- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684834
Restrizione intermittente dei carboidrati nella salute cardiometabolica
Gli effetti della restrizione intermittente dei carboidrati sulla salute metabolica e sul bilancio energetico negli adulti con sovrappeso addominale e obesità
Le condizioni metaboliche, come le malattie cardiache, il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica, sono tra le principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. L’identificazione di strategie di stile di vita innovative per ridurre il rischio metabolico rimane una priorità di salute pubblica. Sono essenziali ulteriori ricerche per comprendere in che modo un basso apporto di carboidrati influenza il metabolismo umano e in che modo la restrizione intermittente dei carboidrati influisce sulla perdita di peso e sui marcatori della salute metabolica.
Questo studio esaminerà due interventi che limitano l’assunzione di carboidrati nella dieta secondo programmi diversi, esaminando i loro effetti sulla salute metabolica e sul bilancio energetico negli adulti con sovrappeso addominale o obesità. I meccanismi fisiologici potenzialmente alla base di questi effetti saranno esplorati misurando una serie di parametri di stile di vita e salute metabolica sia in ambienti di vita libera che in laboratorio. Un intervento digitale di cambiamento del comportamento sarà incorporato dopo l’intervento dietetico per valutare se eventuali effetti metabolici possono essere sostenuti nel tempo.
Lo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli a tre bracci composto da una fase di monitoraggio dello stile di vita di due settimane, un intervento dietetico di quattro settimane e un intervento digitale di quattro settimane, con quattro visite di laboratorio durante ciascuna fase. Durante l'intervento dietetico, i partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: (i) restrizione dei carboidrati (<8% dell'apporto energetico) per due giorni consecutivi alla settimana, (ii) restrizione dei carboidrati dopo le 16:00 ogni giorno, o (iii) nessun cambiamento nella dieta.
L'apporto alimentare, l'attività fisica e i livelli di glucosio saranno monitorati tramite dispositivi indossabili in condizioni di vita libera. L’intervento digitale utilizzerà un’applicazione sanitaria mobile che fornisce raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita e istruzioni basate sui dati raccolti in condizioni di vita libera. Le misure di laboratorio includeranno l’antropometria, le scansioni della composizione corporea, la calorimetria indiretta, il monitoraggio della pressione arteriosa, le biopsie dei grassi e il campionamento postprandiale del sangue e dell’aria espirata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guoda Karoblyte
- Numero di telefono: +44 (0) 1225 386478
- Email: gk678@bath.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
- Reclutamento
- University of Bath
-
Contatto:
- Guoda Karoblyte
- Numero di telefono: +44 (0) 1225 386478
- Email: gk678@bath.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Circonferenza vita ≥ 94 cm (37 pollici) se uomo e ≥ 80 cm (31,5 pollici) se donna, o BMI superiore a 25 kg/m2
- Indice di massa grassa (FMI) >6 kg/m2 per i maschi e >9 kg/m2 per le femmine
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Ha mantenuto un peso stabile negli ultimi tre mesi (variazione <3% della massa corporea)
- Tiene traccia della regolarità del ciclo mestruale o dell'uso di contraccettivi orali (solo donne)
Criteri di esclusione:
- Ha un peso corporeo ≥ 120 kg
- Pianifica di intraprendere altre modifiche dello stile di vita durante lo studio per gestire il peso (ad es. cambiamenti nell’assunzione alimentare o nei livelli di attività)
- Disturbo alimentare attuale o precedente
- Diagnosi di patologie croniche importanti (ad es. diabete di tipo 2, malattia coronarica, cancro, malattia renale cronica, ecc.)
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti o ipolipemizzanti)
- Attualmente o recentemente incinta (entro gli ultimi 6 mesi), sta pianificando una gravidanza o sta attualmente allattando
- Ha donato più di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della visita di laboratorio iniziale
- Capacità mentale o abilità linguistiche insufficienti per comprendere e seguire in modo indipendente il protocollo di studio
- Restrizioni dietetiche sugli ingredienti nei pasti di prova (ad es. glutine e lattosio)
- Ha un ritmo del sonno irregolare (ad es. a causa del lavoro svolto nel turno di notte)
- Qualsiasi condizione, intervento o comportamento concomitante ritenuto tale da comportare un rischio personale indebito per il partecipante o da introdurre pregiudizi nell'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Restrizione di carboidrati 5:2 (5:2CR)
Le misurazioni di laboratorio saranno ottenute prima e dopo l'intervento.
L'attività fisica, l'assunzione alimentare e le concentrazioni di glucosio interstiziale saranno monitorate in condizioni di vita libera durante l'intervento.
|
L'assunzione di carboidrati è limitata a
|
|
Sperimentale: Assunzione di carboidrati limitata nel tempo (eTRC)
Le misurazioni di laboratorio saranno ottenute prima e dopo l'intervento.
L'attività fisica, l'assunzione alimentare e le concentrazioni di glucosio interstiziale saranno monitorate in condizioni di vita libera durante l'intervento.
|
L'assunzione di carboidrati è limitata a
|
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Nessun intervento: Mantenimento dello stile di vita (controllo)
Le misurazioni di laboratorio saranno ottenute prima e dopo l'intervento.
L'attività fisica, l'assunzione alimentare e le concentrazioni di glucosio interstiziale saranno monitorate in condizioni di vita libera durante l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dei trigliceridi post prandiali (AUC)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Concentrazioni di trigliceridi plasmatici valutate postprandialmente per 5 ore dopo un test con pasto misto
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Misurato in chilogrammi utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Misurato in chilogrammi utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione del glucosio a digiuno e post-prandiale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Concentrazioni di glucosio plasmatico valutate dopo un digiuno notturno, postprandialmente per 5 ore dopo un test con pasto misto
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione insulinica a digiuno e post-prandiale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Concentrazioni plasmatiche di insulina valutate dopo un digiuno notturno, postprandialmente per 5 ore dopo un test con pasto misto
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione di NEFA a digiuno e post-prandiale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Concentrazioni plasmatiche di NEFA valutate dopo un digiuno notturno, postprandialmente per 5 ore dopo un test con pasto misto
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Concentrazioni di trigliceridi plasmatici valutate dopo un digiuno notturno
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Valutato dopo il digiuno notturno
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione di LDL-C a digiuno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Valutato dopo il digiuno notturno
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Concentrazione di HDL-C a digiuno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Valutato dopo il digiuno notturno
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
I tassi di ossidazione dei carboidrati e dei grassi saranno misurati utilizzando la calorimetria indiretta a riposo e ogni ora dopo il pasto
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Espressione di diversi geni correlati al metabolismo energetico nelle biopsie adipose utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR)
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
|
Espressione delle proteine del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Pre e post intervento (4 settimane)
|
Espressione di diverse proteine legate al metabolismo energetico nelle biopsie adipose mediante Western blot
|
Pre e post intervento (4 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico per l'attività fisica (kJ o kcal)
Lasso di tempo: 1 settimana durante il monitoraggio di base e settimane 1 e 4 dell'intervento
|
Valutato utilizzando un monitor indossabile combinato con frequenza cardiaca e accelerometro (Actiheart™) in condizioni di vita libera.
|
1 settimana durante il monitoraggio di base e settimane 1 e 4 dell'intervento
|
|
Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica (minuti)
Lasso di tempo: 1 settimana durante il monitoraggio di base e settimane 1 e 4 dell'intervento
|
Valutato utilizzando un monitor indossabile combinato con frequenza cardiaca e accelerometro (Actiheart™) in condizioni di vita libera
|
1 settimana durante il monitoraggio di base e settimane 1 e 4 dell'intervento
|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 1 settimana durante il monitoraggio di base e settimane 1 e 4 di intervento
|
Registri dietetici tenuti manualmente dai partecipanti allo studio
|
1 settimana durante il monitoraggio di base e settimane 1 e 4 di intervento
|
|
Glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 2 settimane durante il monitoraggio di base, 2 settimane durante le settimane 3-4 di intervento
|
Verranno utilizzate registrazioni continue del glucosio per acquisire il glucosio interstiziale prima e durante l'intervento
|
2 settimane durante il monitoraggio di base, 2 settimane durante le settimane 3-4 di intervento
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane)
|
La qualità del sonno auto-riferita sarà valutata tramite il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), composto da 9 domande.
Vengono derivati i punteggi di sette componenti, da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave)
|
Pre e post intervento (10 settimane)
|
|
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane)
|
La soddisfazione alimentare sarà valutata tramite il questionario sulla soddisfazione alimentare composto da 28 voci (28-DSQ), valutato su una scala Likert a cinque punti, dove 1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 5 a "pienamente d'accordo".
|
Pre e post intervento (10 settimane)
|
|
Interazione con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
I dati sul numero di sessioni, durata della sessione, intervallo di sessione e frequenza della sessione saranno ottenuti tramite l'applicazione di salute mobile Salus Metabolism
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
Usabilità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Valutato tramite il questionario sull'usabilità dell'app mHealth, composto da 16 affermazioni valutate su una scala Likert a sette punti, dove 1 corrisponde a "Non sono d'accordo" e 7 è "Accetto"
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
Usabilità e coinvolgimento soggettivi dell'app
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire feedback sull'applicazione mHealth Salus Metabolism attraverso un'intervista semi-strutturata.
L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati delle interviste.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 323721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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