Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní omezení sacharidů v kardiometabolickém zdraví

9. listopadu 2024 aktualizováno: Guoda Karoblyte, University of Bath

Účinky intermitentního omezování sacharidů na metabolické zdraví a energetickou rovnováhu u dospělých s nadváhou a obezitou v břiše

Metabolické stavy, jako jsou srdeční choroby, diabetes 2. typu a metabolický syndrom, patří mezi hlavní příčiny invalidity a úmrtnosti na celém světě. Prioritou veřejného zdraví zůstává identifikace inovativních strategií životního stylu ke snížení metabolického rizika. Další výzkum je nezbytný pro pochopení toho, jak nízký příjem sacharidů ovlivňuje lidský metabolismus a jak přerušované omezování sacharidů ovlivňuje hubnutí a markery metabolického zdraví.

Tato studie bude zkoumat dvě intervence, které omezují příjem sacharidů v potravě v různých plánech, a zkoumat jejich účinky na metabolické zdraví a energetickou rovnováhu u dospělých s nadváhou nebo obezitou v břiše. Fyziologické mechanismy, které jsou potenciálně základem těchto účinků, budou zkoumány měřením řady parametrů životního stylu a metabolického zdraví jak ve volném životě, tak v laboratorních podmínkách. Po dietní intervenci bude začleněna digitální intervence zaměřená na změnu chování, aby se posoudilo, zda mohou nějaké metabolické účinky přetrvat v průběhu času.

Studie využívá tříramenný design paralelních skupin sestávající z dvoutýdenní fáze sledování životního stylu, čtyřtýdenní dietní intervence a čtyřtýdenní digitální intervence se čtyřmi laboratorními návštěvami v každé fázi. Během dietní intervence budou účastníci rozděleni do jedné ze tří skupin: (i) omezení sacharidů (<8 % energetického příjmu) ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu, (ii) omezení sacharidů každý den po 16:00 nebo (iii) žádné dietní změny.

Příjem stravy, fyzická aktivita a hladiny glukózy budou monitorovány pomocí nositelných zařízení v podmínkách volného života. Digitální intervence bude využívat mobilní zdravotnickou aplikaci, která poskytuje individualizovaná doporučení životního stylu a vzdělávání na základě dat shromážděných v podmínkách volného života. Laboratorní opatření budou zahrnovat antropometrii, skenování tělesného složení, nepřímou kalorimetrii, monitorování krevního tlaku, biopsie tuku a postprandiální odběry krve a vydechovaného vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoda Karoblyte
  • Telefonní číslo: +44 (0) 1225 386478
  • E-mail: gk678@bath.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
        • Nábor
        • University of Bath
        • Kontakt:
          • Guoda Karoblyte
          • Telefonní číslo: +44 (0) 1225 386478
          • E-mail: gk678@bath.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Obvod pasu ≥94 cm (37 palců) u mužů a ≥80 cm (31,5 palce) u žen nebo BMI nad 25 kg/m2
  2. Index tukové hmotnosti (FMI) >6 kg/m2 pro muže a >9 kg/m2 pro ženy
  3. Ve věku 18-65 let
  4. Udržel si stabilní váhu v posledních třech měsících (<3% změna tělesné hmotnosti)
  5. Sleduje pravidelnost menstruačního cyklu nebo užívání perorální antikoncepce (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  1. Má tělesnou hmotnost ≥120 kg
  2. Plány provést během studie další úpravy životního stylu za účelem řízení hmotnosti (např. změny v příjmu potravy nebo úrovně aktivity)
  3. Současná nebo předchozí porucha příjmu potravy
  4. Diagnostikovány závažné chronické stavy (např. diabetes 2. typu, ischemická choroba srdeční, rakovina, chronické onemocnění ledvin atd.)
  5. Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. léky na snížení hladiny glukózy nebo lipidů)
  6. V současné době nebo nedávno těhotná (během posledních 6 měsíců), plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
  7. Daroval více než 500 ml krve za poslední 3 měsíce před první návštěvou laboratoře
  8. Nedostatečná duševní kapacita nebo jazykové dovednosti k samostatnému porozumění a dodržování protokolu studie
  9. Dietní omezení složek v testovacích jídlech (např. lepek a laktóza)
  10. Má nepravidelný spánkový režim (např. kvůli práci na noční směny)
  11. Jakákoli podmínka, souběžná intervence nebo chování, které buď představují nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo vnášejí do experimentu zkreslení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení sacharidů 5:2 (5:2CR)
Laboratorní měření budou provedena před a po zákroku. Fyzická aktivita, příjem stravy a koncentrace glukózy v intersticiích budou monitorovány v podmínkách volného života po celou dobu intervence.
Jiný: Omezení sacharidů 5:2
Příjem sacharidů omezen na
Experimentální: Včasný časově omezený příjem sacharidů (eTRC)
Laboratorní měření budou provedena před a po zákroku. Fyzická aktivita, příjem stravy a koncentrace glukózy v intersticiích budou monitorovány v podmínkách volného života po celou dobu intervence.
Jiný: Včasný časově omezený příjem sacharidů
Příjem sacharidů omezen na
Žádný zásah: Údržba životního stylu (kontrola)
Laboratorní měření budou provedena před a po zákroku. Fyzická aktivita, příjem stravy a koncentrace glukózy v intersticiích budou monitorovány v podmínkách volného života po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální oblast triglyceridů pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Plazmatické koncentrace triglyceridů hodnocené postprandiálně po dobu 5 hodin po testu se smíšeným jídlem
Před a po intervenci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Měřeno v kilogramech pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie
Před a po intervenci (4 týdny)
Lean Body Mass
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Měřeno v kilogramech pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie
Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace glukózy v plazmě hodnocené po celonočním hladovění, postprandiálně po dobu 5 hodin po testu se smíšeným jídlem
Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace inzulínu nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Plazmatické koncentrace inzulínu hodnocené po celonočním hladovění, postprandiálně po dobu 5 hodin po testu se smíšeným jídlem
Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace NEFA nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Plazmatické koncentrace NEFA hodnocené po celonočním hladovění, postprandiálně po dobu 5 hodin po testu se smíšeným jídlem
Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Plazmatické koncentrace triglyceridů hodnocené po celonočním hladovění
Před a po intervenci (4 týdny)
Celková koncentrace cholesterolu nalačno
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Hodnoceno po celonočním půstu
Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace LDL-C nalačno
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Hodnoceno po celonočním půstu
Před a po intervenci (4 týdny)
Koncentrace HDL-C nalačno
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Hodnoceno po celonočním půstu
Před a po intervenci (4 týdny)
Oxidace substrátu
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Rychlost oxidace sacharidů a tuků bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie v klidu a každou hodinu postprandiálně
Před a po intervenci (4 týdny)
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Exprese několika genů souvisejících s energetickým metabolismem v tukových biopsiích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Před a po intervenci (4 týdny)
Exprese proteinu tukové tkáně
Časové okno: Před a po intervenci (4 týdny)
Exprese několika proteinů souvisejících s energetickým metabolismem v adipózních biopsiích pomocí Western blotu
Před a po intervenci (4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita Výdej energie (kJ nebo kcal)
Časové okno: 1 týden během základního monitorování a týdny 1 a 4 intervence
Vyhodnoceno pomocí kombinovaného monitoru srdeční frekvence a akcelerometru (Actiheart™) v podmínkách volného života.
1 týden během základního monitorování a týdny 1 a 4 intervence
Čas strávený různými intenzitami fyzické aktivity (minuty)
Časové okno: 1 týden během základního monitorování a týdny 1 a 4 intervence
Vyhodnoceno pomocí kombinovaného monitoru srdeční frekvence a akcelerometru (Actiheart™) v podmínkách volného života
1 týden během základního monitorování a týdny 1 a 4 intervence
Dietní příjem
Časové okno: 1 týden během základního monitorování a týdny 1 a 4 intervence
Dietní záznamy ručně uchovávané účastníky studie
1 týden během základního monitorování a týdny 1 a 4 intervence
Intersticiální glukóza
Časové okno: 2 týdny během základního sledování, 2 týdny během 3-4 týdnů intervence
Průběžné záznamy o glykémii budou použity k zachycení intersticiální glukózy před a během intervence
2 týdny během základního sledování, 2 týdny během 3-4 týdnů intervence
Kvalita spánku
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů)
Vlastní kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), který se skládá z 9 otázek. Je odvozeno sedm dílčích skóre, bodováno od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost)
Před a po intervenci (10 týdnů)
Spokojenost se stravou
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů)
Spokojenost se stravou bude hodnocena pomocí 28-položkového dotazníku o spokojenosti se stravou (28-DSQ), bodovaného na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“
Před a po intervenci (10 týdnů)
Zapojení s mobilní aplikací
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Údaje o počtu sezení, délce sezení, intervalu sezení a frekvenci sezení budou získány prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace Salus Metabolism
4 týdny po intervenci
Použitelnost mobilní aplikace
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Posuzováno prostřednictvím dotazníku použitelnosti aplikace mHealth, který se skládá ze 16 výroků hodnocených na sedmibodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „nesouhlasím“ a 7 znamená „souhlasím“
4 týdny po intervenci
Subjektivní použitelnost aplikace a zapojení
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k aplikaci Salus Metabolism mHealth prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru. K analýze dat z rozhovorů bude použita tematická analýza.
4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 323721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Klinické studie na Omezení sacharidů 5:2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit