Restricción intermitente de carbohidratos en la salud cardiometabólica
7 de agosto de 2026 actualizado por: Guoda Karoblyte, University of Bath
Los efectos de la restricción intermitente de carbohidratos sobre la salud metabólica y el equilibrio energético en adultos con sobrepeso abdominal y obesidad
Las afecciones metabólicas, como las enfermedades cardíacas, la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico, se encuentran entre las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. Identificar estrategias de estilo de vida innovadoras para reducir el riesgo metabólico sigue siendo una prioridad de salud pública. Es esencial realizar más investigaciones para comprender cómo la ingesta baja de carbohidratos influye en el metabolismo humano y cómo la restricción intermitente de carbohidratos afecta la pérdida de peso y los marcadores de salud metabólica.
Este estudio investigará dos intervenciones que restringen la ingesta de carbohidratos en la dieta en diferentes horarios, examinando sus efectos sobre la salud metabólica y el equilibrio energético en adultos con sobrepeso u obesidad abdominal. Los mecanismos fisiológicos que potencialmente subyacen a estos efectos se explorarán midiendo una variedad de parámetros de estilo de vida y salud metabólica tanto en entornos de vida libre como de laboratorio. Se incorporará una intervención digital de cambio de comportamiento después de la intervención dietética para evaluar si algún efecto metabólico puede mantenerse en el tiempo.
El estudio emplea un diseño de grupos paralelos de tres brazos que consta de una fase de seguimiento del estilo de vida de dos semanas, una intervención dietética de cuatro semanas y una intervención digital de cuatro semanas, con cuatro visitas al laboratorio a lo largo de cada fase. Durante la intervención dietética, los participantes serán asignados a uno de tres grupos: (i) restricción de carbohidratos (<8% de la ingesta energética) dos días consecutivos por semana, (ii) restricción de carbohidratos después de las 4 p.m. cada día, o (iii) sin cambios en la dieta.
La ingesta dietética, la actividad física y los niveles de glucosa se controlarán mediante dispositivos portátiles en condiciones de vida libre. La intervención digital utilizará una aplicación de salud móvil que brinda recomendaciones de estilo de vida individualizadas y educación basada en datos recopilados en condiciones de vida libre. Las medidas de laboratorio incluirán antropometría, exploraciones de composición corporal, calorimetría indirecta, monitorización de la presión arterial, biopsias de grasa y muestreo posprandial de sangre y aire espirado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura ≥94 cm (37 pulgadas) si es hombre y ≥80 cm (31,5 pulgadas) si es mujer, o IMC superior a 25 kg/m2
- Índice de masa grasa (IMG) >6 kg/m2 para hombres y >9 kg/m2 para mujeres
- Edad entre 18-65 años
- Ha mantenido un peso estable en los últimos tres meses (<3% de cambio en la masa corporal)
- Realiza un seguimiento de la regularidad del ciclo menstrual o del uso de anticonceptivos orales (solo mujeres)
Criterios de exclusión:
- Tiene un peso corporal de ≥120 kg.
- Planes para realizar otras modificaciones en el estilo de vida durante el estudio para controlar el peso (p. ej. cambios en la ingesta dietética o los niveles de actividad)
- Trastorno alimentario actual o previo
- Diagnosticado con enfermedades crónicas importantes (p. ej. diabetes tipo 2, enfermedad coronaria, cáncer, enfermedad renal crónica, etc.)
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio (p. ej. medicamentos para reducir la glucosa o los lípidos)
- Actualmente o recientemente embarazada (en los últimos 6 meses), planeando quedar embarazada o actualmente en período de lactancia
- Ha donado más de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses antes de la visita inicial al laboratorio.
- Capacidad mental o habilidades lingüísticas insuficientes para comprender y seguir de forma independiente el protocolo del estudio.
- Restricciones dietéticas a los ingredientes de las comidas de prueba (p. ej. gluten y lactosa)
- Tiene un patrón de sueño irregular (p. ej. debido a que realiza trabajos en turnos nocturnos)
- Cualquier condición, intervención concurrente o comportamiento que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o que introduce un sesgo en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de carbohidratos 5:2 (5:2CR)
Se obtendrán mediciones de laboratorio antes y después de la intervención.
La actividad física, la ingesta dietética y las concentraciones de glucosa intersticial se controlarán en condiciones de vida libre durante toda la intervención.
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Ingesta de carbohidratos restringida a
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Experimental: Ingesta temprana de carbohidratos con restricción de tiempo (eTRC)
Se obtendrán mediciones de laboratorio antes y después de la intervención.
La actividad física, la ingesta dietética y las concentraciones de glucosa intersticial se controlarán en condiciones de vida libre durante toda la intervención.
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Ingesta de carbohidratos restringida a
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Sin intervención: Mantenimiento del estilo de vida (control)
Se obtendrán mediciones de laboratorio antes y después de la intervención.
La actividad física, la ingesta dietética y las concentraciones de glucosa intersticial se controlarán en condiciones de vida libre durante toda la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de triglicéridos postprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentraciones de triglicéridos en plasma evaluadas posprandialmente durante 5 horas después de una prueba de comida mixta
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Medido en kilogramos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Medido en kilogramos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentraciones de glucosa en plasma evaluadas después de un ayuno nocturno, posprandialmente durante 5 horas después de una prueba de comida mixta
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de insulina en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentraciones de insulina en plasma evaluadas después de un ayuno nocturno, posprandialmente durante 5 horas después de una prueba de comida mixta
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de NEFA en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentraciones plasmáticas de NEFA evaluadas después de un ayuno nocturno, posprandialmente durante 5 horas después de una prueba de comida mixta
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentraciones de triglicéridos en plasma evaluadas después de un ayuno nocturno
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Evaluado después de un ayuno nocturno.
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de LDL-C en ayunas
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Evaluado después de un ayuno nocturno.
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Concentración de HDL-C en ayunas
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Evaluado después de un ayuno nocturno.
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Las tasas de oxidación de carbohidratos y grasas se medirán mediante calorimetría indirecta en reposo y cada hora posprandial.
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Expresión genética del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Expresión de varios genes relacionados con el metabolismo energético en biopsias de tejido adiposo mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Expresión de proteínas del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (4 semanas)
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Expresión de varias proteínas relacionadas con el metabolismo energético en biopsias de tejido adiposo mediante Western blot
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Pre y post intervención (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en actividad física (kJ o kcal)
Periodo de tiempo: 1 semana durante el seguimiento inicial y las semanas 1 y 4 de la intervención
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Evaluado utilizando un monitor portátil combinado de frecuencia cardíaca y acelerómetro (Actiheart™) en condiciones de vida libre.
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1 semana durante el seguimiento inicial y las semanas 1 y 4 de la intervención
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Tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (minutos)
Periodo de tiempo: 1 semana durante el seguimiento inicial y las semanas 1 y 4 de la intervención
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Evaluado utilizando un monitor portátil combinado de frecuencia cardíaca y acelerómetro (Actiheart™) en condiciones de vida libre
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1 semana durante el seguimiento inicial y las semanas 1 y 4 de la intervención
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 semana durante el seguimiento inicial y las semanas 1 y 4 de intervención
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Registros dietéticos mantenidos manualmente por los participantes del estudio.
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1 semana durante el seguimiento inicial y las semanas 1 y 4 de intervención
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Glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 2 semanas durante el seguimiento inicial, 2 semanas durante las semanas 3-4 de intervención
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Se utilizarán registros continuos de glucosa para capturar la glucosa intersticial antes y durante la intervención.
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2 semanas durante el seguimiento inicial, 2 semanas durante las semanas 3-4 de intervención
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (10 semanas)
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La calidad del sueño autoinformada se evaluará mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de 9 preguntas.
Se derivan siete puntuaciones de componentes, puntuadas de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa)
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Pre y post intervención (10 semanas)
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (10 semanas)
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La satisfacción con la dieta se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción con la dieta de 28 ítems (28-DSQ), puntuado en una escala Likert de cinco puntos, siendo 1 "Totalmente en desacuerdo" y 5 "Totalmente de acuerdo".
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Pre y post intervención (10 semanas)
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Compromiso con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 4 semanas post intervención
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Los datos sobre el número de sesiones, la duración de las sesiones, el intervalo de las sesiones y la frecuencia de las sesiones se obtendrán a través de la aplicación móvil de salud Salus Metabolism.
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4 semanas post intervención
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Usabilidad de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 4 semanas post intervención
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Evaluado a través del Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth, que consta de 16 afirmaciones calificadas en una escala Likert de siete puntos, siendo 1 "en desacuerdo" y 7 "de acuerdo".
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4 semanas post intervención
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Usabilidad y participación subjetiva de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 semanas post intervención
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Se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre la aplicación Salus Metabolism mHealth a través de una entrevista semiestructurada.
Se utilizará el análisis temático para analizar los datos de las entrevistas.
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4 semanas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 323721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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