Периодическое ограничение углеводов в кардиометаболическом здоровье
7 августа 2026 г. обновлено: Guoda Karoblyte, University of Bath
Влияние периодического ограничения углеводов на метаболическое здоровье и энергетический баланс у взрослых с абдоминальной избыточной массой тела и ожирением
Метаболические заболевания, такие как болезни сердца, диабет 2 типа и метаболический синдром, являются одними из ведущих причин инвалидности и смертности во всем мире. Определение инновационных стратегий образа жизни для снижения метаболического риска остается приоритетом общественного здравоохранения. Дальнейшие исследования необходимы, чтобы понять, как низкое потребление углеводов влияет на метаболизм человека и как периодическое ограничение углеводов влияет на потерю веса и показатели метаболического здоровья.
В этом исследовании будут изучены два вмешательства, которые ограничивают потребление углеводов с пищей по разным графикам, изучая их влияние на метаболическое здоровье и энергетический баланс у взрослых с абдоминальной избыточной массой тела или ожирением. Физиологические механизмы, потенциально лежащие в основе этих эффектов, будут изучены путем измерения ряда параметров образа жизни и метаболического здоровья как в условиях свободной жизни, так и в лабораторных условиях. Цифровое вмешательство по изменению поведения будет включено после диетического вмешательства, чтобы оценить, могут ли какие-либо метаболические эффекты сохраняться с течением времени.
В исследовании используется схема параллельных групп с тремя группами, состоящая из двухнедельного этапа мониторинга образа жизни, четырехнедельного диетического вмешательства и четырехнедельного цифрового вмешательства с четырьмя посещениями лаборатории на каждом этапе. Во время диетического вмешательства участники будут распределены в одну из трех групп: (i) ограничение углеводов (<8% потребления энергии) два дня подряд в неделю, (ii) ограничение углеводов после 16:00 каждый день или (iii) никаких изменений в питании.
Диетическое питание, физическая активность и уровень глюкозы будут контролироваться с помощью носимых устройств в условиях свободной жизни. Цифровое вмешательство будет использовать мобильное приложение для здравоохранения, которое предоставляет индивидуальные рекомендации по образу жизни и обучение на основе данных, собранных в условиях свободной жизни. Лабораторные меры будут включать антропометрию, сканирование состава тела, непрямую калориметрию, мониторинг артериального давления, биопсию жира и постпрандиальный отбор проб крови и выдыхаемого воздуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии ≥94 см (37 дюймов) для мужчин и ≥80 см (31,5 дюймов) для женщин или ИМТ выше 25 кг/м2
- Индекс жировой массы (FMI) >6 кг/м2 для мужчин и >9 кг/м2 для женщин.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Поддерживает стабильный вес в течение последних трех месяцев (изменение массы тела <3%)
- Отслеживает регулярность менструального цикла или использование оральных контрацептивов (только для женщин)
Критерии исключения:
- Имеет массу тела ≥120 кг.
- Планируется провести другие изменения образа жизни во время исследования для контроля веса (например, изменения в рационе питания или уровне активности)
- Текущее или предыдущее расстройство пищевого поведения
- Диагностированы серьезные хронические заболевания (например, диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, рак, хроническая болезнь почек и др.)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, препараты, снижающие уровень глюкозы или липидов)
- Беременность в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев), планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
- Сдал более 500 мл крови за последние 3 месяца до первого визита в лабораторию.
- Недостаточные умственные способности или языковые навыки, чтобы самостоятельно понимать и следовать протоколу исследования.
- Диетические ограничения на ингредиенты тестовых блюд (например, глютен и лактоза)
- Имеет нерегулярный режим сна (напр. в связи с работой в ночную смену)
- Любое условие, одновременное вмешательство или поведение, которые считаются представляющими чрезмерный личный риск для участника или вносящими предвзятость в эксперимент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение углеводов 5:2 (5:2CR)
Лабораторные измерения будут проводиться до и после вмешательства.
Физическая активность, потребление пищи и интерстициальная концентрация глюкозы будут контролироваться в условиях свободного проживания на протяжении всего периода вмешательства.
|
Потребление углеводов ограничено
|
|
Экспериментальный: Ранний ограниченный по времени прием углеводов (eTRC)
Лабораторные измерения будут проводиться до и после вмешательства.
Физическая активность, потребление пищи и интерстициальная концентрация глюкозы будут контролироваться в условиях свободного проживания на протяжении всего периода вмешательства.
|
Потребление углеводов ограничено
|
|
Без вмешательства: Поддержание образа жизни (контроль)
Лабораторные измерения будут проводиться до и после вмешательства.
Физическая активность, потребление пищи и интерстициальная концентрация глюкозы будут контролироваться в условиях свободного проживания на протяжении всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь триглицеридов после приема пищи под кривой (AUC)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Концентрации триглицеридов в плазме оцениваются после еды в течение 5 часов после теста на смешанную пищу.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Измеряется в килограммах с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Сухая масса тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Измеряется в килограммах с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Концентрация глюкозы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Концентрация глюкозы в плазме оценивается после ночного голодания, после еды в течение 5 часов после теста смешанного питания.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Концентрация инсулина натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Концентрации инсулина в плазме оцениваются после ночного голодания, после еды в течение 5 часов после теста на смешанную пищу.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Концентрация NEFA натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Концентрации НЭЖК в плазме оцениваются после ночного голодания, после еды в течение 5 часов после теста смешанного питания.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Концентрации триглицеридов в плазме оцениваются после ночного голодания.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Общая концентрация холестерина натощак
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Оценка после ночного голодания
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Концентрация ЛПНП натощак
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Оценка после ночного голодания
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Концентрация холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Оценка после ночного голодания
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Окисление субстрата
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Скорость окисления углеводов и жиров будет измеряться с помощью непрямой калориметрии в состоянии покоя и каждый час после еды.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Экспрессия нескольких генов, связанных с энергетическим метаболизмом, в биоптатах жировой ткани с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР)
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Экспрессия белка жировой ткани
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Экспрессия нескольких белков, связанных с энергетическим метаболизмом, в биоптатах жировой ткани с использованием вестерн-блоттинга.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергозатраты при физической активности (кДж или ккал)
Временное ограничение: 1 неделя во время базового мониторинга, а также 1 и 4 недели вмешательства.
|
Оценивалось с помощью комбинированного портативного монитора сердечного ритма и акселерометра (Actiheart™) в условиях свободной жизни.
|
1 неделя во время базового мониторинга, а также 1 и 4 недели вмешательства.
|
|
Время, проведенное при различной интенсивности физической активности (минуты)
Временное ограничение: 1 неделя во время базового мониторинга, а также 1 и 4 недели вмешательства.
|
Оценка проводилась с использованием комбинированного портативного монитора сердечного ритма и акселерометра (Actiheart™) в условиях свободной жизни.
|
1 неделя во время базового мониторинга, а также 1 и 4 недели вмешательства.
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 1 неделя во время базового мониторинга, а также 1 и 4 недели вмешательства
|
Записи о питании, которые участники исследования ведут вручную
|
1 неделя во время базового мониторинга, а также 1 и 4 недели вмешательства
|
|
Интерстициальная глюкоза
Временное ограничение: 2 недели во время исходного мониторинга, 2 недели в течение 3-4 недель вмешательства
|
Непрерывные записи глюкозы будут использоваться для регистрации интерстициальной глюкозы до и во время вмешательства.
|
2 недели во время исходного мониторинга, 2 недели в течение 3-4 недель вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До и после вмешательства (10 недель)
|
Качество сна по самооценке будет оцениваться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 9 вопросов.
Выводятся оценки по семи компонентам, от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность).
|
До и после вмешательства (10 недель)
|
|
Удовлетворение диетой
Временное ограничение: До и после вмешательства (10 недель)
|
Удовлетворенность диетой будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности диетой, состоящего из 28 пунктов (28-DSQ), который оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
|
До и после вмешательства (10 недель)
|
|
Взаимодействие с мобильным приложением
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Данные о количестве сеансов, продолжительности сеансов, интервале сеансов и частоте сеансов будут получены через мобильное приложение для здоровья Salus Metabolism.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Удобство использования мобильного приложения
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Оценивается с помощью анкеты по удобству использования приложения mHealth, состоящей из 16 утверждений, оцененных по семибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает «не согласен», а 7 — «согласен».
|
4 недели после вмешательства
|
|
Субъективное удобство использования и вовлеченность приложения
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Участникам будет предложено оставить отзыв о приложении Salus Metabolism mHealth посредством полуструктурированного интервью.
Для анализа данных интервью будет использован тематический анализ.
|
4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 323721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .