Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende kulhydratrestriktion i kardiometabolisk sundhed

9. november 2024 opdateret af: Guoda Karoblyte, University of Bath

Virkningerne af intermitterende kulhydratrestriktioner på metabolisk sundhed og energibalance hos voksne med abdominal overvægt og fedme

Metaboliske tilstande, såsom hjertesygdomme, type 2-diabetes og metabolisk syndrom, er blandt de førende årsager til handicap og dødelighed på verdensplan. At identificere innovative livsstilsstrategier for at reducere metabolisk risiko er fortsat en folkesundhedsprioritet. Yderligere forskning er afgørende for at forstå, hvordan lavt kulhydratindtag påvirker menneskets stofskifte, og hvordan intermitterende kulhydratbegrænsning påvirker vægttab og metaboliske sundhedsmarkører.

Denne undersøgelse vil undersøge to interventioner, der begrænser kostens kulhydratindtag på forskellige skemaer, og undersøger deres effekt på metabolisk sundhed og energibalance hos voksne med abdominal overvægt eller fedme. De fysiologiske mekanismer, der potentielt ligger til grund for disse virkninger, vil blive udforsket ved at måle en række livsstils- og metaboliske sundhedsparametre i både frit levende og laboratoriemiljøer. En digital adfærdsændringsintervention vil blive indarbejdet efter diætinterventionen for at vurdere, om eventuelle metaboliske effekter kan opretholdes over tid.

Undersøgelsen anvender et tre-arms parallelgruppedesign bestående af en to-ugers livsstilsovervågningsfase, en fire-ugers diætintervention og en fire-ugers digital intervention med fire laboratoriebesøg i hver fase. Under diætinterventionen vil deltagerne blive inddelt i en af ​​tre grupper: (i) kulhydratrestriktion (<8 % af energiindtaget) to på hinanden følgende dage om ugen, (ii) kulhydratrestriktion efter kl. 16 hver dag, eller (iii) ingen kostændringer.

Kostindtag, fysisk aktivitet og glukoseniveauer vil blive overvåget gennem bærbare enheder under frie levevilkår. Den digitale intervention vil bruge en mobil sundhedsapplikation, der giver individualiserede livsstilsanbefalinger og undervisning baseret på data indsamlet under frie levevilkår. Laboratoriebaserede foranstaltninger vil omfatte antropometri, kropssammensætningsscanninger, indirekte kalorimetri, blodtryksovervågning, fedtbiopsier og postprandial prøvetagning af blod og udåndet luft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guoda Karoblyte
  • Telefonnummer: +44 (0) 1225 386478
  • E-mail: gk678@bath.ac.uk

Studiesteder

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • Rekruttering
        • University of Bath
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Taljeomkreds på ≥94 cm (37 tommer) hvis mand og ≥80 cm (31,5 tommer) hvis kvinde, eller BMI over 25 kg/m2
  2. Fedtmasseindeks (FMI) på >6 kg/m2 for mænd og >9 kg/m2 for kvinder
  3. I alderen 18-65 år
  4. Har holdt en stabil vægt i de sidste tre måneder (<3 % ændring i kropsmasse)
  5. Holder styr på menstruationscyklussens regelmæssighed eller brug af orale præventionsmidler (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kropsvægt på ≥120 kg
  2. Planlægger at foretage andre livsstilsændringer under undersøgelsen for at styre vægten (f. ændringer i kostindtag eller aktivitetsniveauer)
  3. Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse
  4. Diagnosticeret med alvorlige kroniske lidelser (f. type 2-diabetes, koronar hjertesygdom, kræft, kronisk nyresygdom osv.)
  5. Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater (f. glukose- eller lipidsænkende medicin)
  6. Aktuelt eller nyligt gravid (inden for de sidste 6 måneder), planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  7. Har doneret mere end 500 ml blod i de sidste 3 måneder forud for det første laboratoriebesøg
  8. Utilstrækkelig mental kapacitet eller sprogfærdigheder til selvstændigt at forstå og følge undersøgelsesprotokollen
  9. Diætrestriktioner for ingredienser i testmåltider (f.eks. gluten og laktose)
  10. Har et uregelmæssigt sovemønster (f. på grund af natteholdsarbejde)
  11. Enhver tilstand, samtidig indgriben eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller at indføre skævhed i eksperimentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5:2 kulhydratbegrænsning (5:2CR)
Laboratoriemålinger vil blive foretaget før og efter interventionen. Fysisk aktivitet, diætindtagelse og interstitielle glukosekoncentrationer vil blive overvåget under frit levende forhold under hele interventionen.
Kulhydratindtagelse begrænset til
Eksperimentel: Tidligt tidsbegrænset kulhydratindtag (eTRC)
Laboratoriemålinger vil blive foretaget før og efter interventionen. Fysisk aktivitet, diætindtagelse og interstitielle glukosekoncentrationer vil blive overvåget under frit levende forhold under hele interventionen.
Kulhydratindtagelse begrænset til
Ingen indgriben: Livsstilsvedligeholdelse (kontrol)
Laboratoriemålinger vil blive foretaget før og efter interventionen. Fysisk aktivitet, diætindtagelse og interstitielle glukosekoncentrationer vil blive overvåget under frit levende forhold under hele interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Prandial Triglyceride Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Plasmatriglyceridkoncentrationer vurderet postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
Før og efter intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Målt i kilogram ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
Før og efter intervention (4 uger)
Lean Body Mass
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Målt i kilogram ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende og postprandial glukosekoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Plasmaglukosekoncentrationer vurderet efter faste natten over, postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende og postprandial insulinkoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Plasmainsulinkoncentrationer vurderet efter faste natten over, postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende og postprandial NEFA-koncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Plasma NEFA-koncentrationer vurderet efter faste natten over, postprandialt i 5 timer efter en blandet måltidstest
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende triglyceridkoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Plasmatriglyceridkoncentrationer vurderet efter faste natten over
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Vurderet efter faste natten over
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende LDL-C koncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Vurderet efter faste natten over
Før og efter intervention (4 uger)
Fastende HDL-C koncentration
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Vurderet efter faste natten over
Før og efter intervention (4 uger)
Oxidation af underlag
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri i hvile og hver time postprandialt
Før og efter intervention (4 uger)
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Ekspression af flere gener relateret til energimetabolisme i fedtbiopsier ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)
Før og efter intervention (4 uger)
Fedtvævsproteinekspression
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
Ekspression af flere proteiner relateret til energimetabolisme i fedtbiopsier ved hjælp af Western blot
Før og efter intervention (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet Energiforbrug (kJ eller kcal)
Tidsramme: 1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
Vurderet ved hjælp af kombineret puls- og accelerometer-bærbar monitor (Actiheart™) under frie leveforhold.
1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
Tid brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (minutter)
Tidsramme: 1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
Vurderet ved hjælp af kombineret puls- og accelerometer-bærbar monitor (Actiheart™) under frie leveforhold
1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 af interventionen
Kostindtag
Tidsramme: 1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 med intervention
Kostoptegnelser opbevares manuelt af studiedeltagere
1 uge under baseline monitorering og uge 1 og 4 med intervention
Interstitiel glukose
Tidsramme: 2 uger under baseline monitorering, 2 uger i uge 3-4 med intervention
Kontinuerlige glukoseregistreringer vil blive brugt til at registrere interstitiel glukose før og under interventionen
2 uger under baseline monitorering, 2 uger i uge 3-4 med intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger)
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema, bestående af 9 spørgsmål. Syv komponentscore er afledt, scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad)
Før og efter intervention (10 uger)
Kosttilfredshed
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger)
Kosttilfredshed vil blive vurderet via 28-punkters Diættilfredshedsspørgeskema (28-DSQ), der scores på en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'Meget uenig' og 5 er 'Meget enig'
Før og efter intervention (10 uger)
Engagement med mobilapplikation
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Data om antal sessioner, sessionslængde, sessionsinterval og sessionsfrekvens vil blive indhentet gennem Salus Metabolisms mobile sundhedsapplikation
4 uger efter intervention
Brugbarhed af mobilapplikation
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Vurderet via mHealth App Usability Questionnaire, bestående af 16 udsagn scoret på en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'uenig' og 7 er 'enig'
4 uger efter intervention
Subjektiv appbrugbarhed og engagement
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at give feedback på Salus Metabolism mHealth-applikationen gennem et semistruktureret interview. Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere interviewdata.
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med 5:2 kulhydratbegrænsning

Abonner