- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684834
Intermitterende kulhydratrestriktion i kardiometabolisk sundhed
Virkningerne af intermitterende kulhydratrestriktioner på metabolisk sundhed og energibalance hos voksne med abdominal overvægt og fedme
Metaboliske tilstande, såsom hjertesygdomme, type 2-diabetes og metabolisk syndrom, er blandt de førende årsager til handicap og dødelighed på verdensplan. At identificere innovative livsstilsstrategier for at reducere metabolisk risiko er fortsat en folkesundhedsprioritet. Yderligere forskning er afgørende for at forstå, hvordan lavt kulhydratindtag påvirker menneskets stofskifte, og hvordan intermitterende kulhydratbegrænsning påvirker vægttab og metaboliske sundhedsmarkører.
Denne undersøgelse vil undersøge to interventioner, der begrænser kostens kulhydratindtag på forskellige skemaer, og undersøger deres effekt på metabolisk sundhed og energibalance hos voksne med abdominal overvægt eller fedme. De fysiologiske mekanismer, der potentielt ligger til grund for disse virkninger, vil blive udforsket ved at måle en række livsstils- og metaboliske sundhedsparametre i både frit levende og laboratoriemiljøer. En digital adfærdsændringsintervention vil blive indarbejdet efter diætinterventionen for at vurdere, om eventuelle metaboliske effekter kan opretholdes over tid.
Undersøgelsen anvender et tre-arms parallelgruppedesign bestående af en to-ugers livsstilsovervågningsfase, en fire-ugers diætintervention og en fire-ugers digital intervention med fire laboratoriebesøg i hver fase. Under diætinterventionen vil deltagerne blive inddelt i en af tre grupper: (i) kulhydratrestriktion (<8 % af energiindtaget) to på hinanden følgende dage om ugen, (ii) kulhydratrestriktion efter kl. 16 hver dag, eller (iii) ingen kostændringer.
Kostindtag, fysisk aktivitet og glukoseniveauer vil blive overvåget gennem bærbare enheder under frie levevilkår. Den digitale intervention vil bruge en mobil sundhedsapplikation, der giver individualiserede livsstilsanbefalinger og undervisning baseret på data indsamlet under frie levevilkår. Laboratoriebaserede foranstaltninger vil omfatte antropometri, kropssammensætningsscanninger, indirekte kalorimetri, blodtryksovervågning, fedtbiopsier og postprandial prøvetagning af blod og udåndet luft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guoda Karoblyte
- Telefonnummer: +44 (0) 1225 386478
- E-mail: gk678@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Guoda Karoblyte
- Telefonnummer: +44 (0) 1225 386478
- E-mail: gk678@bath.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds på ≥94 cm (37 tommer) hvis mand og ≥80 cm (31,5 tommer) hvis kvinde, eller BMI over 25 kg/m2
- Fedtmasseindeks (FMI) på >6 kg/m2 for mænd og >9 kg/m2 for kvinder
- I alderen 18-65 år
- Har holdt en stabil vægt i de sidste tre måneder (<3 % ændring i kropsmasse)
- Holder styr på menstruationscyklussens regelmæssighed eller brug af orale præventionsmidler (kun kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kropsvægt på ≥120 kg
- Planlægger at foretage andre livsstilsændringer under undersøgelsen for at styre vægten (f. ændringer i kostindtag eller aktivitetsniveauer)
- Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse
- Diagnosticeret med alvorlige kroniske lidelser (f. type 2-diabetes, koronar hjertesygdom, kræft, kronisk nyresygdom osv.)
- Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater (f. glukose- eller lipidsænkende medicin)
- Aktuelt eller nyligt gravid (inden for de sidste 6 måneder), planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
- Har doneret mere end 500 ml blod i de sidste 3 måneder forud for det første laboratoriebesøg
- Utilstrækkelig mental kapacitet eller sprogfærdigheder til selvstændigt at forstå og følge undersøgelsesprotokollen
- Diætrestriktioner for ingredienser i testmåltider (f.eks. gluten og laktose)
- Har et uregelmæssigt sovemønster (f. på grund af natteholdsarbejde)
- Enhver tilstand, samtidig indgriben eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller at indføre skævhed i eksperimentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5:2 kulhydratbegrænsning (5:2CR)
Laboratoriemålinger vil blive foretaget før og efter interventionen.
Fysisk aktivitet, diætindtagelse og interstitielle glukosekoncentrationer vil blive overvåget under frit levende forhold under hele interventionen.
|
Kulhydratindtagelse begrænset til
|
|
Eksperimentel: Tidligt tidsbegrænset kulhydratindtag (eTRC)
Laboratoriemålinger vil blive foretaget før og efter interventionen.
Fysisk aktivitet, diætindtagelse og interstitielle glukosekoncentrationer vil blive overvåget under frit levende forhold under hele interventionen.
|
Kulhydratindtagelse begrænset til
|
|
Ingen indgriben: Livsstilsvedligeholdelse (kontrol)
Laboratoriemålinger vil blive foretaget før og efter interventionen.
Fysisk aktivitet, diætindtagelse og interstitielle glukosekoncentrationer vil blive overvåget under frit levende forhold under hele interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Prandial Triglyceride Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Plasmatriglyceridkoncentrationer vurderet postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Målt i kilogram ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Målt i kilogram ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende og postprandial glukosekoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Plasmaglukosekoncentrationer vurderet efter faste natten over, postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende og postprandial insulinkoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Plasmainsulinkoncentrationer vurderet efter faste natten over, postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende og postprandial NEFA-koncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Plasma NEFA-koncentrationer vurderet efter faste natten over, postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende triglyceridkoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Plasmatriglyceridkoncentrationer vurderet efter faste natten over
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Vurderet efter faste natten over
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende LDL-C koncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Vurderet efter faste natten over
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fastende HDL-C koncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Vurderet efter faste natten over
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Oxidation af underlag
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri i hvile og hver time postprandialt
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Ekspression af flere gener relateret til energimetabolisme i fedtbiopsier ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Fedtvævsproteinekspression
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Ekspression af flere proteiner relateret til energimetabolisme i fedtbiopsier ved hjælp af Western blot
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Energiforbrug (kJ eller kcal)
Tidsramme: 1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
|
Vurderet ved hjælp af kombineret puls- og accelerometer-bærbar monitor (Actiheart™) under frie leveforhold.
|
1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
|
|
Tid brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (minutter)
Tidsramme: 1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
|
Vurderet ved hjælp af kombineret puls- og accelerometer-bærbar monitor (Actiheart™) under frie leveforhold
|
1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 med intervention
|
Kostoptegnelser opbevares manuelt af studiedeltagere
|
1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 med intervention
|
|
Interstitiel glukose
Tidsramme: 2 uger under baseline monitorering, 2 uger i uge 3-4 med intervention
|
Kontinuerlige glukoseregistreringer vil blive brugt til at registrere interstitiel glukose før og under interventionen
|
2 uger under baseline monitorering, 2 uger i uge 3-4 med intervention
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger)
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema, bestående af 9 spørgsmål.
Syv komponentscore er afledt, scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad)
|
Før og efter intervention (10 uger)
|
|
Kosttilfredshed
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger)
|
Kosttilfredshed vil blive vurderet via 28-punkters Diættilfredshedsspørgeskema (28-DSQ), der scores på en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'Meget uenig' og 5 er 'Meget enig'
|
Før og efter intervention (10 uger)
|
|
Engagement med mobilapplikation
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Data om antal sessioner, sessionslængde, sessionsinterval og sessionsfrekvens vil blive indhentet gennem Salus Metabolisms mobile sundhedsapplikation
|
4 uger efter intervention
|
|
Brugbarhed af mobilapplikation
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Vurderet via mHealth App Usability Questionnaire, bestående af 16 udsagn scoret på en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'uenig' og 7 er 'enig'
|
4 uger efter intervention
|
|
Subjektiv appbrugbarhed og engagement
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at give feedback på Salus Metabolism mHealth-applikationen gennem et semistruktureret interview.
Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere interviewdata.
|
4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 323721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme og overvægt
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
Kliniske forsøg med 5:2 kulhydratbegrænsning
-
Queen's University, BelfastImperial College LondonRekrutteringSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Det Forenede Kongerige
-
University of NottinghamAfsluttetVægttabDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaAfsluttet
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...AfsluttetUndervægtige børn i alderen 6-23 måneder (WAZ < -1)Cambodja
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttetFølsomhed over for skjoldbruskkirtelhormoner | Metaboliske parametre | Hos patienter med FLDKina
-
St. Barnabas Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeFrankrig, Spanien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering