- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684834
Intermitterende koolhydraatbeperking in de cardiometabolische gezondheid
De effecten van intermitterende koolhydraatbeperkingen op de metabolische gezondheid en energiebalans bij volwassenen met abdominaal overgewicht en obesitas
Metabolische aandoeningen, zoals hartziekten, diabetes type 2 en het metabool syndroom, behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en sterfte. Het identificeren van innovatieve levensstijlstrategieën om het metabolische risico te verminderen blijft een prioriteit voor de volksgezondheid. Verder onderzoek is essentieel om te begrijpen hoe een lage koolhydraatinname het menselijk metabolisme beïnvloedt en hoe intermitterende koolhydraatbeperkingen het gewichtsverlies en de metabolische gezondheidsmarkers beïnvloeden.
Deze studie zal twee interventies onderzoeken die de inname van koolhydraten via de voeding volgens verschillende schema's beperken, waarbij hun effecten op de metabolische gezondheid en de energiebalans bij volwassenen met abdominaal overgewicht of obesitas worden onderzocht. De fysiologische mechanismen die mogelijk ten grondslag liggen aan deze effecten zullen worden onderzocht door het meten van een reeks levensstijl- en metabolische gezondheidsparameters in zowel vrijlevende als laboratoriumomgevingen. Na de dieetinterventie zal een digitale gedragsveranderingsinterventie worden opgenomen om te beoordelen of eventuele metabole effecten in de loop van de tijd kunnen worden gehandhaafd.
De studie maakt gebruik van een parallelgroepontwerp met drie armen, bestaande uit een fase van twee weken durende monitoring van de levensstijl, een voedingsinterventie van vier weken en een digitale interventie van vier weken, met vier laboratoriumbezoeken gedurende elke fase. Tijdens de dieetinterventie worden de deelnemers ingedeeld in een van de volgende drie groepen: (i) koolhydraatbeperking (<8% van de energie-inname) op twee opeenvolgende dagen per week, (ii) koolhydraatbeperking elke dag na 16.00 uur, of (iii) geen veranderingen in het dieet.
De inname via de voeding, fysieke activiteit en glucosewaarden zullen worden gecontroleerd via draagbare apparaten in vrije leefomstandigheden. De digitale interventie zal gebruik maken van een mobiele gezondheidsapplicatie die geïndividualiseerde levensstijlaanbevelingen en voorlichting biedt op basis van gegevens die zijn verzameld in omstandigheden van vrij leven. Laboratoriumgebaseerde maatregelen omvatten antropometrie, scans van de lichaamssamenstelling, indirecte calorimetrie, bloeddrukmonitoring, vetbiopten en postprandiale bemonstering van bloed en uitgeademde lucht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek van ≥94 cm (37 inch) bij mannen en ≥80 cm (31,5 inch) bij vrouwen, of BMI hoger dan 25 kg/m2
- Vetmassa-index (FMI) van >6 kg/m2 voor mannen en >9 kg/m2 voor vrouwen
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Heeft de afgelopen drie maanden een stabiel gewicht behouden (<3% verandering in lichaamsgewicht)
- Houdt de regelmaat van de menstruatiecyclus of het gebruik van orale anticonceptiva bij (alleen vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een lichaamsgewicht van ≥120kg
- Plannen om tijdens het onderzoek andere veranderingen in levensstijl door te voeren om het gewicht onder controle te houden (bijv. veranderingen in de inname via de voeding of het activiteitenniveau)
- Huidige of eerdere eetstoornis
- Gediagnosticeerd met ernstige chronische aandoeningen (bijv. diabetes type 2, coronaire hartziekten, kanker, chronische nierziekten, enz.)
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. glucose- of lipidenverlagende medicijnen)
- Momenteel of onlangs zwanger (binnen de afgelopen 6 maanden), van plan om zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het eerste laboratoriumbezoek meer dan 500 ml bloed gedoneerd
- Onvoldoende mentale capaciteit of taalvaardigheid om het studieprotocol zelfstandig te begrijpen en te volgen
- Dieetbeperkingen voor ingrediënten in testmaaltijden (bijv. gluten en lactose)
- Heeft een onregelmatig slaappatroon (bijv. wegens het werken in nachtploeg)
- Elke aandoening, gelijktijdige interventie of gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer inhoudt of dat er vooringenomenheid in het experiment wordt geïntroduceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5:2 koolhydraatbeperking (5:2CR)
Voor en na de interventie zullen laboratoriummetingen worden uitgevoerd.
Lichamelijke activiteit, inname via de voeding en interstitiële glucoseconcentraties zullen gedurende de hele interventie in vrij-levende omstandigheden worden gecontroleerd.
|
De inname van koolhydraten is beperkt tot
|
|
Experimenteel: Vroegtijdige inname van koolhydraten (eTRC)
Voor en na de interventie zullen laboratoriummetingen worden uitgevoerd.
Lichamelijke activiteit, inname via de voeding en interstitiële glucoseconcentraties zullen gedurende de hele interventie in vrij-levende omstandigheden worden gecontroleerd.
|
Koolhydraatinname beperkt tot
|
|
Geen tussenkomst: Leefstijlonderhoud (controle)
Voor en na de interventie zullen laboratoriummetingen worden uitgevoerd.
Lichamelijke activiteit, inname via de voeding en interstitiële glucoseconcentraties zullen gedurende de hele interventie in vrij-levende omstandigheden worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglyceridengebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Plasmatriglyceridenconcentraties postprandiaal beoordeeld gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Gemeten in kilogram met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Gemeten in kilogram met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Nuchtere en postprandiale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Plasmaglucoseconcentraties bepaald na een nacht vasten, postprandiaal gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Vasten en postprandiale insulineconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Plasma-insulineconcentraties beoordeeld na een nacht vasten, postprandiaal gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Vasten en postprandiale NEFA-concentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Plasma-NEFA-concentraties beoordeeld na een nacht vasten, postprandiaal gedurende 5 uur na een gemengde maaltijdtest
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Nuchtere triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Plasmatriglyceridenconcentraties beoordeeld na een nacht vasten
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Nuchtere totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Beoordeeld na een nacht vasten
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Nuchtere LDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Beoordeeld na een nacht vasten
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Nuchtere HDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Beoordeeld na een nacht vasten
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Substraatoxidatie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
De koolhydraat- en vetoxidatiesnelheden zullen worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie in rust en elk uur postprandiaal
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Expressie van verschillende genen gerelateerd aan energiemetabolisme in vetbiopten met behulp van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
|
Vetweefseleiwitexpressie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Expressie van verschillende eiwitten gerelateerd aan het energiemetabolisme in vetbiopten met behulp van Western blot
|
Pre- en postinterventie (4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeweging Energieverbruik (kJ of kcal)
Tijdsspanne: 1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
|
Beoordeeld met behulp van een gecombineerde draagbare hartslagmeter en versnellingsmeter (Actiheart™) in omstandigheden van vrij leven.
|
1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
|
|
Tijd besteed aan verschillende intensiteiten van fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
|
Beoordeeld met behulp van een gecombineerde draagbare hartslag- en accelerometermonitor (Actiheart™) in vrijlevende omstandigheden
|
1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
|
Dieetgegevens handmatig bijgehouden door studiedeelnemers
|
1 week tijdens basislijnmonitoring en week 1 en 4 van de interventie
|
|
Interstitiële glucose
Tijdsspanne: 2 weken tijdens basislijnmonitoring, 2 weken tijdens week 3-4 van de interventie
|
Er zullen continue glucoseregistraties worden gebruikt om de interstitiële glucose voor en tijdens de interventie vast te leggen
|
2 weken tijdens basislijnmonitoring, 2 weken tijdens week 3-4 van de interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken)
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, bestaande uit 9 vragen.
Er worden zeven componentscores afgeleid, gescoord van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen)
|
Pre- en postinterventie (10 weken)
|
|
Dieettevredenheid
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken)
|
De tevredenheid over het dieet wordt beoordeeld aan de hand van de 28 items tellende Diet Satisfaction Questionnaire (28-DSQ), gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor ‘Heel erg mee oneens’ en 5 voor ‘Helemaal mee eens’.
|
Pre- en postinterventie (10 weken)
|
|
Betrokkenheid bij mobiele applicatie
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
Gegevens over het aantal sessies, de sessielengte, het sessie-interval en de sessiefrequentie worden verkregen via de mobiele gezondheidsapplicatie Salus Metabolism
|
4 weken na de interventie
|
|
Bruikbaarheid van mobiele applicatie
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
Beoordeeld via de mHealth App Usability Questionnaire, bestaande uit 16 uitspraken gescoord op een zevenpunts Likert-schaal, waarbij 1 'niet mee eens' is en 7 'mee eens'
|
4 weken na de interventie
|
|
Subjectieve bruikbaarheid en betrokkenheid van apps
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven op de Salus Metabolism mHealth-toepassing door middel van een semi-gestructureerd interview.
Thematische analyse zal worden gebruikt om interviewgegevens te analyseren.
|
4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .