Efficacité vaccinale d'un vaccin bivalent à base de protéine F contre le VRS pour prévenir les hospitalisations par VRS chez les personnes âgées (DAN-RSV)
27 mai 2026 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
Un essai pragmatique randomisé pour évaluer l'efficacité du vaccin d'Abrysvo® pour prévenir les hospitalisations liées au VRS chez les adultes âgés de 60 ans ou plus
Le but de cet essai randomisé pragmatique est d'évaluer l'efficacité vaccinale du vaccin bivalent préfusion F contre le RSV (vaccin RSV) chez les personnes âgées.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le vaccin RSV, soit aucun vaccin RSV.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai pragmatique, basé sur un registre, ouvert et randomisé individuellement.
Les registres administratifs nationaux danois de santé seront utilisés pour la collecte de données, y compris les informations de base, les données de suivi et la surveillance de la sécurité.
L'étude vise à randomiser 130 000 participants.
Les participants seront individuellement randomisés 1:1 pour recevoir soit un vaccin bivalent préfusion F contre le RSV (vaccin RSV), soit aucun vaccin RSV.
L'essai est conçu pour évaluer l'efficacité du vaccin contre le VRS par rapport à l'absence de vaccin contre le VRS sur les résultats cardio-respiratoires liés au VRS et toutes causes confondues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
690000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Danemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Âge 60 ans et plus
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
Critères d'exclusion :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin à base de protéine F en préfusion contre le VRS (vaccin contre le VRS)
Vaccin contre le RSV, injection unique au jour 0
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Pour ce bras, le vaccin à base de protéine F préfusion RSV Abrysvo® sera utilisé
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de vaccin RSV (témoin)
Bras de contrôle, pas de vaccin contre le RSV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour une maladie des voies respiratoires liées au RSV
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation des voies respiratoires liées au RSV
Délai: ≥14 jours après la date de vaccination réelle / Informations réservées Visitez la date jusqu'à 8 mois
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Résultat principal évalué parmi la population d'étude traitée avec un temps de suivi équilibré entre les bras de l'étude
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≥14 jours après la date de vaccination réelle / Informations réservées Visitez la date jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour une maladie des voies respiratoires inférieures liées au RSV
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation liée au RSV
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la maladie des voies respiratoires toutes causes confrontées
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation cardio-respiratoire liée au RSV
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation cardio-respiratoire toutes causes
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la maladie des voies respiratoires inférieures toutes les causes
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mortalité toutes causes
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires liée au VRS par groupes d'âge
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la vaccination/visite d'information jusqu'à 8 mois
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Stratifié par groupes d'âge (18-59, 60-74 ans et 75 ans et plus)
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≥14 jours après la date initialement réservée pour la vaccination/visite d'information jusqu'à 8 mois
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RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Délai: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour une maladie des voies respiratoires liées au RSV stratifiées par type RSV
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratification par type RSV (A ou B)
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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La durée totale des séjours à l'hôpital due à une infection des voies respiratoires avec une infection par le VRS
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation RSV ou pneumonie [point final composite]
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Basé uniquement sur les codes ICD-10
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la pneumonie
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Toute hospitalisation avec une infection RSV
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation des maladies cardiovasculaires
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation nécessitant une ventilation mécanique
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de l'unité de soins intensifs
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de l'infarctus du myocarde
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de l'insuffisance cardiaque
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation d'un AVC
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la grippe
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation Covid-19
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour une maladie pneumococcique
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Toute hospitalisation infectieuse
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mace (point final composite)
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation de l'insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral et mort cardiovasculaire
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Infection par RSV confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Infection de la grippe confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Infection par pneumococcique confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Infection à Covid-19 confirmée en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mortalité cardio-respiratoire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mortalité respiratoire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mortalité à l'hôpital
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Mortalité de 30 jours après une libération de l'hôpital pour le critère d'évaluation primaire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation des voies respiratoires liées au RSV par l'état de maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Critère d'évaluation principale chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Démence
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 10 ans
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 10 ans
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Hospitalisation des voies respiratoires liées au RSV par statut immunodéprimé
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratifié par statut immunodéprimé.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation des voies respiratoires inférieures liées au RSV par un statut immunodéprimé
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratifié par statut immunodéprimé.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la maladie des voies respiratoires toutes causes confrontées par statut immunodéprimé
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratifié par statut immunodéprimé.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
|
≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la maladie des voies respiratoires inférieures toutes les causes par statut immunodéprimé
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratifié par statut immunodéprimé.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation des voies respiratoires liées au RSV par un statut immunodéprimé sévère
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratifié par statut immunodéprimé sévère.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la maladie des voies respiratoires toutes causes confrontées par un statut immunodéprimé sévère
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Stratifié par statut immunodéprimé sévère.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de la fibrillation auriculaire
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour toute arrythmie cardiaque
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour péricardite
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
|
≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation pour la myocardite
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation de l'exacerbation de l'asthme
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalisation des voies respiratoires liées au RSV par statut d'altération hépatique ou rénale
Délai: ≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Parmi ceux qui ont une déficience hépatique ou rénale au départ.
L'analyse sera effectuée comme indiqué dans C3761080, numéro de registre de l'UE Pass EUPAS1000000480
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≥14 jours après la conduite de vaccination / information initiale de la date de visite jusqu'à 8 mois
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Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Délai: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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RSV-related MACE
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed HMPV infection
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical respiratory tract disease hospitalization
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related COPD exacerbation
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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All-cause COPD exacerbation
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Asthma exacerbation
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related asthma exacerbation
Délai: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans cet essai, les données de base et les données finales seront collectées à partir des registres administratifs de santé danois, qui sont soumis à la législation danoise et ne peuvent être mis à la disposition d'un tiers que sous certaines conditions.
Veuillez contacter le sponsor-investigateur en cas de questions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .