Intermitterende karbohydratrestriksjon i kardiometabolsk helse
7. august 2026 oppdatert av: Guoda Karoblyte, University of Bath
Effektene av intermitterende karbohydratrestriksjoner på metabolsk helse og energibalanse hos voksne med abdominal overvekt og fedme
Metabolske tilstander, som hjertesykdom, diabetes type 2 og metabolsk syndrom, er blant de viktigste årsakene til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Å identifisere innovative livsstilsstrategier for å redusere metabolsk risiko er fortsatt en folkehelseprioritet. Ytterligere forskning er viktig for å forstå hvordan lavt karbohydratinntak påvirker menneskelig metabolisme og hvordan intermitterende karbohydratbegrensninger påvirker vekttap og metabolske helsemarkører.
Denne studien vil undersøke to intervensjoner som begrenser inntaket av karbohydrater i kosten på forskjellige tidsplaner, og undersøker deres effekter på metabolsk helse og energibalanse hos voksne med abdominal overvekt eller fedme. De fysiologiske mekanismene som potensielt ligger til grunn for disse effektene vil bli utforsket ved å måle en rekke livsstils- og metabolske helseparametere i både frilevende og laboratoriemiljøer. En digital atferdsendringsintervensjon vil bli innarbeidet etter diettintervensjonen for å vurdere om noen metabolske effekter kan opprettholdes over tid.
Studien bruker et tre-arms parallellgruppedesign som består av en to-ukers livsstilsovervåkingsfase, en fire ukers diettintervensjon og en fire ukers digital intervensjon, med fire laboratoriebesøk gjennom hver fase. Under kosttilskuddet vil deltakerne bli tildelt en av tre grupper: (i) karbohydratbegrensning (<8 % av energiinntaket) to påfølgende dager per uke, (ii) karbohydratbegrensning etter kl. 16.00 hver dag, eller (iii) ingen kostholdsendringer.
Kostinntak, fysisk aktivitet og glukosenivåer vil bli overvåket gjennom bærbare enheter under frie leveforhold. Den digitale intervensjonen vil bruke en mobil helseapplikasjon som gir individualiserte livsstilsanbefalinger og opplæring basert på data samlet inn under frie leveforhold. Laboratoriebaserte tiltak vil omfatte antropometri, kroppssammensetningsskanninger, indirekte kalorimetri, blodtrykksmåling, fettbiopsier og postprandial prøvetaking av blod og utåndet luft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Midjeomkrets på ≥94 cm (37 tommer) for menn og ≥80 cm (31,5 tommer) for kvinner, eller BMI over 25 kg/m2
- Fettmasseindeks (FMI) på >6 kg/m2 for menn og >9 kg/m2 for kvinner
- Alder mellom 18-65 år
- Har holdt en stabil vekt de siste tre månedene (<3 % endring i kroppsmasse)
- Holder oversikt over regelmessig menstruasjonssyklus eller bruk av p-piller (kun for kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kroppsvekt på ≥120 kg
- Planlegger å foreta andre livsstilsendringer i løpet av studien for å håndtere vekten (f. endringer i kostholdsinntak eller aktivitetsnivå)
- Nåværende eller tidligere spiseforstyrrelse
- Diagnostisert med alvorlige kroniske tilstander (f. type 2 diabetes, koronar hjertesykdom, kreft, kronisk nyresykdom, etc.)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene (f. glukose eller lipidsenkende medisiner)
- For øyeblikket eller nylig gravid (i løpet av de siste 6 månedene), planlegger å bli gravid eller ammer
- Har donert mer enn 500 ml blod de siste 3 månedene før det første laboratoriebesøket
- Utilstrekkelig mental kapasitet eller språkferdigheter til selvstendig å forstå og følge studieprotokollen
- Kostholdsbegrensninger for ingredienser i testmåltider (f.eks. gluten og laktose)
- Har et uregelmessig søvnmønster (f.eks. på grunn av nattskift)
- Enhver tilstand, samtidig intervensjon eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller å introdusere skjevhet i eksperimentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5:2 karbohydratbegrensning (5:2CR)
Laboratoriemålinger vil bli innhentet før og etter intervensjonen.
Fysisk aktivitet, diettinntak og interstitielle glukosekonsentrasjoner vil bli overvåket under frittlevende forhold gjennom hele intervensjonen.
|
Karbohydratinntak begrenset til
|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset karbohydratinntak (eTRC)
Laboratoriemålinger vil bli innhentet før og etter intervensjonen.
Fysisk aktivitet, diettinntak og interstitielle glukosekonsentrasjoner vil bli overvåket under frittlevende forhold gjennom hele intervensjonen.
|
Karbohydratinntak begrenset til
|
|
Ingen inngripen: Livsstilsvedlikehold (kontroll)
Laboratoriemålinger vil bli innhentet før og etter intervensjonen.
Fysisk aktivitet, diettinntak og interstitielle glukosekonsentrasjoner vil bli overvåket under frittlevende forhold gjennom hele intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial triglyseridareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Plasma triglyseridkonsentrasjoner vurdert postprandialt i 5 timer etter en blandet måltidstest
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Målt i kilogram ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Målt i kilogram ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fastende og postprandial glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Plasmaglukosekonsentrasjoner vurdert etter faste over natten, postprandialt i 5 timer etter en blandet måltidstest
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fastende og postprandial insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner vurdert etter faste over natten, postprandialt i 5 timer etter en blandet måltidstest
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Faste og postprandial NEFA-konsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Plasma NEFA-konsentrasjoner vurdert etter faste over natten, postprandialt i 5 timer etter en blandet måltidstest
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fastende triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Plasma triglyseridkonsentrasjoner vurdert etter faste over natten
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Vurderes etter faste over natten
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fastende LDL-C-konsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Vurderes etter faste over natten
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fastende HDL-C-konsentrasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Vurderes etter faste over natten
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Oksidasjon av underlaget
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Karbohydrat- og fettoksidasjonshastigheter vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri i hvile og hver time postprandialt
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Uttrykk av flere gener relatert til energimetabolisme i fettbiopsier ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Fettvevsproteinuttrykk
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Uttrykk av flere proteiner relatert til energimetabolisme i fettbiopsier ved bruk av Western blot
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Energiforbruk (kJ eller kcal)
Tidsramme: 1 uke under baseline overvåking, og uke 1 og 4 av intervensjonen
|
Vurdert ved bruk av kombinert puls- og akselerometermonitor (Actiheart™) under frie leveforhold.
|
1 uke under baseline overvåking, og uke 1 og 4 av intervensjonen
|
|
Tid brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (minutter)
Tidsramme: 1 uke under baseline overvåking, og uke 1 og 4 av intervensjonen
|
Vurdert ved bruk av kombinert puls- og akselerometermonitor (Actiheart™) under frie leveforhold
|
1 uke under baseline overvåking, og uke 1 og 4 av intervensjonen
|
|
Kostinntak
Tidsramme: 1 uke under baseline-overvåking, og uke 1 og 4 med intervensjon
|
Kostholdsjournaler som føres manuelt av studiedeltakerne
|
1 uke under baseline-overvåking, og uke 1 og 4 med intervensjon
|
|
Interstitiell glukose
Tidsramme: 2 uker under baseline-overvåking, 2 uker i uke 3-4 med intervensjon
|
Kontinuerlige glukoseregistreringer vil bli brukt for å fange interstitiell glukose før og under intervensjonen
|
2 uker under baseline-overvåking, 2 uker i uke 3-4 med intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker)
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli vurdert via spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), bestående av 9 spørsmål.
Syv komponentpoeng er utledet, scoret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad)
|
Før og etter intervensjon (10 uker)
|
|
Dietttilfredshet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker)
|
Dietttilfredshet vil bli vurdert via 28-elementers Diet Satisfaction Questionnaire (28-DSQ), skåret på en fem-punkts Likert-skala der 1 er 'Svært uenig' og 5 er 'Svært enig'
|
Før og etter intervensjon (10 uker)
|
|
Engasjement med mobilapplikasjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Data om antall økter, øktlengde, øktintervall og øktfrekvens vil bli innhentet gjennom Salus Metabolisms mobile helseapplikasjon
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Brukervennlighet av mobilapplikasjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Vurdert via mHealth App Usability Questionnaire, som består av 16 utsagn skåret på en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 er "uenig" og 7 er "enig"
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Subjektiv appbrukbarhet og engasjement
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på Salus Metabolism mHealth-applikasjonen gjennom et semistrukturert intervju.
Tematisk analyse vil bli brukt for å analysere intervjudata.
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 323721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .