Kaksiarvoisen RSV-prefuusio F-proteiinipohjaisen rokotteen tehokkuus RSV-sairaalahoitojen ehkäisyyn vanhemmilla aikuisilla (DAN-RSV)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Pragmaattinen satunnaistutkimus Abrysvon®-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi RSV-sairaalahoitojen ehkäisyssä 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksiarvoisen RSV-prefuusio-F-rokotteen (RSV-rokotteen) tehokkuutta vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko RSV-rokotteeseen tai ei RSV-rokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pragmaattinen, rekisteripohjainen, avoin, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus.
Tanskan valtakunnallisia terveysrekistereitä käytetään tietojen keräämiseen, mukaan lukien perustiedot, seurantatiedot ja turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 130 000 osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 saamaan joko kaksiarvoisen RSV-prefuusio-F-rokotteen (RSV-rokote) tai ei RSV-rokotetta.
Kokeilu on suunniteltu arvioimaan RSV-rokotteen rokotteen tehokkuutta verrattuna RSV-rokotteeseen ei RSV-rokotteeseen liittyvissä ja kaikista syistä aiheutuvissa sydän- ja hengitystietuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
690000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Tanska, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 60 vuotta ja yli
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV-prefuusio F-proteiinipohjainen rokote (RSV-rokote)
RSV-rokote kertainjektio päivänä 0
|
Tässä haarassa käytetään RSV-prefuusio F-proteiinipohjaista Abrysvo®-rokotetta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei RSV-rokotetta (kontrolli)
Kontrollihaara, ei RSV-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito RSV: hen liittyvään hengitysteiden sairauteen
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV: hen liittyvä hengitysteiden tauti sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää todellisen rokotuspäivämäärän/ varauksen tietojen jälkeen
|
Ensisijainen tulos arvioitiin käsiteltyjen tutkimuspopulaatioiden keskuudessa, joiden seuranta-aika oli tasapainoinen tutkimusvarsien välillä
|
≥14 päivää todellisen rokotuspäivämäärän/ varauksen tietojen jälkeen
|
|
Sairaalahoito RSV: hen liittyvään alahengitysteiden sairauteen
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
RSV: hen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Syyt hengitysteiden taudin sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
RSV: hen liittyvä sydän-hengitysvaiheet sairaalahoidossa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Syyt Syyt-aspiraatoinen sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Kaikesta syystä alahengitysteiden sairauden sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Kaikesta syystä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sairaalahoito RSV:hen liittyvään hengitystieinfektioon ikäryhmittäin
Aikaikkuna: ≥14 päivää ensisijaisesti varatun rokotuksen/tiedotustapaamisen päivämäärästä alkaen enintään 8 kuukautta
|
Ikäryhmiittäin porrastettuna (18-59, 60-74 vuotta ja 75+ vuotta)
|
≥14 päivää ensisijaisesti varatun rokotuksen/tiedotustapaamisen päivämäärästä alkaen enintään 8 kuukautta
|
|
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Aikaikkuna: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-tyypin ositettu RSV: hen liittyvän hengitysteiden sairaalahoitoa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Stratifiointi RSV -tyypin (a tai b) mukaan
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
RSV -infektiolla tapahtuvan hengitysteiden infektion vuoksi sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
RSV- tai keuhkokuumeen sairaalahoito [yhdistelmä päätepiste]
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Perustuu vain ICD-10-koodeihin
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Keuhkokuume sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Kaikki sairaalahoidot RSV -tartunnan kanssa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairaudet sairaalahoidossa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sairaalahoito, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Intensiivinen hoitoyksikkö sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sydäninfarktin sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Aivohalvauksen sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Influenssa sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sairaalahoito pneumokokkisairauksille
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Kaikki tartuntataudit sairaalahoidossa
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
MACE (yhdistelmäpäätepiste)
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Ei-kuolevainen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, aivohalvaus ja sydän- ja verisuonikuolema
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Laboratoriovahvistettu RSV-infektio
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Laboratoriovahvistettu influenssainfektio
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Laboratoriovahvistettu pneumokokki-infektio
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sydänhaluinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Hengityselinkuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
30 päivän kuolleisuus sairaalan vastuuvapauden jälkeen ensisijaiseen päätetapahtumaan
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
|
RSV: hen liittyvä hengitysteiden tauti sairaalahoito kroonisella obstruktiivisella keuhkosairaudella
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Uusi dementia
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 10 vuotta
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 10 vuotta
|
|
|
RSV: hen liittyvä hengitysteiden tauti sairaalahoito immuunipuutteisesti
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Immunoklimoinen tila.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
RSV: hen liittyvä alahengitysteiden sairauden sairaalahoito immuunipuutteisesti
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Immunoklimoinen tila.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Syyt hengitysteiden sairauden sairaalahoito immuunipuutteisesti
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Immunoklimoinen tila.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Kaikesta syystä alahengitysteiden sairauden sairaalahoito immuunipuutteisesti
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Immunoklimoinen tila.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
RSV: hen liittyvä hengitysteiden tauti sairaalahoito vakavalla immuunipuutteisella tilalla
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Stratifioitu vakava immuunipuuttunut tila.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Kaikesta syystä hengitysteiden sairauden sairaalahoito vakavalla immuunipuutteisella tilalla
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Stratifioitu vakava immuunipuuttunut tila.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Eteisvärinän sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoito kaikille sydämen arrythmialle
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoitoa perikardiittiin
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoito sydänlihastulehdukselle
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Astman pahenemisen sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
RSV: hen liittyvä hengitysteiden tauti sairaalahoito maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
Niistä, joilla on maksa- tai munuaisten heikkeneminen lähtötilanteessa.
Analyysi suoritetaan kuten C3761080, EU Pass -rekisterinumero EUPAS1000000480
|
≥14 päivää alun perin varatun rokotuksen/ tiedon jälkeen käymällä päivämäärä jopa 8 kuukauteen
|
|
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Aikaikkuna: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
|
|
|
RSV-related MACE
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Laboratory-confirmed HMPV infection
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Critical respiratory tract disease hospitalization
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related COPD exacerbation
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
All-cause COPD exacerbation
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
Asthma exacerbation
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
|
|
RSV-related asthma exacerbation
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Pareek M, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. Bivalent RSV Prefusion F Protein-Based Vaccine for Preventing Cardiovascular Hospitalizations in Older Adults: A Prespecified Analysis of the DAN-RSV Trial. JAMA. 2025 Oct 28;334(16):1431-1441. doi: 10.1001/jama.2025.15405.
- Lassen MCH, Christensen SH, Johansen ND, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Kober L, Solomon SD, Staehr Jensen JU, Martel CJ, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Gessner BD, Begier E, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine effectiveness for preventing RSV hospitalizations in adults aged 60 years or above (DAN-RSV): Rationale and trial design. Am Heart J. 2026 Jan;291:14-25. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.068. Epub 2025 Jul 28.
- Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, Claggett BL, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Lindholm MG, Jensen AMR, Dons M, Bernholm KF, Davidovski FS, Duus LS, Ottosen CI, Nielsen AB, Borchsenius JH, Espersen C, Kose G, Fussing FH, Kober L, Solomon SD, Jensen JUS, Martel CJ, Gessner BD, Schwarz C, Gonzalez E, Skovdal M, Moulton LH, Zhang P, Begier E, Biering-Sorensen T. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2026 Jan 8;394(2):138-151. doi: 10.1056/NEJMoa2509810. Epub 2025 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN-RSV
- 2024-516600-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä kokeessa perus- ja päätepistetiedot kerätään Tanskan hallinnollisista terveysrekistereistä, jotka ovat Tanskan lainsäädännön alaisia ja jotka voidaan antaa kolmannen osapuolen käyttöön vain tietyin edellytyksin.
Ota yhteyttä sponsori-tutkijaan, jos sinulla on kysyttävää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .