Vaccineffectiviteit van een bivalent RSV-prefusie F-eiwitgebaseerd vaccin voor het voorkomen van RSV-ziekenhuisopnames bij oudere volwassenen (DAN-RSV)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek om de vaccineffectiviteit van Abrysvo® te evalueren ter voorkoming van RSV-ziekenhuisopnames bij volwassenen van 60 jaar of ouder
Het doel van deze pragmatische gerandomiseerde studie is het evalueren van de vaccineffectiviteit van het bivalente RSV-prefusie F-vaccin (RSV-vaccin) bij oudere volwassenen.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een RSV-vaccin of geen RSV-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pragmatische, op registers gebaseerde, open-label, individueel gerandomiseerde studie.
De Deense landelijke administratieve gezondheidsregisters zullen worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens, waaronder basisinformatie, vervolggegevens en veiligheidsmonitoring.
Het doel van het onderzoek is om 130.000 deelnemers te randomiseren.
Deelnemers worden individueel 1:1 gerandomiseerd om ofwel een bivalent RSV-prefusie F-vaccin (RSV-vaccin) ofwel geen RSV-vaccin te ontvangen.
Het onderzoek is bedoeld om de vaccineffectiviteit van het RSV-vaccin versus geen RSV-vaccin te beoordelen op RSV-gerelateerde cardiorespiratoire uitkomsten en ongeacht de oorzaak ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
690000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke exclusiecriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV-prefusie Op F-eiwit gebaseerd vaccin (RSV-vaccin)
RSV-vaccin, enkele injectie op dag 0
|
Voor deze arm zal het RSV-prefusie-F-eiwitgebaseerde vaccin Abrysvo® worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen RSV-vaccin (controle)
Controlearm, geen RSV-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor RSV-gerelateerde aandoening van de luchtwegen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-gerelateerde ademhalingskanaalsziekte ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na werkelijke vaccinatiedatum/ geboekte informatie Bezoek datum tot 8 maanden
|
Primaire uitkomst geëvalueerd bij de AS-behandelde onderzoekspopulatie met een evenwichtige follow-uptijd tussen studiearmen
|
≥14 dagen na werkelijke vaccinatiedatum/ geboekte informatie Bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor RSV-gerelateerde ziekte van de lagere luchtwegen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
RSV-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Are-oorzaak ademhalingskanaalsziekte ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
RSV-gerelateerde cardio-reservatoire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Cardio-reservatoire ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
ALLE ZIJN LAGERE ARNOMATIEVERKANTIE ZIEKTE ZIEKTE ISHOUTIALISCHE
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Hospitalisatie voor RSV-gerelateerde luchtwegaandoeningen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte vaccinatie-/informatiebezoekdatum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd op leeftijdsgroepen (18-59, 60-74 jaar en 75+ jaar)
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte vaccinatie-/informatiebezoekdatum tot 8 maanden
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Tijdsspanne: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor RSV-gerelateerde luchtwegenziekte gestratificeerd door RSV-type
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Stratificatie door RSV -type (A of B)
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van infectie van de luchtwegen met RSV -infectie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
RSV of pneumonia ziekenhuisopname [Composite eindpunt]
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Alleen gebaseerd op ICD-10-codes
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Longontsteking ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Elke ziekenhuisopname met RSV -infectie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Hart- en vaatziekten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname die mechanische ventilatie vereist
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Intensive Care Unit ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Myocardiale infarct ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Stroke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Influenza -ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Covid-19 ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname voor pneumokokkenziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Elke ziekenhuisopname van besmettelijke ziekten
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Mace (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname van hartfalen, beroerte en cardiovasculaire dood
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Laboratorium bevestigde RSV-infectie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Laboratorium bevestigde influenza-infectie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Laboratorium bevestigde pneumokokkeninfectie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Laboratorium bevestigde Covid-19-infectie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Cardio-reservatoire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Ademhalingssterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
30-daagse sterfte na ontslag uit het ziekenhuis voor primair eindpunt
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
|
RSV-gerelateerde ademhalingskanaalsziekte ziekenhuisopname door chronische obstructieve longziektestatus
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Primair eindpunt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Nieuw aangetaste dementie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 10 jaar
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 10 jaar
|
|
|
RSV-gerelateerde ademhalingskanaalsziekte ziekenhuisopname door immuungecompromitteerde status
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd door immuungecompromitteerde status.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
RSV-gerelateerde lagere luchtwegenziekte ziekenhuisopname door immuungecompromitteerde status
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd door immuungecompromitteerde status.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
ALLE-BESCHRIJVING ARNOMATIEVERKANTIE ZIEKTE ZIEKTE INHOUSHEIDING door immuungecompromitteerde status
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd door immuungecompromitteerde status.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
ALLE ZIJN LAGERE ANTWICATIE VAN DE ZIEKTE ZIEKTE ISHOUSHOUDEN door immuungecompromitteerde status
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd door immuungecompromitteerde status.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
RSV-gerelateerde ademhalingskanaalsziekte ziekenhuisopname door ernstige immuungecompromitteerde status
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd door ernstige immuungecompromitteerde status.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
ALLE ZEERMAAKTE ADMIDANTIEKTE TRACT ZIEKTE INSCHAKKINGSHEIDEN DOOR SEVERE IMMUNOMPROMPROMISED STATUS
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Gestratificeerd door ernstige immuungecompromitteerde status.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Atriale fibrillatie ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor elke cardiale Arythmia
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor pericarditis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor myocarditis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Astma exacerbatie ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
RSV-gerelateerde ademhalingskanaalsziekte ziekenhuisopname door leverstatus of nierstoornissen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
Onder degenen met lever- of nierstoornissen bij aanvang.
Analyse zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in C3761080, EU Pass Register Number EUPAS1000000480
|
≥14 dagen na aanvankelijk geboekte vaccinatie/ informatie bezoek datum tot 8 maanden
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Tijdsspanne: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In deze proef zullen baseline- en eindpuntgegevens worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij.
Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met de sponsor-onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .