心臓代謝の健康における断続的な炭水化物制限
腹部過体重および肥満のある成人の代謝の健康とエネルギーバランスに対する断続的な炭水化物制限の影響
心臓病、2 型糖尿病、メタボリックシンドロームなどの代謝疾患は、世界中で障害や死亡の主な原因の 1 つです。 代謝リスクを軽減するための革新的なライフスタイル戦略を特定することは、依然として公衆衛生上の優先事項です。 低炭水化物摂取が人間の代謝にどのような影響を与えるか、断続的な炭水化物制限が体重減少や代謝の健康マーカーにどのような影響を与えるかを理解するには、さらなる研究が不可欠です。
この研究では、食事による炭水化物の摂取を異なるスケジュールで制限する 2 つの介入を調査し、腹部過体重または肥満の成人の代謝の健康とエネルギーバランスに及ぼす影響を調査します。 これらの効果の根底にある可能性のある生理学的メカニズムは、自由生活環境と実験室環境の両方で、さまざまなライフスタイルと代謝の健康パラメーターを測定することによって調査されます。 代謝効果が長期間にわたって持続できるかどうかを評価するために、食事療法の後にデジタル行動変容介入が組み込まれます。
この研究では、2週間のライフスタイルモニタリングフェーズ、4週間の食事介入、4週間のデジタル介入で構成される3群並行グループデザインが採用されており、各フェーズを通じて4回の検査室訪問が行われます。 食事介入中、参加者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: (i) 週 2 日連続で炭水化物制限 (エネルギー摂取量の 8% 未満)、(ii) 毎日午後 4 時以降の炭水化物制限、または (iii)食事の変更はありません。
自由生活環境では、食事摂取量、身体活動、血糖値がウェアラブルデバイスを通じて監視されます。 デジタル介入では、自由生活条件で収集されたデータに基づいて、個人に合わせたライフスタイルの推奨と教育を提供するモバイル健康アプリケーションが使用されます。 研究室ベースの測定には、身体測定、体組成スキャン、間接熱量測定、血圧モニタリング、脂肪生検、食後の血液と呼気のサンプリングが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ウエスト周囲径が男性の場合は 94 cm (37 インチ) 以上、女性の場合は 80 cm (31.5 インチ) 以上、または BMI が 25 kg/m2 以上
- 脂肪量指数(FMI)が男性で >6 kg/m2、女性で >9 kg/m2
- 18歳から65歳まで
- 過去 3 か月間、安定した体重を維持している (体重の変化が 3% 未満)
- 月経周期の規則性や経口避妊薬の使用状況を記録します(女性のみ)
除外基準:
- 体重が120kg以上である
- 研究中に体重を管理するために他のライフスタイルの修正を行う計画(例: 食事摂取量または活動レベルの変化)
- 現在または以前の摂食障害
- 重大な慢性疾患(例: 2 型糖尿病、冠状動脈性心疾患、がん、慢性腎臓病など)
- 研究成果を妨げる可能性のある薬剤の使用(例: 血糖値または脂質を下げる薬)
- 現在または最近妊娠中(過去6か月以内)、妊娠を計画している、または現在授乳中である
- 最初の検査室訪問前の過去 3 か月間に 500ml を超える血液を献血したことがある
- 研究プロトコールを独立して理解して従うための精神的能力または言語スキルが不十分である
- 試験食の成分に対する食事制限(例: グルテンと乳糖)
- 不規則な睡眠パターンがある(例: 夜勤勤務のため)
- 参加者に不当な個人的リスクをもたらす、または実験にバイアスを導入するとみなされる条件、同時介入、または行動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5:2 糖質制限 (5:2CR)
介入の前後に臨床検査値が取得されます。
身体活動、食事摂取量および間質性グルコース濃度は、介入期間中自由生活条件でモニタリングされます。
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炭水化物の摂取制限は、
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実験的:早期時間制限炭水化物摂取 (eTRC)
介入の前後に臨床検査値が取得されます。
身体活動、食事摂取量および間質性グルコース濃度は、介入期間中自由生活条件でモニタリングされます。
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炭水化物の摂取制限は
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介入なし:生活習慣の維持(コントロール)
介入の前後に臨床検査値が取得されます。
身体活動、食事摂取量および間質性グルコース濃度は、介入期間中自由生活条件でモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後トリグリセリド曲線下面積 (AUC)
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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混合食試験後、食後5時間の血漿中トリグリセリド濃度を評価
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介入前および介入後 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用してキログラム単位で測定
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介入前および介入後 (4 週間)
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除脂肪体重
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用してキログラム単位で測定
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介入前および介入後 (4 週間)
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空腹時および食後の血糖濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩の絶食後、混合食試験後の食後5時間の血漿グルコース濃度を評価
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介入前および介入後 (4 週間)
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空腹時および食後のインスリン濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩絶食後、混合食試験後の食後5時間に評価した血漿インスリン濃度
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介入前および介入後 (4 週間)
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絶食時および食後の NEFA 濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩絶食後、混合食試験後の食後5時間に評価した血漿NEFA濃度
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介入前および介入後 (4 週間)
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空腹時中性脂肪濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩の絶食後に評価された血漿トリグリセリド濃度
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介入前および介入後 (4 週間)
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空腹時の総コレステロール濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩の絶食後に評価
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介入前および介入後 (4 週間)
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空腹時LDL-C濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩の絶食後に評価
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介入前および介入後 (4 週間)
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空腹時のHDL-C濃度
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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一晩の絶食後に評価
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介入前および介入後 (4 週間)
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基板の酸化
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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炭水化物と脂肪の酸化速度は、安静時および食後1時間ごとに間接熱量測定を使用して測定されます。
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介入前および介入後 (4 週間)
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脂肪組織の遺伝子発現
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用した脂肪生検におけるエネルギー代謝に関連するいくつかの遺伝子の発現
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介入前および介入後 (4 週間)
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脂肪組織タンパク質の発現
時間枠:介入前および介入後 (4 週間)
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ウェスタンブロットを使用した脂肪生検におけるエネルギー代謝に関連するいくつかのタンパク質の発現
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介入前および介入後 (4 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のエネルギー消費量 (kJ または kcal)
時間枠:ベースラインモニタリング中の 1 週間、および介入の 1 週間目と 4 週間目
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心拍数と加速度計を組み合わせたウェアラブル モニター (Actiheart™) を自由生活条件で使用して評価します。
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ベースラインモニタリング中の 1 週間、および介入の 1 週間目と 4 週間目
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さまざまな強度の身体活動に費やした時間 (分)
時間枠:ベースラインモニタリング中の 1 週間、および介入の 1 週間目と 4 週間目
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心拍数と加速度計を組み合わせたウェアラブル モニター (Actiheart™) を自由生活条件で使用して評価
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ベースラインモニタリング中の 1 週間、および介入の 1 週間目と 4 週間目
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食事摂取量
時間枠:ベースラインモニタリング中の 1 週間、および介入の 1 週間目と 4 週間目
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研究参加者が手動で記録した食事記録
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ベースラインモニタリング中の 1 週間、および介入の 1 週間目と 4 週間目
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間質性グルコース
時間枠:ベースラインモニタリング中に 2 週間、介入の 3 ~ 4 週間目に 2 週間
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継続的なグルコース記録は、介入前および介入中に間質性グルコースを捕捉するために使用されます。
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ベースラインモニタリング中に 2 週間、介入の 3 ~ 4 週間目に 2 週間
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睡眠の質
時間枠:介入前および介入後 (10 週間)
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自己申告による睡眠の質は、9 つの質問で構成されるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって評価されます。
7 つの要素スコアが導出され、0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) までスコア付けされます。
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介入前および介入後 (10 週間)
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食事の満足度
時間枠:介入前および介入後 (10 週間)
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食事の満足度は、28 項目の食事満足度アンケート (28-DSQ) によって評価され、1 点が「非常にそう思わない」、5 点が「非常にそう思う」という 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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介入前および介入後 (10 週間)
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モバイルアプリケーションとの連携
時間枠:介入後 4 週間
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セッション数、セッションの長さ、セッション間隔、セッション頻度に関するデータは、Salus Metabolism モバイル ヘルス アプリケーションを通じて取得されます。
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介入後 4 週間
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モバイルアプリケーションの使いやすさ
時間枠:介入後 4 週間
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MHealth アプリのユーザビリティ アンケートによって評価され、1 が「同意しない」、7 が「同意する」として、7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 16 のステートメントで構成されます。
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介入後 4 週間
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主観的なアプリの使いやすさとエンゲージメント
時間枠:介入後 4 週間
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参加者は、半構造化インタビューを通じて、Salus Metabolism mHealth アプリケーションに関するフィードバックを提供するよう求められます。
インタビューデータの分析にはテーマ分析が使用されます。
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介入後 4 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 323721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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