Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende koolhydraatbeperking in de cardiometabolische gezondheid

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Guoda Karoblyte, University of Bath

De effecten van intermitterende koolhydraatbeperkingen op de metabolische gezondheid en energiebalans bij volwassenen met abdominaal overgewicht en obesitas

Metabolische aandoeningen, zoals hartziekten, diabetes type 2 en het metabool syndroom, behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en sterfte. Het identificeren van innovatieve levensstijlstrategieën om het metabolische risico te verminderen blijft een prioriteit voor de volksgezondheid. Verder onderzoek is essentieel om te begrijpen hoe een lage koolhydraatinname het menselijk metabolisme beïnvloedt en hoe intermitterende koolhydraatbeperkingen het gewichtsverlies en de metabolische gezondheidsmarkers beïnvloeden.

Deze studie zal twee interventies onderzoeken die de inname van koolhydraten via de voeding volgens verschillende schema's beperken, waarbij hun effecten op de metabolische gezondheid en de energiebalans bij volwassenen met abdominaal overgewicht of obesitas worden onderzocht. De fysiologische mechanismen die mogelijk ten grondslag liggen aan deze effecten zullen worden onderzocht door het meten van een reeks levensstijl- en metabolische gezondheidsparameters in zowel vrijlevende als laboratoriumomgevingen. Na de dieetinterventie zal een digitale gedragsveranderingsinterventie worden opgenomen om te beoordelen of eventuele metabole effecten in de loop van de tijd kunnen worden gehandhaafd.

De studie maakt gebruik van een parallelgroepontwerp met drie armen, bestaande uit een fase van twee weken durende monitoring van de levensstijl, een voedingsinterventie van vier weken en een digitale interventie van vier weken, met vier laboratoriumbezoeken gedurende elke fase. Tijdens de dieetinterventie worden de deelnemers ingedeeld in een van de volgende drie groepen: (i) koolhydraatbeperking (<8% van de energie-inname) op twee opeenvolgende dagen per week, (ii) koolhydraatbeperking elke dag na 16.00 uur, of (iii) geen veranderingen in het dieet.

De inname via de voeding, fysieke activiteit en glucosewaarden zullen worden gecontroleerd via draagbare apparaten in vrije leefomstandigheden. De digitale interventie zal gebruik maken van een mobiele gezondheidsapplicatie die geïndividualiseerde levensstijlaanbevelingen en voorlichting biedt op basis van gegevens die zijn verzameld in omstandigheden van vrij leven. Laboratoriumgebaseerde maatregelen omvatten antropometrie, scans van de lichaamssamenstelling, indirecte calorimetrie, bloeddrukmonitoring, vetbiopten en postprandiale bemonstering van bloed en uitgeademde lucht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tailleomtrek van ≥94 cm (37 inch) bij mannen en ≥80 cm (31,5 inch) bij vrouwen, of BMI hoger dan 25 kg/m2
  2. Vetmassa-index (FMI) van >6 kg/m2 voor mannen en >9 kg/m2 voor vrouwen
  3. Leeftijd tussen 18-65 jaar
  4. Heeft de afgelopen drie maanden een stabiel gewicht behouden (<3% verandering in lichaamsgewicht)
  5. Houdt de regelmaat van de menstruatiecyclus of het gebruik van orale anticonceptiva bij (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een lichaamsgewicht van ≥120kg
  2. Plannen om tijdens het onderzoek andere veranderingen in levensstijl door te voeren om het gewicht onder controle te houden (bijv. veranderingen in de inname via de voeding of het activiteitenniveau)
  3. Huidige of eerdere eetstoornis
  4. Gediagnosticeerd met ernstige chronische aandoeningen (bijv. diabetes type 2, coronaire hartziekten, kanker, chronische nierziekten, enz.)
  5. Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. glucose- of lipidenverlagende medicijnen)
  6. Momenteel of onlangs zwanger (binnen de afgelopen 6 maanden), van plan om zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
  7. Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het eerste laboratoriumbezoek meer dan 500 ml bloed gedoneerd
  8. Onvoldoende mentale capaciteit of taalvaardigheid om het studieprotocol zelfstandig te begrijpen en te volgen
  9. Dieetbeperkingen voor ingrediënten in testmaaltijden (bijv. gluten en lactose)
  10. Heeft een onregelmatig slaappatroon (bijv. wegens het werken in nachtploeg)
  11. Elke aandoening, gelijktijdige interventie of gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer inhoudt of dat er vooringenomenheid in het experiment wordt geïntroduceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5:2 koolhydraatbeperking (5:2CR)
Voor en na de interventie zullen laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Lichamelijke activiteit, inname via de voeding en interstitiële glucoseconcentraties zullen gedurende de hele interventie in vrij-levende omstandigheden worden gecontroleerd.
De inname van koolhydraten is beperkt tot
Experimenteel: Vroegtijdige inname van koolhydraten (eTRC)
Voor en na de interventie zullen laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Lichamelijke activiteit, inname via de voeding en interstitiële glucoseconcentraties zullen gedurende de hele interventie in vrij-levende omstandigheden worden gecontroleerd.
Koolhydraatinname beperkt tot
Geen tussenkomst: Leefstijlonderhoud (controle)
Voor en na de interventie zullen laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Lichamelijke activiteit, inname via de voeding en interstitiële glucoseconcentraties zullen gedurende de hele interventie in vrij-levende omstandigheden worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale triglyceridengebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Plasmatriglyceridenconcentraties postprandiaal beoordeeld gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
Pre- en postinterventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikke massa
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Gemeten in kilogram met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
Pre- en postinterventie (4 weken)
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Gemeten in kilogram met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
Pre- en postinterventie (4 weken)
Nuchtere en postprandiale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Plasmaglucoseconcentraties bepaald na een nacht vasten, postprandiaal gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
Pre- en postinterventie (4 weken)
Vasten en postprandiale insulineconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Plasma-insulineconcentraties beoordeeld na een nacht vasten, postprandiaal gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
Pre- en postinterventie (4 weken)
Vasten en postprandiale NEFA-concentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Plasma-NEFA-concentraties beoordeeld na een nacht vasten, postprandiaal gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
Pre- en postinterventie (4 weken)
Nuchtere triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Plasmatriglyceridenconcentraties beoordeeld na een nacht vasten
Pre- en postinterventie (4 weken)
Nuchtere totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Beoordeeld na een nacht vasten
Pre- en postinterventie (4 weken)
Nuchtere LDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Beoordeeld na een nacht vasten
Pre- en postinterventie (4 weken)
Nuchtere HDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Beoordeeld na een nacht vasten
Pre- en postinterventie (4 weken)
Substraatoxidatie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
De koolhydraat- en vetoxidatiesnelheden zullen worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie in rust en elk uur postprandiaal
Pre- en postinterventie (4 weken)
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Expressie van verschillende genen gerelateerd aan energiemetabolisme in vetbiopten met behulp van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Pre- en postinterventie (4 weken)
Vetweefseleiwitexpressie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
Expressie van verschillende eiwitten gerelateerd aan het energiemetabolisme in vetbiopten met behulp van Western blot
Pre- en postinterventie (4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeweging Energieverbruik (kJ of kcal)
Tijdsspanne: 1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
Beoordeeld met behulp van een gecombineerde draagbare hartslagmeter en versnellingsmeter (Actiheart™) in omstandigheden van vrij leven.
1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
Tijd besteed aan verschillende intensiteiten van fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
Beoordeeld met behulp van een gecombineerde draagbare hartslag- en accelerometermonitor (Actiheart™) in vrijlevende omstandigheden
1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
Dieetinname
Tijdsspanne: 1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
Dieetgegevens handmatig bijgehouden door studiedeelnemers
1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
Interstitiële glucose
Tijdsspanne: 2 weken tijdens basislijnmonitoring, 2 weken tijdens week 3-4 van de interventie
Er zullen continue glucoseregistraties worden gebruikt om de interstitiële glucose voor en tijdens de interventie vast te leggen
2 weken tijdens basislijnmonitoring, 2 weken tijdens week 3-4 van de interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken)
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, bestaande uit 9 vragen. Er worden zeven componentscores afgeleid, gescoord van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen)
Pre- en postinterventie (10 weken)
Dieettevredenheid
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken)
De tevredenheid over het dieet wordt beoordeeld aan de hand van de 28 items tellende Diet Satisfaction Questionnaire (28-DSQ), gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor ‘Heel erg mee oneens’ en 5 voor ‘Helemaal mee eens’.
Pre- en postinterventie (10 weken)
Betrokkenheid bij mobiele applicatie
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
Gegevens over het aantal sessies, de sessielengte, het sessie-interval en de sessiefrequentie worden verkregen via de mobiele gezondheidsapplicatie Salus Metabolism
4 weken na de interventie
Bruikbaarheid van mobiele applicatie
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
Beoordeeld via de mHealth App Usability Questionnaire, bestaande uit 16 uitspraken gescoord op een zevenpunts Likert-schaal, waarbij 1 'niet mee eens' is en 7 'mee eens'
4 weken na de interventie
Subjectieve bruikbaarheid en betrokkenheid van apps
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven op de Salus Metabolism mHealth-toepassing door middel van een semi-gestructureerd interview. Thematische analyse zal worden gebruikt om interviewgegevens te analyseren.
4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren