Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowe ograniczenie węglowodanów w zdrowiu kardiometabolicznym

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Guoda Karoblyte, University of Bath

Wpływ okresowego ograniczenia węglowodanów na zdrowie metaboliczne i równowagę energetyczną u dorosłych z nadwagą i otyłością brzuszną

Choroby metaboliczne, takie jak choroby serca, cukrzyca typu 2 i zespół metaboliczny, należą do głównych przyczyn niepełnosprawności i umieralności na całym świecie. Identyfikacja innowacyjnych strategii stylu życia mających na celu zmniejszenie ryzyka metabolicznego pozostaje priorytetem zdrowia publicznego. Dalsze badania są niezbędne, aby zrozumieć, w jaki sposób niskie spożycie węglowodanów wpływa na metabolizm człowieka i jak okresowe ograniczenie węglowodanów wpływa na utratę wagi i wskaźniki zdrowia metabolicznego.

W tym badaniu zbadane zostaną dwie interwencje ograniczające spożycie węglowodanów w diecie według różnych harmonogramów, badając ich wpływ na zdrowie metaboliczne i bilans energetyczny u dorosłych z nadwagą lub otyłością brzuszną. Mechanizmy fizjologiczne, które potencjalnie leżą u podstaw tych skutków, zostaną zbadane poprzez pomiar szeregu parametrów stylu życia i zdrowia metabolicznego, zarówno w warunkach wolno żyjących, jak i laboratoryjnych. Po interwencji dietetycznej zostanie włączona cyfrowa interwencja polegająca na zmianie zachowania, aby ocenić, czy jakiekolwiek efekty metaboliczne mogą się utrzymać w czasie.

W badaniu zastosowano trójramienny projekt w grupach równoległych, obejmujący dwutygodniową fazę monitorowania stylu życia, czterotygodniową interwencję dietetyczną i czterotygodniową interwencję cyfrową, z czterema wizytami laboratoryjnymi w każdej fazie. Podczas interwencji dietetycznej uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: (i) ograniczenie węglowodanów (<8% spożycia energii) przez dwa kolejne dni w tygodniu, (ii) ograniczenie węglowodanów po godzinie 16:00 każdego dnia lub (iii) żadnych zmian w diecie.

Spożycie diety, aktywność fizyczna i poziom glukozy będą monitorowane za pomocą urządzeń do noszenia w warunkach swobodnego życia. W ramach interwencji cyfrowej wykorzystana zostanie mobilna aplikacja zdrowotna, która zapewnia zindywidualizowane zalecenia dotyczące stylu życia i edukację w oparciu o dane zebrane w warunkach swobodnego życia. Pomiary laboratoryjne będą obejmować antropometrię, skan składu ciała, kalorymetrię pośrednią, monitorowanie ciśnienia krwi, biopsję tłuszczu oraz poposiłkowe pobieranie próbek krwi i wydychanego powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obwód talii ≥94 cm (37 cali) u mężczyzn i ≥80 cm (31,5 cali) u kobiet lub BMI powyżej 25 kg/m2
  2. Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) > 6 kg/m2 dla mężczyzn i > 9 kg/m2 dla kobiet
  3. Wiek 18-65 lat
  4. Utrzymał stabilną wagę w ciągu ostatnich trzech miesięcy (<3% zmiany masy ciała)
  5. Śledzi regularność cyklu miesiączkowego lub stosowanie doustnej antykoncepcji (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma masę ciała ≥120 kg
  2. Plany wprowadzenia innych modyfikacji stylu życia w trakcie badania w celu kontrolowania masy ciała (np. zmiany w spożyciu lub poziomie aktywności)
  3. Obecne lub wcześniejsze zaburzenia odżywiania
  4. Zdiagnozowano poważne schorzenia przewlekłe (np. cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna serca, nowotwory, przewlekła choroba nerek itp.)
  5. Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania (np. leki obniżające poziom glukozy lub lipidów)
  6. Obecnie lub niedawno w ciąży (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), planuje zajść w ciążę lub obecnie karmi piersią
  7. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w laboratorium oddał ponad 500 ml krwi
  8. Niewystarczająca zdolność umysłowa lub umiejętności językowe, aby samodzielnie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania
  9. Ograniczenia dietetyczne dotyczące składników posiłków testowych (np. gluten i laktoza)
  10. Ma nieregularny rytm snu (np. w związku z podjęciem pracy na nocną zmianę)
  11. Każdy stan, jednoczesna interwencja lub zachowanie uznane za stwarzające nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające stronniczość do eksperymentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie węglowodanów 5:2 (5:2CR)
Pomiary laboratoryjne zostaną wykonane przed i po interwencji. Aktywność fizyczna, spożycie i śródmiąższowe stężenie glukozy będą monitorowane w warunkach wolnego życia przez cały okres trwania interwencji.
Inny: Ograniczenie węglowodanów 5:2
Spożycie węglowodanów ograniczone do
Eksperymentalny: Wczesne ograniczenie spożycia węglowodanów (eTRC)
Pomiary laboratoryjne zostaną wykonane przed i po interwencji. Aktywność fizyczna, spożycie i śródmiąższowe stężenie glukozy będą monitorowane w warunkach wolnego życia przez cały okres trwania interwencji.
Inny: Wczesne, ograniczone w czasie spożycie węglowodanów
Spożycie węglowodanów ograniczone do
Brak interwencji: Utrzymanie stylu życia (kontrola)
Pomiary laboratoryjne zostaną wykonane przed i po interwencji. Aktywność fizyczna, spożycie i śródmiąższowe stężenie glukozy będą monitorowane w warunkach wolnego życia przez cały okres trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy obszar trójglicerydów pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie triglicerydów w osoczu oceniano po posiłku przez 5 godzin po teście z mieszanym posiłkiem
Przed i po interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa Tłusta
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Mierzone w kilogramach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Mierzone w kilogramach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie glukozy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie glukozy w osoczu oceniano po całonocnym posiłku, po posiłku przez 5 godzin po teście mieszanego posiłku
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie insuliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie insuliny w osoczu oceniano po całonocnym poszczeniu, po posiłku przez 5 godzin po teście mieszanego posiłku
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie NEFA na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenia NEFA w osoczu oceniano po całonocnym poszczeniu, po posiłku przez 5 godzin po teście z mieszanym posiłkiem
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie trójglicerydów w osoczu oceniane po całonocnym poszczeniu
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Oceniono po nocnym poście
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Oceniono po nocnym poście
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Stężenie HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Oceniono po nocnym poście
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Szybkość utleniania węglowodanów i tłuszczów będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej w spoczynku i co godzinę po posiłku
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Ekspresja kilku genów związanych z metabolizmem energii w biopsjach tkanki tłuszczowej przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Ekspresja białka tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (4 tygodnie)
Ekspresja kilku białek związanych z metabolizmem energetycznym w biopsjach tkanki tłuszczowej za pomocą Western blot
Przed i po interwencji (4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna Wydatki energetyczne (kJ lub kcal)
Ramy czasowe: 1 tydzień podczas monitorowania początkowego oraz 1. i 4. tydzień interwencji
Oceniano za pomocą przenośnego monitora tętna i akcelerometru (Actiheart™) w warunkach swobodnego życia.
1 tydzień podczas monitorowania początkowego oraz 1. i 4. tydzień interwencji
Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności (minuty)
Ramy czasowe: 1 tydzień podczas monitorowania początkowego oraz 1. i 4. tydzień interwencji
Oceniano za pomocą przenośnego monitora tętna i akcelerometru (Actiheart™) w warunkach swobodnego życia
1 tydzień podczas monitorowania początkowego oraz 1. i 4. tydzień interwencji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień podczas monitorowania początkowego oraz 1. i 4. tydzień interwencji
Zapisy dietetyczne prowadzone ręcznie przez uczestników badania
1 tydzień podczas monitorowania początkowego oraz 1. i 4. tydzień interwencji
Glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas monitorowania początkowego, 2 tygodnie w 3-4 tygodniu interwencji
Do rejestrowania glukozy śródmiąższowej przed i w trakcie interwencji wykorzystywane będą ciągłe zapisy poziomu glukozy
2 tygodnie podczas monitorowania początkowego, 2 tygodnie w 3-4 tygodniu interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni)
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składającego się z 9 pytań. Wyprowadzono siedem ocen składowych, punktowanych od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność)
Przed i po interwencji (10 tygodni)
Satysfakcja z diety
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni)
Zadowolenie z diety będzie oceniane za pomocą 28-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (28-DSQ), ocenianego w pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 to „Zdecydowanie się zgadzam”.
Przed i po interwencji (10 tygodni)
Współpraca z aplikacją mobilną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Dane dotyczące liczby sesji, długości sesji, odstępów między sesjami i częstotliwości sesji będą uzyskiwane za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej Salus Metabolism
4 tygodnie po interwencji
Użyteczność aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth, składającego się z 16 stwierdzeń ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nie zgadzam się”, a 7 oznacza „Zgadzam się”
4 tygodnie po interwencji
Subiektywna użyteczność i zaangażowanie aplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat aplikacji Salus Metabolism mHealth w drodze częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Do analizy danych z wywiadu zostanie wykorzystana analiza tematyczna.
4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj