Ajoittainen hiilihydraattirajoitus kardiometabolisessa terveydessä
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Guoda Karoblyte, University of Bath
Ajoittainen hiilihydraattirajoituksen vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen ja energiatasapainoon aikuisilla, joilla on vatsan ylipainoa ja lihavuutta
Metaboliset sairaudet, kuten sydänsairaudet, tyypin 2 diabetes ja metabolinen oireyhtymä, ovat johtavia vammaisuuden ja kuolleisuuden syitä maailmanlaajuisesti. Innovatiivisten elämäntapastrategioiden tunnistaminen metabolisen riskin vähentämiseksi on edelleen kansanterveyden prioriteetti. Lisätutkimukset ovat välttämättömiä sen ymmärtämiseksi, kuinka vähäinen hiilihydraattien saanti vaikuttaa ihmisen aineenvaihduntaan ja kuinka ajoittainen hiilihydraattirajoitus vaikuttaa painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan terveysmarkkereihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta interventiota, jotka rajoittavat ruokavaliosta saatavaa hiilihydraattien saantia eri aikatauluissa, ja tutkivat niiden vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen ja energiatasapainoon aikuisilla, joilla on vatsan ylipainoa tai lihavuutta. Näiden vaikutusten taustalla mahdollisesti olevia fysiologisia mekanismeja tutkitaan mittaamalla erilaisia elämäntapa- ja aineenvaihdunnan terveysparametreja sekä vapaa-ajan että laboratorioympäristössä. Ruokavalion jälkeen otetaan käyttöön digitaalinen käyttäytymistä muuttava interventio sen arvioimiseksi, säilyvätkö aineenvaihduntavaikutukset ajan mittaan.
Tutkimuksessa käytetään kolmihaaraista rinnakkaisryhmäsuunnittelua, joka koostuu kahden viikon elämäntapaseurantavaiheesta, neljän viikon ruokavaliointerventiosta ja neljän viikon digitaalisesta interventiosta, joissa jokaisessa vaiheessa on neljä laboratoriokäyntiä. Ruokavalion aikana osallistujat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (i) hiilihydraattirajoitus (<8 % energiansaannista) kahtena peräkkäisenä päivänä viikossa, (ii) hiilihydraattirajoitus klo 16 jälkeen joka päivä tai (iii) ei ruokavaliomuutoksia.
Ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta ja glukoositasoja seurataan puettavilla laitteilla vapaa-ajan olosuhteissa. Digitaalisessa interventiossa käytetään mobiiliterveyssovellusta, joka tarjoaa yksilöllisiä elämäntapasuosituksia ja koulutusta vapaa-ajan olosuhteissa kerättyjen tietojen perusteella. Laboratoriopohjaisia toimenpiteitä ovat muun muassa antropometria, kehonkoostumusskannaukset, epäsuora kalorimetria, verenpaineen seuranta, rasvabiopsiat sekä aterian jälkeinen näytteenotto verestä ja uloshengitysilmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (37 tuumaa) miehillä ja ≥80 cm (31,5 tuumaa) naisilla tai BMI yli 25 kg/m2
- Rasvamassaindeksi (FMI) >6 kg/m2 miehillä ja >9 kg/m2 naisilla
- Ikäraja 18-65 vuotta
- On pysynyt vakaana viimeisen kolmen kuukauden aikana (<3 %:n muutos ruumiinmassassa)
- Pitää kirjaa kuukautiskierron säännöllisyydestä tai ehkäisyvälineiden käytöstä (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Sen ruumiinpaino on ≥120 kg
- Suunnittelee muita elämäntapamuutoksia tutkimuksen aikana painonhallintaan (esim. muutokset ruokavaliossa tai aktiivisuustasoissa)
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriö
- Diagnoosi vakavia kroonisia sairauksia (esim. tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, syöpä, krooninen munuaissairaus jne.)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. glukoosia tai lipidejä alentavat lääkkeet)
- Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana (viimeisten 6 kuukauden aikana), suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- Hän on luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä laboratoriokäyntiä
- Riittämätön henkinen kyky tai kielitaidot itsenäisesti ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ruokavaliorajoitukset testiaterioiden ainesosille (esim. gluteeni ja laktoosi)
- Nukkumiskuvio on epäsäännöllinen (esim. yövuorotyön vuoksi)
- Mikä tahansa tila, samanaikainen interventio tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5:2 hiilihydraattirajoitus (5:2CR)
Laboratoriomittaukset tehdään ennen ja jälkeen interventiota.
Fyysistä aktiivisuutta, ravinnon saantia ja interstitiaalista glukoosipitoisuutta seurataan vapaa-ajan olosuhteissa koko toimenpiteen ajan.
|
Hiilihydraattien nauttiminen rajoitettu
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu hiilihydraattien saanti (eTRC)
Laboratoriomittaukset tehdään ennen ja jälkeen interventiota.
Fyysistä aktiivisuutta, ravinnon saantia ja interstitiaalista glukoosipitoisuutta seurataan vapaa-ajan olosuhteissa koko toimenpiteen ajan.
|
Hiilihydraattien saanti rajoitettu
|
|
Ei väliintuloa: Elämäntapojen ylläpito (hallinta)
Laboratoriomittaukset tehdään ennen ja jälkeen interventiota.
Fyysistä aktiivisuutta, ravinnon saantia ja interstitiaalista glukoosipitoisuutta seurataan vapaa-ajan olosuhteissa koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen käyrän alla oleva triglyseridialue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Plasman triglyseridipitoisuudet arvioitiin aterian jälkeen 5 tunnin ajan seka-ateriatestin jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Mitattu kilogrammoina Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Mitattu kilogrammoina Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Plasman glukoosipitoisuudet mitattuna yön yli paaston jälkeen, aterian jälkeen 5 tunnin ajan seka-ateriatestin jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Plasman insuliinipitoisuudet arvioitiin yön yli paaston jälkeen, aterian jälkeen 5 tunnin ajan seka-ateriatestin jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen NEFA keskittyminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Plasman NEFA-pitoisuudet arvioitu yön yli paaston jälkeen, aterian jälkeen 5 tunnin ajan seka-ateriatestin jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paaston triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Plasman triglyseridipitoisuudet arvioitiin yön yli paaston jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paaston kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Arvioitu yön paaston jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paaston LDL-C-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Arvioitu yön paaston jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Paaston HDL-C-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Arvioitu yön paaston jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Hiilihydraattien ja rasvan hapettumisnopeudet mitataan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja tunnin välein aterian jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Rasvakudoksen geeniekspressio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Useiden energia-aineenvaihduntaan liittyvien geenien ilmentäminen rasvabiopsioissa käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR)
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
|
Rasvakudoksen proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Useiden energia-aineenvaihduntaan liittyvien proteiinien ilmentäminen rasvabiopsioissa Western blot -menetelmällä
|
Ennen ja jälkeen interventio (4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden energiakulut (kJ tai kcal)
Aikaikkuna: 1 viikko perusseurannan aikana ja viikot 1 ja 4 interventiossa
|
Arvioitu käyttämällä yhdistettyä syke- ja kiihtyvyysmittarin puettavaa monitoria (Actiheart™) vapaa-ajan olosuhteissa.
|
1 viikko perusseurannan aikana ja viikot 1 ja 4 interventiossa
|
|
Eri fyysisen toiminnan intensiteeteihin käytetty aika (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 viikko perusseurannan aikana ja viikot 1 ja 4 interventiossa
|
Arvioitu yhdistetyllä syke- ja kiihtyvyysmittarilla käytettävällä puettavalla monitorilla (Actiheart™) vapaa-ajan olosuhteissa
|
1 viikko perusseurannan aikana ja viikot 1 ja 4 interventiossa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilan seurannan aikana ja viikot 1 ja 4 interventiota
|
Tutkimuksen osallistujien manuaalisesti pitämät ruokavaliotiedot
|
1 viikko lähtötilan seurannan aikana ja viikot 1 ja 4 interventiota
|
|
Interstitiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilan seurannan aikana, 2 viikkoa interventioviikkojen 3-4 aikana
|
Jatkuvia glukoosiarvoja käytetään interstitiaalisen glukoosin sieppaamiseen ennen toimenpidettä ja sen aikana
|
2 viikkoa lähtötilan seurannan aikana, 2 viikkoa interventioviikkojen 3-4 aikana
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa)
|
Itse ilmoittamaa unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella, joka koostuu 9 kysymyksestä.
Seitsemän komponentin pistettä johdetaan, pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyys ruokavalioon
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa)
|
Ruokavalion tyytyväisyyttä arvioidaan 28-kohdan ruokavaliotyytyväisyyskyselyllä (28-DSQ), joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Yhteydenotto mobiilisovelluksen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tiedot istuntojen määrästä, istunnon pituudesta, istuntovälistä ja istuntojen tiheydestä saadaan Salus Metabolism -mobiiliterveyssovelluksen kautta.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu mHealth App -käytettävyyskyselyllä, joka koostuu 16 väittämästä, jotka pisteytettiin seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joista 1 on eri mieltä ja 7 samaa mieltä.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivinen sovelluksen käytettävyys ja sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta Salus Metabolism mHealth -sovelluksesta puolistrukturoidun haastattelun kautta.
Haastatteluaineiston analysointiin käytetään temaattista analyysiä.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 323721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .