condições.
Entre em contato com o investigador-patrocinador em caso de dúvidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .