Impfstoffwirksamkeit eines bivalenten RSV-Prefusion-F-Protein-basierten Impfstoffs zur Verhinderung von RSV-Krankenhausaufenthalten bei älteren Erwachsenen (DAN-RSV)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit von Abrysvo® zur Verhinderung von RSV-Krankenhausaufenthalten bei Erwachsenen ab 60 Jahren
Der Zweck dieser pragmatischen randomisierten Studie besteht darin, die Impfstoffwirksamkeit des bivalenten RSV-Präfusions-F-Impfstoffs (RSV-Impfstoff) bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem RSV-Impfstoff oder keinem RSV-Impfstoff zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische, registerbasierte, offene, individuell randomisierte Studie.
Die dänischen landesweiten administrativen Gesundheitsregister werden für die Datenerfassung einschließlich Basisinformationen, Follow-up-Daten und Sicherheitsüberwachung verwendet.
Ziel der Studie ist die Randomisierung von 130.000 Teilnehmern.
Die Teilnehmer werden individuell im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen bivalenten RSV-Präfusions-F-Impfstoff (RSV-Impfstoff) oder keinen RSV-Impfstoff.
Ziel der Studie ist es, die Impfwirksamkeit des RSV-Impfstoffs im Vergleich zu keinem RSV-Impfstoff hinsichtlich RSV-bedingter und kardiorespiratorischer Folgen aller Ursachen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
690000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dänemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 60 Jahre und älter
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RSV-Präfusions-F-Protein-basierter Impfstoff (RSV-Impfstoff)
Einzelinjektion des RSV-Impfstoffs am Tag 0
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Für diesen Arm wird der RSV-Präfusions-F-Protein-basierte Impfstoff Abrysvo® verwendet
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein RSV-Impfstoff (Kontrolle)
Querlenker, kein RSV-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt bei RSV-bezogenen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-bezogene Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach dem tatsächlichen Impfdatum/ gebuchten Informationen besuchen Sie das Datum bis zu 8 Monate
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Primäres Ergebnis, das in der AS-behandelten Studienpopulation mit ausgewogener Nachbeobachtungszeit zwischen den Studienarmen bewertet wurde
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≥ 14 Tage nach dem tatsächlichen Impfdatum/ gebuchten Informationen besuchen Sie das Datum bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt bei RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-bezogenes Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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All-Cause-Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-bezogenes kardio-respiratorisches Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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All-Cause-kardio-respiratorische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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All-Cause-Krankenhausaufenthalt der unteren Atemwegserkrankung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Gesamtkrankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Hospitalisierung wegen RSV-bedingter Atemwegserkrankung nach Altersgruppen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Impf-/Informationsbesuchstermin bis zu 8 Monaten
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Stratifiziert nach Altersgruppen (18-59, 60-74 Jahre und 75+ Jahre)
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≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Impf-/Informationsbesuchstermin bis zu 8 Monaten
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RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Zeitfenster: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt für RSV-bedingte Atemwegserkrankungen, die mit dem RSV-Typ geschichtet wurden
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Schichtung nach RSV -Typ (a oder b)
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Infektion der Atemwege mit RSV -Infektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV oder Lungenentzündung Krankenhausaufenthalt [zusammengesetzter Endpunkt]
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Basierend nur auf ICD-10-Codes
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhauseinweisung Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Jeder Krankenhausaufenthalt mit RSV -Infektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Herz -Kreislauf -Krankheiten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt, die mechanische Belüftung erfordern
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt der Intensivstation
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Myokardinfarkt -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Schlaganfallkrankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Influenza -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Covid-19-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt bei Pneumokokkenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Jede Krankenhauseinweisung infektiöse Krankheiten
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Streitkolben (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Tod
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-Infektion mit Laborverträgen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Laborkonnitierte Influenza-Infektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Laborkonflexierte Pneumokokkeninfektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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COVID-19-Infektion mit Laborverträgen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Kardio-respiratorische Mortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Atemsterblichkeit
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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30-tägige Sterblichkeit nach der Entlassung des Krankenhauses für den primären Endpunkt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-bedingte Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch chronisch obstruktive Lungenerkrankungstatus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Primärer Endpunkt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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New-Onset-Demenz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 10 Jahren
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 10 Jahren
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RSV-bedingte Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Durch immunkromisiertes Status geschichtet.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte mit unterer Atemwege durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Durch immunkromisiertes Status geschichtet.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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All-Cause-Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Durch immunkromisiertes Status geschichtet.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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All-Cause-Krankheit der unteren Atemwege Krankenhausaufenthalt durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Durch immunkromisiertes Status geschichtet.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-bedingte Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch einen schweren immungeschwächten Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Durch einen schweren immungeschwächten Status geschichtet.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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All-Cause-Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch einen schweren immungeschwächten Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Durch einen schweren immungeschwächten Status geschichtet.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Vorhofflimmern Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt für eine Herzarrythmie
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt bei Perikarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt bei Myokarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Asthma -Verschlechterung des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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RSV-bezogene Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch Leber- oder Nierenbeeinträchtigungsstatus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Unter denen mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung zu Studienbeginn.
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
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≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
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Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Zeitfenster: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
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RSV-related MACE
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Laboratory-confirmed HMPV infection
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Critical respiratory tract disease hospitalization
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related COPD exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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All-cause COPD exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Asthma exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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RSV-related asthma exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie werden Basis- und Endpunktdaten aus dänischen Verwaltungsgesundheitsregistern gesammelt, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen Dritten zugänglich gemacht werden dürfen.
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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